Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoradioterapie versus chemoterapie rakoviny pankreatu (ADJUPANC) (ADJUPANC)

31. ledna 2025 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Adjuvantní chemoradioterapie versus chemoterapie u pooperačního karcinomu pankreatu

V této studii se snažíme porovnat výsledky adjuvantní chemoradioterapie s chemoterapií u pacientů s resekovaným karcinomem pankreatu, kteří jsou ve vysokém riziku progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom slinivky břišní je smrtelná malignita s nejnižším 5letým celkovým přežitím 9 % a rostoucí incidencí. V Číně se úmrtnost na rakovinu slinivky umístila na šestém místě mezi všemi rakovinami. I když je chirurgická resekce jedinou radikální léčbou, pouze méně než 20 % pacientů mohlo podstoupit při prvotní diagnóze operaci. I když jsou pacienti operováni, výskyt progrese onemocnění, včetně lokální progrese a metastáz, je asi 80–90 %. V doporučeních NCCN a čínských doporučeních je adjuvantní chemoterapie doporučována pro pooperační karcinom pankreatu, přičemž by mohla být použita i adjuvantní chemoradioterapie. Nebylo však objasněno, kteří pacienti mohou mít prospěch z adjuvantní chemoradioterapie, a žádný důkaz na vysoké úrovni neprokázal výhody adjuvantní chemoradioterapie oproti chemoterapii. V metaanalýzách bylo prokázáno, že pacienti s metastázami do lymfatických uzlin, resekcí R1 nebo R2 nebo lymfovaskulární invazí mohli dosáhnout delšího přežití po adjuvantní chemoradioterapii ve srovnání s chemoterapií. Proto se snažíme porovnat výsledky adjuvantní chemoradioterapie s výsledky chemoterapie u pacientů s metastázami do lymfatických uzlin, resekcí R1 nebo R2 nebo lymfovaskulární invazí po chirurgické resekci karcinomu pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

770

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Huojun Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-75 let
  • Patologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu
  • Patologicky potvrzená metastáza lymfatických uzlin, resekce R1 nebo R2 nebo perineurální či lymfovaskulární invaze (jeden z rizikových faktorů)
  • Žádná anamnéza léčby rakoviny po chirurgické resekci
  • Žádná progrese onemocnění potvrzená zobrazovacími vyšetřeními
  • ECOG 0 až 1 bod
  • Žádná abnormalita v rutinním krevním testu, testu funkce jater a ledvin a koagulačním testu (počet bílých krvinek ≥4,0×10^9/l, počet neutrofilů ≥2,0×10^9, hladina hemoglobinu ≥100 g/l, počet krevních destiček ≥100× 10^9/l, hladina ALT a AST < 2,5násobek horní hranice normálu, hladina celkového bilirubinu a kreatininu v rámci normálního, mezinárodního normalizovaného poměru <2)

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby rakoviny po chirurgické resekci
  • Anamnéza jiných nádorů do 5 let
  • Progrese onemocnění, včetně lokální progrese nebo metastáz, potvrzená zobrazovacími vyšetřeními
  • ECOG ≥2 body
  • Významná abnormalita v rutinním krevním testu, testu funkce jater a ledvin a testu koagulace
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Gastrointestinální krvácení nebo perforace do 6 měsíců
  • Infekce vyžadující antibiotika
  • Srdeční nebo respirační nedostatečnost
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní chemoradioterapie

Chemoterapie: Gemcitabin plus kapecitabinový gemcitabin, 1000 mg/m2 ， d1, 8, každé 3 týdny jako cyklus. Capecitabine, 1650-2000 mg/m2 ， nabídka, D1-14, každé 3 týdny jako acyk. Mělo by být doručeno celkem 6 cyklus.

Chemoradioterapie: 2-3 týdny po chemoterapii je podána adjuvantní chemoradioterapie. Radiační dávka: 50-54Gy (1,8-2,0Gy na zlomek). Souběžný kapecitabin, 1650 mg/m2 ， nabídka.
Kombinovaný produkt: Adjuvantní chemoradioterapie
Předběžná chemoterapie (gemcitabin plus kapecitabin) po chemoradioterapii (radioterapie se souběžným kapecitabinem)
Aktivní komparátor: Adjuvantní chemoterapie
Gemcitabin, 1000 mg/m2 ， d1, 8, každé 3 týdny jako cyklus. Capecitabine, 1650-2000 mg/m2 ， nabídka, D1-14, každé 3 týdny jako acyk. Mělo by být doručeno celkem 6 cyklus.
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Chemoterapie (gemcitabin plus kapecitabin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude stanoveno přežití bez progrese onemocnění.
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení léčby do dokumentace jakékoli klinické nebo radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Progrese se hodnotí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST; verze 1.1) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude stanoveno celkové přežití.
Časové okno: 3 roky
Doba od randomizace do smrti.
3 roky
Budou stanoveny nežádoucí účinky související s léčbou.
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou stanoveny podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
3 roky
Bude určena kvalita života.
Časové okno: 3 roky
Analýza kvality života vychází z dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30). Všechny stupnice a subškály se pohybují od 0 do 100. Pokud jde o fyzické fungování, fungování rolí, emoční fungování, kognitivní fungování, sociální fungování a globální zdraví, vyšší skóre může znamenat lepší výsledky. V případě únavy, nevolnosti a zvracení, bolesti, dušnosti, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu a finančních potíží může nižší skóre znamenat lepší výsledky. Stupnice všech položek jsou nezávislé a nekombinují se pro výpočet celkového skóre.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvantní chemoradioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit