Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-Paclitaxel Plus Cisplatina se současnou radioterapií pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla: Multicentrická, jednoramenná studie fáze II.

17. května 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Nab-Paclitaxel Plus cisplatina se současnou radioterapií pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla: Multicentrická, jednoramenná studie fáze II.

Na základě studie fáze I, kterou dokončil zadavatel, je cílem klinické studie fáze II prozkoumat účinnost a bezpečnost radiační terapie obloukem s modulovaným objemem obrazového vedení současně s Nab-Paclitaxelem plus cisplatinou u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Stádium IB3 až IVA onemocnění na základě systému 2018 Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO);
  • (2) Eastern Cooperative Oncology Group na 2 nebo méně;
  • (3) Očekávaná délka života delší než 3 měsíce;
  • (4) ejekční frakce levé komory ≥55 %;
  • (5) počet neutrofilů ≥1500/mm^3, počet krevních destiček ≥100 000/mm^3 nebo hemoglobin ≥9,0 g/dl;
  • (6) Sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí;
  • (7) alanintransamináza nebo aspartátaminotransferáza >2,5násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí;
  • (8) netěhotné nebo kojící ženy;
  • (9) ženy v plodném věku ochotné přijmout spolehlivá antikoncepční opatření;
  • (10) Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Jedinci, kteří dříve podstoupili chemoterapii paklitaxelem vázaným na albumin;
  • (2) Jedinci, kteří dříve podstoupili radiační terapii břicha nebo pánve;
  • (3) Jedinci, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo cílenou imunoterapii a další protinádorovou léčbu před souběžnou chemoradioterapií a chemoterapií;
  • (4) Jedinci s onemocněním centrálního nervového systému nebo metastázami v mozku；
  • (5) Během posledních 5 let se objevily jiné zhoubné nádory než rakovina děložního čípku;
  • (6) dříve prodělaná senzorická nebo motorická neuropatie (stupeň ≥ 2);
  • (7) Výzkumníci hodnotí, že nekontrolovaná závažná zdravotní onemocnění, která ovlivní schopnost účastníků přijímat léčbu klinického hodnocení, jako jsou komplikovaná závažná zdravotní onemocnění, včetně závažných srdečních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění, nekontrolované cukrovky, nekontrolované hypertenze nekontrolovaná infekce, aktivní peptický vřed atd.;
  • (8) je známo, že je alergický na paklitaxel;
  • (9) obdržel další experimentální léky nebo se účastnil klinických studií pro účely jiné protinádorové léčby do 30 dnů od prvního podání chemoterapie;
  • (10) Závažné infekce vyskytující se během 4 týdnů před zahájením výzkumné léčby, včetně, ale bez omezení, komplikací infekce vyžadujících hospitalizaci, bakteriémie nebo těžkého zápalu plic;
  • (11) jedinci pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
  • (12) Nekontrolovaná nebo aktivní virová hepatitida nebo infekce virem lidské imunodeficience;
  • (13) Výzkumníci zjistili, že není vhodné se této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Oblouková terapie s modulovaným objemem obrazového vedení zahrnovala 50,4 Gy ve 28 frakcích do pánve a 59,4 Gy simultánní boost ve 28 frakcích na postižené pánevní a paraaortální lymfatické uzliny a následnou vysokodávkovou intrakavitární brachyterapii v celkové dávce 30,0-36,0 Gy v 5-6 frakcích, dvakrát týdně. Souběžný režim chemoterapie zahrnoval týdenní cisplatinu (40 mg/m^2) a týdenní nab-paclitaxel ve eskalujících dávkách (33 mg/m^2 za týden).
Záření: radioterapie
Oblouková terapie s modulovaným objemem obrazového vedení zahrnovala 50,4 Gy ve 28 frakcích do pánve a 59,4 Gy simultánní boost ve 28 frakcích na postižené pánevní a paraaortální lymfatické uzliny a následnou vysokodávkovou intrakavitární brachyterapii v celkové dávce 30,0-36,0 Gy v 5-6 frakcích, dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • RT
Lék: Nab paclitaxel
Souběžný režim chemoterapie zahrnoval týdenní cisplatinu (40 mg/m^2) a týdenní nab-paclitaxel ve eskalujících dávkách (33 mg/m^2 za týden).
Ostatní jména:
  • paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Lék: Cisplatina
Souběžný režim chemoterapie zahrnoval týdenní cisplatinu (40 mg/m^2) a týdenní nab-paclitaxel ve eskalujících dávkách (33 mg/m^2 za týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po ukončení léčby
ORR(objective response rate)=CR (kompletní odpověď)+PR(částečná odpověď)/všichni účastníci
1, 3, 6, 9, 12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců a 2, 3 roky po ukončení léčby
nežádoucí příhody
1, 3, 6, 9, 12 měsíců a 2, 3 roky po ukončení léčby
OS
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po ukončení léčby
objektivní míra odezvy
1, 2 a 3 roky po ukončení léčby
PFS
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po ukončení léčby
přežití bez progrese
1, 2 a 3 roky po ukončení léčby
DOR
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců a 2, 3 roky po ukončení léčby
trvání odezvy
1, 3, 6, 9, 12 měsíců a 2, 3 roky po ukončení léčby
DCR
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců a 2, 3 roky po ukončení léčby
míra kontroly onemocnění
1, 3, 6, 9, 12 měsíců a 2, 3 roky po ukončení léčby
CBR
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců a 2, 3 roky po ukončení léčby
míra klinického přínosu
1, 3, 6, 9, 12 měsíců a 2, 3 roky po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jilin Provincial Tumor Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Jiang, Doctor, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2024240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení