Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoradioterapie versus chemoterapie rakoviny pankreatu (ADJUPANC) (ADJUPANC)

31. ledna 2025 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Adjuvantní chemoradioterapie versus chemoterapie u pooperačního karcinomu pankreatu

V této studii se snažíme porovnat výsledky adjuvantní chemoradioterapie s chemoterapií u pacientů s resekovaným karcinomem pankreatu, kteří jsou ve vysokém riziku progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom slinivky břišní je smrtelná malignita s nejnižším 5letým celkovým přežitím 9 % a rostoucí incidencí. V Číně se úmrtnost na rakovinu slinivky umístila na šestém místě mezi všemi rakovinami. I když je chirurgická resekce jedinou radikální léčbou, pouze méně než 20 % pacientů mohlo podstoupit při prvotní diagnóze operaci. I když jsou pacienti operováni, výskyt progrese onemocnění, včetně lokální progrese a metastáz, je asi 80–90 %. V doporučeních NCCN a čínských doporučeních je adjuvantní chemoterapie doporučována pro pooperační karcinom pankreatu, přičemž by mohla být použita i adjuvantní chemoradioterapie. Nebylo však objasněno, kteří pacienti mohou mít prospěch z adjuvantní chemoradioterapie, a žádný důkaz na vysoké úrovni neprokázal výhody adjuvantní chemoradioterapie oproti chemoterapii. V metaanalýzách bylo prokázáno, že pacienti s metastázami do lymfatických uzlin, resekcí R1 nebo R2 nebo lymfovaskulární invazí mohli dosáhnout delšího přežití po adjuvantní chemoradioterapii ve srovnání s chemoterapií. Proto se snažíme porovnat výsledky adjuvantní chemoradioterapie s výsledky chemoterapie u pacientů s metastázami do lymfatických uzlin, resekcí R1 nebo R2 nebo lymfovaskulární invazí po chirurgické resekci karcinomu pankreatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
770

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Huojun Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-75 let
  • Patologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu
  • Patologicky potvrzená metastáza lymfatických uzlin, resekce R1 nebo R2 nebo perineurální či lymfovaskulární invaze (jeden z rizikových faktorů)
  • Žádná anamnéza léčby rakoviny po chirurgické resekci
  • Žádná progrese onemocnění potvrzená zobrazovacími vyšetřeními
  • ECOG 0 až 1 bod
  • Žádná abnormalita v rutinním krevním testu, testu funkce jater a ledvin a koagulačním testu (počet bílých krvinek ≥4,0×10^9/l, počet neutrofilů ≥2,0×10^9, hladina hemoglobinu ≥100 g/l, počet krevních destiček ≥100× 10^9/l, hladina ALT a AST < 2,5násobek horní hranice normálu, hladina celkového bilirubinu a kreatininu v rámci normálního, mezinárodního normalizovaného poměru <2)

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby rakoviny po chirurgické resekci
  • Anamnéza jiných nádorů do 5 let
  • Progrese onemocnění, včetně lokální progrese nebo metastáz, potvrzená zobrazovacími vyšetřeními
  • ECOG ≥2 body
  • Významná abnormalita v rutinním krevním testu, testu funkce jater a ledvin a testu koagulace
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Gastrointestinální krvácení nebo perforace do 6 měsíců
  • Infekce vyžadující antibiotika
  • Srdeční nebo respirační nedostatečnost
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adjuvantní chemoradioterapie

Chemoterapie: Gemcitabin plus kapecitabinový gemcitabin, 1000 mg/m2 ， d1, 8, každé 3 týdny jako cyklus. Capecitabine, 1650-2000 mg/m2 ， nabídka, D1-14, každé 3 týdny jako acyk. Mělo by být doručeno celkem 6 cyklus.

Chemoradioterapie: 2-3 týdny po chemoterapii je podána adjuvantní chemoradioterapie. Radiační dávka: 50-54Gy (1,8-2,0Gy na zlomek). Souběžný kapecitabin, 1650 mg/m2 ， nabídka.
Kombinovaný produkt: Adjuvantní chemoradioterapie
Předběžná chemoterapie (gemcitabin plus kapecitabin) po chemoradioterapii (radioterapie se souběžným kapecitabinem)
Aktivní komparátor: Adjuvantní chemoterapie
Gemcitabin, 1000 mg/m2 ， d1, 8, každé 3 týdny jako cyklus. Capecitabine, 1650-2000 mg/m2 ， nabídka, D1-14, každé 3 týdny jako acyk. Mělo by být doručeno celkem 6 cyklus.
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Chemoterapie (gemcitabin plus kapecitabin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude stanoveno přežití bez progrese onemocnění.
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení léčby do dokumentace jakékoli klinické nebo radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Progrese se hodnotí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST; verze 1.1) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude stanoveno celkové přežití.
Časové okno: 3 roky
Doba od randomizace do smrti.
3 roky
Budou stanoveny nežádoucí účinky související s léčbou.
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou stanoveny podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
3 roky
Bude určena kvalita života.
Časové okno: 3 roky
Analýza kvality života vychází z dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30). Všechny stupnice a subškály se pohybují od 0 do 100. Pokud jde o fyzické fungování, fungování rolí, emoční fungování, kognitivní fungování, sociální fungování a globální zdraví, vyšší skóre může znamenat lepší výsledky. V případě únavy, nevolnosti a zvracení, bolesti, dušnosti, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu a finančních potíží může nižší skóre znamenat lepší výsledky. Stupnice všech položek jsou nezávislé a nekombinují se pro výpočet celkového skóre.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CH hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení