Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsekutivní duální tDCS u chronického subjektivního těžkého až katastrofického tinnitu s normálním sluchem

16. května 2024 aktualizováno: Dongtan Sacred Heart Hospital
Zaměřili jsme se na analýzu účinku kontinuálního duálního sezení tDCS u pacientů s těžkým chronickým subjektivním tinnitem bez jakékoli známky ztráty sluchu ve smyslu zmírnění vnímání tinnitu, úzkosti a hlasitosti. Také jsme zkoumali rozdíl v trvání udržovacího účinku na potlačení tinnitu u po sobě jdoucích duálních relací tDCS ve srovnání s jinými skupinami sledovanými po dobu 2 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli náhodně rozděleni do tří různých ramen (kontrola, jedno sezení a duální sezení) pomocí bloku, aby se vyrovnala velikost každé skupiny. Jako základní testy byly vyhodnoceny čistě tónová audiometrie, audiometrie řeči, tinnitogram (shoda výšky, hlasitost, minimální úroveň maskování a zbytková inhibice), sluchový evokovaný potenciál, THI, vizuální analogová stupnice (VAS) hlasitosti, uvědomění a obtěžování a BDI. Účastníci, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny, podstoupili dvojitou simulovanou stimulaci denně, dvakrát týdně po dobu 1 měsíce. Pacienti dostávali simulovanou a skutečnou stimulaci jednou střídavě ve skupině s jednou relací a dvě skutečné stimulace denně ve skupině s dvojím sezením po stejnou dobu jako kontrolní skupina. Všem subjektům, které se zapsaly do této studie, byla podávána konvenční léčba, jako je rekvalifikační terapie tinnitu, zvuková terapie pomocí zvukového generátoru a léky jako klonazepam, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu pro pacienty, kteří chtěli užívat pro úlevu od příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-Do
      • Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 445-170
        • Dongtan Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří zažili subjektivní tinnitus déle než 3 měsíce.
  • Jedinci s normálním sluchem, definovaným jako průměrný práh čistého tónu nižší než 25 dB mezi 0,5-4 kHz, a přítomnost vlny V na 30 dBnHL s rozdílem v latenci vlny V v obou uších méně než 0,2 ms během ABR test.
  • Jedinci s těžkým tinnitem, jak je indikováno skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) 58 nebo vyšším, a kteří byli hodnoceni na příznaky úzkosti a depresivní nálady pomocí dotazníku Beck Depression Inventory (BDI).

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří vyžadují léčbu neurologických poruch, jako je epilepsie, migréna nebo intrakraniální masy.
  • Těhotné osoby v den udělení souhlasu a osoby s elektrickou implantovatelnou protetikou na bázi kovu.
  • Jedinci s objektivním nebo somatickým tinnitem, sluchovými halucinacemi, neochotou poskytnout písemný souhlas nebo neochotou pokračovat ve studii a ti, kteří se účastnili předchozích studií zahrnujících tDCS pro tinnitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: řízení
Subjekty v kontrolní skupině dostávaly dvě po sobě jdoucí sezení simulované stimulace dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 8 sezení).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Zařízení použité pro tDCS v této studii byl DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Německo). Lokalizace stimulační oblasti (DLPFC) byla stanovena podle systému 10/20 EEG. Nevodivý, elastický hlavový pásek byl umístěn kolem hlavy, aby se zabránilo posunutí během stimulace. Záznamová elektroda pokrytá tradiční pravoúhlou houbou o velikosti 5 x 7 cm byla napuštěna 6-7 ml 0,9% fyziologického roztoku NaCl na každou stranu a umístěna na místo EEG F3 (anoda, levá přední strana) a F4 (katoda, pravá přední strana). Subjektům byla dána intenzita stimulace 2 mA po dobu 20 minut na relaci, včetně časů prolínání a slábnutí po 20 sekundách. Interval mezi jednotlivými sezeními byl 20 minut. Procedura simulace byla přijata protokolem Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO), který se skládá z počátečního nárůstu po dobu 20 sekund, stimulace 2 mA po dobu 40 sekund a 20 sekund pro pokles. Pro kontrolu impendence byl dodán krátký proud 110 µA po dobu 15 ms každých 550 ms.
