Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel Plus Cisplatin med samtidig strålebehandling til patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft: Et multicenter, enkeltarms, fase II-forsøg.

17. maj 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital
Baseret på fase I forsøget gennemført af sponsoren, har det kliniske fase II forsøg til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​billedvejledning volumenmoduleret lysbuestrålebehandling samtidig med Nab-Paclitaxel plus Cisplatin til patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Stadie IB3 til IVA sygdom baseret på 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) system;
  • (2) Eastern Cooperative Oncology Group på 2 eller derunder;
  • (3) Forventet levetid på mere end 3 måneder;
  • (4) venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ≥55%;
  • (5) Neutrofiltal ved ≥1500/mm^3, blodpladetal ved ≥100.000/mm^3 eller hæmoglobin ved ≥9,0 g/dL;
  • (6) Serumkreatinin ved <1,5 gange den øvre grænse for det normale referenceområde;
  • (7) Alanintransaminase eller aspartataminotransferase ved >2,5 gange den øvre grænse for det normale referenceområde;
  • (8) Ikke-gravide eller ammende kvinder;
  • (9) Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger;
  • (10) Underskriv informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Personer, der tidligere har modtaget kemoterapi med albuminbundet paclitaxel;
  • (2) Personer, der tidligere har modtaget strålebehandling af mave eller bækken;
  • (3) Personer, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi eller målrettet immunterapi og andre antitumorbehandlinger forud for samtidig kemoradioterapi og kemoterapi;
  • (4) Personer med sygdomme i centralnervesystemet eller hjernemetastaser;
  • (5) Andre maligne tumorer end livmoderhalskræft er dukket op inden for de seneste 5 år;
  • (6) Tidligere oplevet sensorisk eller motorisk neuropati (grad ≥ 2);
  • (7) Forskerne vurderer, at de ukontrollerede alvorlige medicinske sygdomme, der vil påvirke deltagernes evne til at modtage behandlingen af ​​det kliniske forsøg, såsom kompliceret med alvorlige medicinske sygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension , ukontrolleret infektion, aktivt mavesår, etc;
  • (8) kendt for at være allergisk over for paclitaxel;
  • (9) Modtaget andre eksperimentelle lægemidler eller deltaget i kliniske undersøgelser til andre anti-cancer behandlingsformål inden for 30 dage efter den første kemoterapiadministration;
  • (10) Alvorlige infektioner, der forekommer inden for 4 uger før starten af ​​forskningsbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, komplikationer af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi eller svær lungebetændelse;
  • (11) Human immundefekt virus (HIV) positive individer;
  • (12) Ukontrolleret eller aktiv viral hepatitis eller infektion med humant immundefektvirus;
  • (13) Forskere fastslår, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Billedstyringsvolumenmoduleret lysbueterapi inkluderede 50,4 Gy i 28 fraktioner til bækkenet og 59,4 Gy samtidig boost i 28 fraktioner til involverede bækken- og paraaorta-lymfeknuder og efterfølgende højdosis-rate intrakavitær brachyterapi ved en samlet dosis på 360,00. Gy i 5-6 fraktioner, to gange om ugen. Samtidig kemoterapibehandling inkluderede ugentlig cisplatin (40 mg/m^2) og ugentlig nab-paclitaxel ved eskalerende doser (33 mg/m^2 pr. uge).
Stråling: strålebehandling
Billedstyringsvolumenmoduleret lysbueterapi inkluderede 50,4 Gy i 28 fraktioner til bækkenet og 59,4 Gy samtidig boost i 28 fraktioner til involverede bækken- og paraaorta-lymfeknuder og efterfølgende højdosis-rate intrakavitær brachyterapi ved en samlet dosis på 360,00. Gy i 5-6 fraktioner, to gange om ugen.
Andre navne:
  • RT
Medicin: Nab paclitaxel
Samtidig kemoterapibehandling inkluderede ugentlig cisplatin (40 mg/m^2) og ugentlig nab-paclitaxel ved eskalerende doser (33 mg/m^2 pr. uge).
Andre navne:
  • paclitaxel til injektion (albuminbundet)
Medicin: Cisplatin
Samtidig kemoterapibehandling inkluderede ugentlig cisplatin (40 mg/m^2) og ugentlig nab-paclitaxel ved eskalerende doser (33 mg/m^2 pr. uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (objektiv svarprocent)
Tidsramme: de 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
ORR(objektiv responsrate)=CR (komplet svar)+PR(delvis respons)/alle deltagere
de 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af ​​behandlingen
uønskede hændelser
de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af ​​behandlingen
OS
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter behandlingens afslutning
objektiv svarprocent
1, 2 og 3 år efter behandlingens afslutning
PFS
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter behandlingens afslutning
progressionsfri overlevelse
1, 2 og 3 år efter behandlingens afslutning
DOR
Tidsramme: de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af ​​behandlingen
svarets varighed
de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af ​​behandlingen
DCR
Tidsramme: de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af ​​behandlingen
sygdomsbekæmpelsesrate
de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af ​​behandlingen
CBR
Tidsramme: de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af ​​behandlingen
klinisk ydelsessats
de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jilin Provincial Tumor Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ping Jiang, Doctor, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2024240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger