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Adjuvante Radiochemotherapie versus Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (ADJUPANC) (ADJUPANC)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Adjuvante Radiochemotherapie versus Chemotherapie bei postoperativem Bauchspeicheldrüsenkrebs

In dieser Studie wollen wir die Ergebnisse einer adjuvanten Radiochemotherapie mit einer Chemotherapie bei Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleichen, bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine tödliche bösartige Erkrankung mit der niedrigsten 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 9 % und einer steigenden Inzidenz. In China lag die Sterblichkeitsrate von Bauchspeicheldrüsenkrebs unter allen Krebsarten an sechster Stelle. Obwohl die chirurgische Resektion die einzige radikale Behandlung ist, konnten bei der Erstdiagnose nur weniger als 20 % der Patienten eine Voroperation erhalten. Auch wenn sich Patienten einer Operation unterziehen, liegt die Inzidenz von Krankheitsverläufen, einschließlich lokaler Progression und Metastasierung, bei etwa 80–90 %. In den NCCN-Leitlinien und chinesischen Leitlinien wird eine adjuvante Chemotherapie bei postoperativem Bauchspeicheldrüsenkrebs empfohlen, wobei auch eine adjuvante Radiochemotherapie zum Einsatz kommen könnte. Es wurde jedoch nicht geklärt, welche Patienten von einer adjuvanten Radiochemotherapie profitieren könnten, und es liegen keine hochrangigen Beweise für die Vorteile einer adjuvanten Radiochemotherapie gegenüber einer Chemotherapie vor. In Metaanalysen konnte gezeigt werden, dass Patienten mit Lymphknotenmetastasen, R1- oder R2-Resektion oder lymphovaskulärer Invasion nach einer adjuvanten Radiochemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie ein längeres Überleben erreichen konnten. Daher wollen wir die Ergebnisse einer adjuvanten Radiochemotherapie mit denen einer Chemotherapie bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen, R1- oder R2-Resektion oder lymphovaskulärer Invasion nach chirurgischer Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
770

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Huojun Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–75 Jahren
  • Pathologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas
  • Pathologisch bestätigte Lymphknotenmetastasierung, R1- oder R2-Resektion oder perineurale oder lymphovaskuläre Invasion (einer der Risikofaktoren)
  • Keine Vorgeschichte einer Krebsbehandlung nach chirurgischer Resektion
  • Kein durch bildgebende Untersuchungen bestätigter Krankheitsverlauf
  • ECOG 0 bis 1 Punkt
  • Keine Auffälligkeiten bei Blutroutinetests, Leber- und Nierenfunktionstests und Gerinnungstests (Anzahl weißer Blutkörperchen ≥4,0×10^9/L, Neutrophilenzahl ≥2,0×10^9, Hämoglobinspiegel ≥100 g/L, Thrombozytenzahl ≥100× 10^9/L, ALT- und AST-Spiegel < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin- und Kreatininspiegel innerhalb des normalen, international normalisierten Verhältnisses <2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Krebsbehandlung nach chirurgischer Resektion
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von 5 Jahren
  • Fortschreiten der Krankheit, einschließlich lokaler Progression oder Metastasierung, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen
  • ECOG ≥2 Punkte
  • Signifikante Anomalie bei Blut-Routinetests, Leber- und Nierenfunktionstests und Gerinnungstests
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Gastrointestinale Blutung oder Perforation innerhalb von 6 Monaten
  • Infektionen, die Antibiotika erfordern
  • Herz- oder Ateminsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adjuvante Chemorkormoradiotherapie

Chemotherapie: Gemcitabin plus Capecitabin Gemcitabin, 1000 mg/m2 ， D1, 8, alle 3 Wochen als Zyklus. Capecitabin, 1650-2000 mg/m2 ， Bid, D1-14, alle 3 Wochen als Acycle. Insgesamt sollte 6 Zyklus geliefert werden.

Chemoradiotherapie: 2-3 Wochen nach der Chemotherapie wird die adjuvante Chemoradiotherapie verabreicht. Strahlungsdosis: 50-54Gy (1,8-2,0 GY pro Fraktion). Gleichzeitiger Capecitabin, 1650 mg/m2 ， Bid.
Kombinationsprodukt: Adjuvante Radiochemotherapie
Im Vorfeld erfolgte eine Chemotherapie (Gemcitabin plus Capecitabin), gefolgt von einer Radiochemotherapie (Strahlentherapie mit gleichzeitigem Capecitabin).
Aktiver Komparator: Adjuvante Chemotherapie
Gemcitabin, 1000 mg/m2 ， D1, 8, alle 3 Wochen als Zyklus. Capecitabin, 1650-2000 mg/m2 ， Bid, D1-14, alle 3 Wochen als Acycle. Insgesamt sollte 6 Zyklus geliefert werden.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Chemotherapie (Gemcitabin plus Capecitabin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Überleben ohne Krankheitsprogression wird bestimmt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation einer klinischen oder radiologischen Krankheitsprogression oder eines Todesfalls, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Fortschreiten wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; Version 1.1) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen beurteilt Läsionen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben wird bestimmt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
3 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden ermittelt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bestimmt.
3 Jahre
Die Lebensqualität wird bestimmt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analyse der Lebensqualität basiert auf dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30). Alle Skalen und Subskalen reichen von 0 bis 100. In Bezug auf körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion und globale Gesundheit können höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Bei Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanziellen Schwierigkeiten können niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Die Skalen aller Items sind unabhängig und werden nicht zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl kombiniert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CH hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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