Aktivní komparátor: jediné zasedání
Pacienti zařazení do skupiny s jedním sezením dostali tDCS v jednom náhodném sezení ze dvou po sobě jdoucích sezení.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Zařízení použité pro tDCS v této studii byl DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Německo). Lokalizace stimulační oblasti (DLPFC) byla stanovena podle systému 10/20 EEG. Nevodivý, elastický hlavový pásek byl umístěn kolem hlavy, aby se zabránilo posunutí během stimulace. Záznamová elektroda pokrytá tradiční pravoúhlou houbou o velikosti 5 x 7 cm byla napuštěna 6-7 ml 0,9% fyziologického roztoku NaCl na každou stranu a umístěna na místo EEG F3 (anoda, levá přední strana) a F4 (katoda, pravá přední strana). Subjektům byla dána intenzita stimulace 2 mA po dobu 20 minut na relaci, včetně časů prolínání a slábnutí po 20 sekundách. Interval mezi jednotlivými sezeními byl 20 minut. Procedura simulace byla přijata protokolem Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO), který se skládá z počátečního nárůstu po dobu 20 sekund, stimulace 2 mA po dobu 40 sekund a 20 sekund pro pokles. Pro kontrolu impendence byl dodán krátký proud 110 µA po dobu 15 ms každých 550 ms.
Experimentální: duální relace
Ve skupině s duálním sezením pacienti podstoupili dvě po sobě jdoucí tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Zařízení použité pro tDCS v této studii byl DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Německo). Lokalizace stimulační oblasti (DLPFC) byla stanovena podle systému 10/20 EEG. Nevodivý, elastický hlavový pásek byl umístěn kolem hlavy, aby se zabránilo posunutí během stimulace. Záznamová elektroda pokrytá tradiční pravoúhlou houbou o velikosti 5 x 7 cm byla napuštěna 6-7 ml 0,9% fyziologického roztoku NaCl na každou stranu a umístěna na místo EEG F3 (anoda, levá přední strana) a F4 (katoda, pravá přední strana). Subjektům byla dána intenzita stimulace 2 mA po dobu 20 minut na relaci, včetně časů prolínání a slábnutí po 20 sekundách. Interval mezi jednotlivými sezeními byl 20 minut. Procedura simulace byla přijata protokolem Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO), který se skládá z počátečního nárůstu po dobu 20 sekund, stimulace 2 mA po dobu 40 sekund a 20 sekund pro pokles. Pro kontrolu impendence byl dodán krátký proud 110 µA po dobu 15 ms každých 550 ms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) související s tinnitem
Časové okno: Všichni účastníci byli kontrolováni VAS bezprostředně po poslední stimulaci každý týden po dobu 4 týdnů a 8. týdne (4 týdny po ukončení léčby).
Abychom dosáhli kvantitativnějšího hodnocení redukce tinnitu, hodnotili jsme vizuální analogovou škálu (VAS).
Všichni účastníci byli kontrolováni VAS bezprostředně po poslední stimulaci každý týden po dobu 4 týdnů a 8. týdne (4 týdny po ukončení léčby).
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: THI byl hodnocen při návštěvách ve 4. a 8. týdnu.
Subjektivní zlepšení tinnitu bylo hodnoceno pomocí THI.
THI byl hodnocen při návštěvách ve 4. a 8. týdnu.
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: THI byl hodnocen při návštěvách ve 4. a 8. týdnu.
Abychom vyhodnotili souvislost mezi úlevou od tinnitu a depresí, hodnotili jsme Beckův inventář deprese (BDI).
THI byl hodnocen při návštěvách ve 4. a 8. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongtan Sacred Heart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sung Kyun Kim, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-11-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit