Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoradioterapi versus kemoterapi for bugspytkirtelkræft (ADJUPANC) (ADJUPANC)

31. januar 2025 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Adjuverende kemoradioterapi versus kemoterapi til postoperativ kræft i bugspytkirtlen

I dette forsøg sigter vi mod at sammenligne resultaterne af adjuverende kemoradioterapi med kemoterapi for patienter med resekteret bugspytkirtelkræft, som har høj risiko for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er en dødelig malignitet med den laveste 5-årige samlede overlevelsesrate på 9% og en stigende forekomst. I Kina var dødeligheden af ​​kræft i bugspytkirtlen den sjette blandt alle kræftformer. Selvom kirurgisk resektion er den eneste radikale behandling, kunne kun mindre end 20 % af patienterne få en operation på forhånd ved den første diagnose. Selvom patienter er opereret, er forekomsten af ​​sygdomsprogressioner, inklusive lokal progression og metastaser, omkring 80-90 %. I NCCN-retningslinjer og kinesiske retningslinjer anbefales adjuverende kemoterapi til postoperativ kræft i bugspytkirtlen, mens adjuverende kemoradioterapi også kan anvendes. Det er dog ikke afklaret, hvilke patienter der kan have gavn af adjuverende kemoradioterapi, og ingen evidens på højt niveau har vist fordelene ved adjuverende kemoradioterapi frem for kemoterapi. I metaanalyser blev det påvist, at patienter med lymfeknudemetastaser, R1- eller R2-resektion eller lymfovaskulær invasion kunne opnå længere overlevelse efter adjuverende kemoradioterapi sammenlignet med kemoterapi. Derfor sigter vi mod at sammenligne resultaterne af adjuverende kemoradioterapi med resultaterne af kemoterapi hos patienter med lymfeknudemetastaser, R1- eller R2-resektion eller lymfovaskulær invasion efter kirurgisk resektion af bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
770

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Huojun Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Patologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom
  • Patologisk bekræftet lymfeknudemetastase, R1 eller R2 resektion eller perineural eller lymfovaskulær invasion (en af ​​risikofaktorerne)
  • Ingen historie med kræftbehandling efter kirurgisk resektion
  • Ingen sygdomsprogression bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser
  • ECOG 0 til 1 point
  • Ingen abnormitet i rutinemæssig blodprøve, lever- og nyrefunktionstest og koagulationstest (antal hvide blodlegemer ≥4,0×10^9/L, neutrofiltal ≥2,0×10^9, hæmoglobinniveau ≥100g/L, blodpladetal ≥100× 10^9/L, ALAT- og ASAT-niveau < 2,5 gange den øvre grænse for normalt, totalt bilirubin- og kreatininniveau inden for det normale, internationale normaliserede forhold <2)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kræftbehandling efter kirurgisk resektion
  • Anamnese med andre kræftformer inden for 5 år
  • Sygdomsprogression, herunder lokal progression eller metastaser, bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser
  • ECOG ≥2 point
  • Betydelig abnormitet i blodrutinetest, lever- og nyrefunktionstest og koagulationstest
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Gastrointestinal blødning eller perforation inden for 6 måneder
  • Infektioner, der kræver antibiotika
  • Hjerte- eller respiratorisk insufficiens
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adjuvans kemoradioterapi

Kemoterapi: gemcitabin plus capecitabin gemcitabin, 1000 mg/m2 ， D1, 8, hver 3. uge som en cyklus. Capecitabin, 1650-2000 mg/m2 ， bud, D1-14, hver 3. uge som acycle. I alt skal 6 cyklus leveres.

Kemoradioterapi: 2-3 uger efter kemoterapi gives adjuvans kemoradioterapi. Stråledosis: 50-54Gy (1,8-2,0 gy pr. Fraktion). Samtidig capecitabin, 1650 mg/m2 ， bud.
Kombinationsprodukt: Adjuverende kemoradioterapi
Forudgående kemoterapi (gemcitabin plus capecitabin) efterfulgt af kemoradioterapi (strålebehandling med samtidig capecitabin)
Aktiv komparator: Adjuvans kemoterapi
Gemcitabin, 1000 mg/m2 ， D1, 8, hver 3. uge som en cyklus. Capecitabin, 1650-2000 mg/m2 ， bud, D1-14, hver 3. uge som acycle. I alt skal 6 cyklus leveres.
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Kemoterapi (gemcitabin plus capecitabin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogressionsfri overlevelse vil blive bestemt.
Tidsramme: 3 år
Tiden fra påbegyndelse af behandlingen til dokumentation af eventuel klinisk eller radiologisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression vurderes af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST; version 1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede overlevelse vil blive bestemt.
Tidsramme: 3 år
Tiden fra randomiseringen til døden.
3 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive bestemt.
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger bestemmes af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
3 år
Livskvalitet vil blive bestemt.
Tidsramme: 3 år
Analysen af ​​livskvalitet er baseret på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Alle skalaer og underskalaer går fra 0 til 100. Med hensyn til fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion og global sundhed, kan højere score indikere bedre resultater. I tilfælde af træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder, kan lavere score indikere bedre resultater. Skalaer for alle elementer er uafhængige og ikke kombineret for at beregne en samlet score.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CH hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger