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Nab-Paclitaxel più cisplatino con radioterapia concomitante per pazienti con cancro cervicale localmente avanzato: uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II.

17 maggio 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Sulla base dello studio di Fase I completato dallo sponsor, lo studio clinico di Fase II mira a studiare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia ad arco volume-modulato con guida per immagini in concomitanza con Nab-Paclitaxel più Cisplatino per pazienti con cancro cervicale localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Malattia dallo stadio da IB3 a IVA in base al sistema FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) del 2018;
  • (2) Gruppo di oncologia cooperativa orientale a 2 o meno;
  • (3) Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  • (4) Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥55%;
  • (5) Conta dei neutrofili a ≥ 1.500/mm^3, conta delle piastrine a ≥ 100.000/mm^3 o emoglobina a ≥ 9,0 g/dl;
  • (6) Creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale;
  • (7) Alanina transaminasi o aspartato aminotransferasi >2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale;
  • (8) Donne non in gravidanza o in allattamento;
  • (9) Donne in età fertile disposte ad adottare misure contraccettive affidabili;
  • (10) Firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Soggetti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina;
  • (2) Soggetti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia addominale o pelvica;
  • (3) Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o immunoterapia mirata e altri trattamenti antitumorali prima della chemioradioterapia e della chemioterapia concomitanti;
  • (4) Individui con malattie del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali;
  • (5) Negli ultimi 5 anni sono comparsi altri tumori maligni diversi dal cancro cervicale;
  • (6) Neuropatia sensoriale o motoria precedentemente sperimentata (grado ≥ 2);
  • (7) I ricercatori valutano che le malattie mediche gravi non controllate che influenzeranno la capacità dei partecipanti di ricevere il trattamento della sperimentazione clinica, come quelle complicate da malattie mediche gravi, comprese malattie cardiache gravi, malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata , infezione incontrollata, ulcera peptica attiva, ecc.;
  • (8) noto per essere allergico al paclitaxel;
  • (9) Hanno ricevuto altri farmaci sperimentali o hanno partecipato a studi clinici per altri scopi terapeutici antitumorali entro 30 giorni dalla prima somministrazione di chemioterapia;
  • (10) Infezioni gravi verificatesi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento di ricerca, incluse ma non limitate a complicazioni dell'infezione che richiedono ospedalizzazione, batteriemia o polmonite grave;
  • (11) Soggetti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • (12) Epatite virale non controllata o attiva o infezione da virus dell'immunodeficienza umana;
  • (13) I ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
La terapia con arco modulato del volume di guida delle immagini comprendeva 50,4 Gy in 28 frazioni alla pelvi e un potenziamento simultaneo di 59,4 Gy in 28 frazioni ai linfonodi pelvici e para-aortici coinvolti e successiva brachiterapia intracavitaria ad alto dosaggio con una dose totale di 30,0-36,0 Gy in 5-6 frazioni, due volte a settimana. Il regime chemioterapico concomitante comprendeva cisplatino settimanale (40 mg/m^2) e nab-paclitaxel settimanale a dosi crescenti (33 mg/m^2 a settimana).
Radiazione: radioterapia
La terapia con arco modulato del volume di guida delle immagini comprendeva 50,4 Gy in 28 frazioni alla pelvi e un potenziamento simultaneo di 59,4 Gy in 28 frazioni ai linfonodi pelvici e para-aortici coinvolti e successiva brachiterapia intracavitaria ad alto dosaggio con una dose totale di 30,0-36,0 Gy in 5-6 frazioni, due volte a settimana.
Altri nomi:
  • RT
Droga: Prendi il paclitaxel
Il regime chemioterapico concomitante comprendeva cisplatino settimanale (40 mg/m^2) e nab-paclitaxel settimanale a dosi crescenti (33 mg/m^2 a settimana).
Altri nomi:
  • paclitaxel iniettabile (legato all'albumina)
Droga: Cisplatino
Il regime chemioterapico concomitante comprendeva cisplatino settimanale (40 mg/m^2) e nab-paclitaxel settimanale a dosi crescenti (33 mg/m^2 a settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: i 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo la fine del trattamento
ORR (tasso di risposta obiettiva) = CR (risposta completa) + PR (risposta parziale)/tutti i partecipanti
i 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: i 1, 3, 6, 9, 12 mesi e 2, 3 anni dopo la fine del trattamento
eventi avversi
i 1, 3, 6, 9, 12 mesi e 2, 3 anni dopo la fine del trattamento
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la fine del trattamento
tasso di risposta oggettiva
1, 2 e 3 anni dopo la fine del trattamento
PFS
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la fine del trattamento
sopravvivenza libera da progressione
1, 2 e 3 anni dopo la fine del trattamento
DOR
Lasso di tempo: i 1, 3, 6, 9, 12 mesi e 2, 3 anni dopo la fine del trattamento
durata della risposta
i 1, 3, 6, 9, 12 mesi e 2, 3 anni dopo la fine del trattamento
DCR
Lasso di tempo: i 1, 3, 6, 9, 12 mesi e 2, 3 anni dopo la fine del trattamento
tasso di controllo della malattia
i 1, 3, 6, 9, 12 mesi e 2, 3 anni dopo la fine del trattamento
CBR
Lasso di tempo: i 1, 3, 6, 9, 12 mesi e 2, 3 anni dopo la fine del trattamento
tasso di beneficio clinico
i 1, 3, 6, 9, 12 mesi e 2, 3 anni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jilin Provincial Tumor Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ping Jiang, Doctor, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2024240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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