Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři typy incize papily v parodontální chirurgii

24. března 2025 aktualizováno: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Hojení ran po různých typech incize papily v parodontální rekonstrukční chirurgii. Randomizovaná klinická studie

Budou porovnány tři typy incize papily v technikách parodontální rekonstrukce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
  • Telefonní číslo: +34 868888581
  • E-mail: ajortiz@um.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30007
        • Nábor
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp
        • Kontakt:
          • JOSÉ ANTONIO MORENO-RODRIGUEZ, DDS
          • Telefonní číslo: +34 620538483

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou periodontálního onemocnění.
  • Aktivní reziduální kapsy spojené s intraoseálními defekty, které se nevyřešily nechirurgickou léčbou po 1 roce údržby.
  • Intraoseální léze s hloubkou sondy větší než 5 mm nebo rozšířením radiografického defektu větším než 4 mm.
  • Index plaku a index krvácivosti nižší než 30 %.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění, které kontraindikuje parodontální operaci.
  • Těhotná žena.
  • Třetí stoličky nebo zuby s nesprávným endodontickým nebo záchovným ošetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Středová interproximální incize měkkých tkání
Pro léčbu izolovaného periodontálního defektu bude proveden marginální přístup interproximální incizí měkkých tkání a omezenou elevací papily na bukální aspekt. Deriváty sklovinné matrice budou aplikovány na debrideované povrchy kořenů.
Postup: Středová interproximální incize měkkých tkání
Za prvé, okrajová tkáň bude vyvýšena kolem periodontálního defektu tunelováním tkání, vstupujících přes gingivální sulcus a periodontální kapsu zubů zapojených do periodontálního defektu. Jakmile byly marginální tkáně rozloženy na plnou tloušťku, měkká supraalveolární složka defektu, který má být rekonstruován, bude natažena v bukálním směru tupým nástrojem, aplikujícím tlak na lingvální aspekt. Při vizualizaci středu interproximální tkáně bude papila vypreparována ve svém středu, vstoupí přes meziální aspekt, s čepelí skalpelu kolmo ke středové ose zubů.
Aktivní komparátor: Okrajový přístup palatinální incizí
Pro léčbu izolovaného periodontálního defektu bude proveden malý řez v palatinálním aspektu a omezené vyvýšení papily na bukální aspekt. Deriváty sklovinné matrice budou aplikovány na debrideované povrchy kořenů.
Postup: Okrajový přístup palatinální incizí
Nejprve se provede řez v palatinální části interproximální papily, na bázi papily, rovnoběžně s osou zubu, dokud se nedotkne palatinového alveolárního hřebene, aby se papila oddělila a posunula od její základny, připojené do vestibulární chlopně. Od palatinální incize bude interproximální tkáň vyvýšena směrem k bukální, dokud nebude obnažen hřeben bukální kosti.
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní operační technika
Incize papily spojené s defektem bude provedena podle zásad technik zachování papily. Deriváty sklovinné matrice budou aplikovány na debrideované povrchy kořenů. Stabilní primární uzavření chlopní bude dosaženo vnitřními modifikovanými matracovými stehy.
Postup: Minimálně invazivní operační technika
Defekt bude zpřístupněn řezem na bázi papily na vestibulárním aspektu. V závislosti na anatomii interproximálního prostoru budou provedeny dva typy řezů: zjednodušená chlopeň pro zachování papily (SPPF), pokud je šířka interproximálního prostoru 2 mm nebo menší, nebo modifikovaná technika pro zachování papily (MPPT), pokud je šířka je větší než 2 milimetry. Interproximální řez se rozšíří intrasulkulárně na lingvální a bukální aspekt zubů sousedících s defektem a meziodistálně se rozšíří podle potřeby, aby byl umožněn přístup k defektu a jeho debridement. Papila se bude pohybovat od své základny směrem k palatinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: 12 měsíců
Hloubka sondovací kapsy bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mm od okraje dásně ke dnu kapsy
12 měsíců
Recese (REC)
Časové okno: 12 měsíců
Recese bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mmm na bukálním aspektu, od CEJ po zenit okraje dásně.
12 měsíců
Šířka keratinizované tkáně (KT)
Časové okno: 12 měsíců
Šířka keratinizované tkáně bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mm na bukálním aspektu, od gingiválního okraje k mukogingivální linii.
12 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení při sondování může být pozitivní nebo negativní
12 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň klinického přichycení bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mm od cemento-smaltové junkce (CEJ) ke dnu kapsy
12 měsíců
Umístění špičky papil (TP)
Časové okno: 12 měsíců
Umístění špičky papil. S ohledem na úroveň střední osy zubu bude měřena vzdálenost od CEJ v zenitu zubu ke špičce papily. Kladná hodnota bude zaznamenána, když je špička papil umístěna koronálně k CEJ a záporná hodnota jinak. Tento výsledek bude hodnocen pomocí periodontální sondy a měřen v mm.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zesílení supraalveolárního připojení (SUPRA-AG)
Časové okno: 12 měsíců
Odečtením 12měsíčního CAL od intrachirurgické Bone Component-CEJ získáte výsledek SUPRA-AG.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2937/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení