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Nab-Paclitaxel plus Cisplatin mit gleichzeitiger Strahlentherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs: Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie.

17. Mai 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Basierend auf der vom Sponsor abgeschlossenen Phase-I-Studie zielt die klinische Phase-II-Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der bildgesteuerten volumenmodulierten Bogenbestrahlungstherapie gleichzeitig mit Nab-Paclitaxel plus Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Krankheitsstadium IB3 bis IVA basierend auf dem System der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) von 2018;
  • (2) Eastern Cooperative Oncology Group bei 2 oder weniger;
  • (3) Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
  • (4) linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei ≥55 %;
  • (5) Neutrophilenzahl bei ≥1500/mm^3, Thrombozytenzahl bei ≥100.000/mm^3 oder Hämoglobin bei ≥9,0 g/dl;
  • (6) Serumkreatinin bei <1,5-facher Obergrenze des normalen Referenzbereichs;
  • (7) Alanintransaminase oder Aspartataminotransferase bei > dem 2,5-fachen der Obergrenze des normalen Referenzbereichs;
  • (8) Nicht schwangere oder stillende Frauen;
  • (9) Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
  • (10) Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Personen, die zuvor eine Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel erhalten haben;
  • (2) Personen, die zuvor eine Strahlentherapie im Bauch- oder Beckenbereich erhalten haben;
  • (3) Personen, die vor einer gleichzeitigen Radiochemotherapie und Chemotherapie eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine gezielte Immuntherapie und andere Antitumorbehandlungen erhalten haben;
  • (4) Personen mit Erkrankungen des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasen;
  • (5) Andere bösartige Tumoren als Gebärmutterhalskrebs sind in den letzten 5 Jahren aufgetreten;
  • (6) zuvor erlebte sensorische oder motorische Neuropathie (Grad ≥ 2);
  • (7) Die Forscher bewerten, dass die unkontrollierten schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen die Fähigkeit der Teilnehmer, die Behandlung der klinischen Studie zu erhalten, beeinträchtigen, wie z. B. komplizierte schwerwiegende medizinische Erkrankungen, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes und unkontrollierter Bluthochdruck , unkontrollierte Infektion, aktives Magengeschwür usw.;
  • (8) bekanntermaßen allergisch gegen Paclitaxel;
  • (9) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Chemotherapieverabreichung andere experimentelle Arzneimittel erhalten oder an klinischen Studien zu anderen Zwecken der Krebsbehandlung teilgenommen haben;
  • (10) Schwerwiegende Infektionen, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Forschungsbehandlung auftreten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Komplikationen einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Bakteriämie oder schwere Lungenentzündung;
  • (11) HIV-positive Personen;
  • (12) unkontrollierte oder aktive Virushepatitis oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus;
  • (13) Forscher kommen zu dem Schluss, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die bildgesteuerte volumenmodulierte Lichtbogentherapie umfasste 50,4 Gy in 28 Fraktionen auf das Becken und eine gleichzeitige Verstärkung von 59,4 Gy in 28 Fraktionen auf die betroffenen Becken- und paraaortalen Lymphknoten sowie eine anschließende intrakavitäre Brachytherapie mit hoher Dosisleistung bei einer Gesamtdosis von 30,0–36,0 Gy in 5-6 Fraktionen, zweimal pro Woche. Die gleichzeitige Chemotherapie umfasste wöchentlich Cisplatin (40 mg/m²) und wöchentliches Nab-Paclitaxel in steigenden Dosen (33 mg/m² pro Woche).
Strahlung: Strahlentherapie
Die bildgesteuerte volumenmodulierte Lichtbogentherapie umfasste 50,4 Gy in 28 Fraktionen auf das Becken und eine gleichzeitige Verstärkung von 59,4 Gy in 28 Fraktionen auf die betroffenen Becken- und paraaortalen Lymphknoten sowie eine anschließende intrakavitäre Brachytherapie mit hoher Dosisleistung bei einer Gesamtdosis von 30,0–36,0 Gy in 5-6 Fraktionen, zweimal pro Woche.
Andere Namen:
  • RT
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
Die gleichzeitige Chemotherapie umfasste wöchentlich Cisplatin (40 mg/m²) und wöchentliches Nab-Paclitaxel in steigenden Dosen (33 mg/m² pro Woche).
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Arzneimittel: Cisplatin
Die gleichzeitige Chemotherapie umfasste wöchentlich Cisplatin (40 mg/m²) und wöchentliches Nab-Paclitaxel in steigenden Dosen (33 mg/m² pro Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach Ende der Behandlung
ORR (objektive Antwortrate) = CR (vollständige Antwort) + PR (teilweise Antwort)/alle Teilnehmer
1, 3, 6, 9, 12 Monate nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate und 2, 3 Jahre nach Ende der Behandlung
Nebenwirkungen
1, 3, 6, 9, 12 Monate und 2, 3 Jahre nach Ende der Behandlung
Betriebssystem
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach Ende der Behandlung
objektive Rücklaufquote
1, 2 und 3 Jahre nach Ende der Behandlung
PFS
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach Ende der Behandlung
progressionsfreies Überleben
1, 2 und 3 Jahre nach Ende der Behandlung
DOR
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate und 2, 3 Jahre nach Ende der Behandlung
Dauer der Reaktion
1, 3, 6, 9, 12 Monate und 2, 3 Jahre nach Ende der Behandlung
DCR
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate und 2, 3 Jahre nach Ende der Behandlung
Krankheitsbekämpfungsrate
1, 3, 6, 9, 12 Monate und 2, 3 Jahre nach Ende der Behandlung
CBR
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate und 2, 3 Jahre nach Ende der Behandlung
klinische Nutzenquote
1, 3, 6, 9, 12 Monate und 2, 3 Jahre nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jilin Provincial Tumor Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ping Jiang, Doctor, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M2024240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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