Nab-Paclitaxel Plus Cisplatina se současnou radioterapií pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla: Multicentrická, jednoramenná studie fáze II.

Kritéria pro zařazení:

• (1) Stádium IB3 až IVA onemocnění na základě systému 2018 Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO);
• (2) Eastern Cooperative Oncology Group na 2 nebo méně;
• (3) Očekávaná délka života delší než 3 měsíce;
• (4) ejekční frakce levé komory ≥55 %;
• (5) počet neutrofilů ≥1500/mm^3, počet krevních destiček ≥100 000/mm^3 nebo hemoglobin ≥9,0 g/dl;
• (6) Sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí;
• (7) alanintransamináza nebo aspartátaminotransferáza >2,5násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí;
• (8) netěhotné nebo kojící ženy;
• (9) ženy v plodném věku ochotné přijmout spolehlivá antikoncepční opatření;
• (10) Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• (1) Jedinci, kteří dříve podstoupili chemoterapii paklitaxelem vázaným na albumin;
• (2) Jedinci, kteří dříve podstoupili radiační terapii břicha nebo pánve;
• (3) Jedinci, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo cílenou imunoterapii a další protinádorovou léčbu před souběžnou chemoradioterapií a chemoterapií;
• (4) Jedinci s onemocněním centrálního nervového systému nebo metastázami v mozku；
• (5) Během posledních 5 let se objevily jiné zhoubné nádory než rakovina děložního čípku;
• (6) dříve prodělaná senzorická nebo motorická neuropatie (stupeň ≥ 2);
• (7) Výzkumníci hodnotí, že nekontrolovaná závažná zdravotní onemocnění, která ovlivní schopnost účastníků přijímat léčbu klinického hodnocení, jako jsou komplikovaná závažná zdravotní onemocnění, včetně závažných srdečních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění, nekontrolované cukrovky, nekontrolované hypertenze nekontrolovaná infekce, aktivní peptický vřed atd.;
• (8) je známo, že je alergický na paklitaxel;
• (9) obdržel další experimentální léky nebo se účastnil klinických studií pro účely jiné protinádorové léčby do 30 dnů od prvního podání chemoterapie;
• (10) Závažné infekce vyskytující se během 4 týdnů před zahájením výzkumné léčby, včetně, ale bez omezení, komplikací infekce vyžadujících hospitalizaci, bakteriémie nebo těžkého zápalu plic;
• (11) jedinci pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
• (12) Nekontrolovaná nebo aktivní virová hepatitida nebo infekce virem lidské imunodeficience;
• (13) Výzkumníci zjistili, že není vhodné se této studie účastnit.