Tři typy incize papily v parodontální chirurgii
20. května 2024 aktualizováno: Universidad de Murcia
Hojení ran po různých typech incize papily v parodontální rekonstrukční chirurgii. Randomizovaná klinická studie
Budou porovnány tři typy incize papily v technikách parodontální rekonstrukce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ANTONIO J ORTIZ-RUIZ, MD
- Telefonní číslo: +34 868888581
- E-mail: ajortiz@um.es
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30007
- Nábor
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
Kontakt:
- JOSÉ ANTONIO MORENO-RODRIGUEZ, DDS
- Telefonní číslo: +34 620538483
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou periodontálního onemocnění.
- Aktivní reziduální kapsy spojené s intraoseálními defekty, které se nevyřešily nechirurgickou léčbou po 1 roce údržby.
- Intraoseální léze s hloubkou sondy větší než 5 mm nebo rozšířením radiografického defektu větším než 4 mm.
- Index plaku a index krvácivosti nižší než 30 %.
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění, které kontraindikuje parodontální operaci.
- Těhotná žena.
- Třetí stoličky nebo zuby s nesprávným endodontickým nebo záchovným ošetřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středová interproximální incize měkkých tkání
Pro léčbu izolovaného periodontálního defektu bude proveden marginální přístup interproximální incizí měkkých tkání a omezenou elevací papily na bukální aspekt.
Deriváty sklovinné matrice budou aplikovány na debrideované povrchy kořenů.
|
Za prvé, okrajová tkáň bude vyvýšena kolem periodontálního defektu tunelováním tkání, vstupujících přes gingivální sulcus a periodontální kapsu zubů zapojených do periodontálního defektu.
Jakmile byly marginální tkáně rozloženy na plnou tloušťku, měkká supraalveolární složka defektu, který má být rekonstruován, bude natažena v bukálním směru tupým nástrojem, aplikujícím tlak na lingvální aspekt.
Při vizualizaci středu interproximální tkáně bude papila vypreparována ve svém středu, vstoupí přes meziální aspekt, s čepelí skalpelu kolmo ke středové ose zubů.
|
|
Aktivní komparátor: Okrajový přístup palatinální incizí
Pro léčbu izolovaného periodontálního defektu bude proveden malý řez v palatinálním aspektu a omezené vyvýšení papily na bukální aspekt.
Deriváty sklovinné matrice budou aplikovány na debrideované povrchy kořenů.
|
Nejprve se provede řez v palatinální části interproximální papily, na bázi papily, rovnoběžně s osou zubu, dokud se nedotkne palatinového alveolárního hřebene, aby se papila oddělila a posunula od její základny, připojené do vestibulární chlopně.
Od palatinální incize bude interproximální tkáň vyvýšena směrem k bukální, dokud nebude obnažen hřeben bukální kosti.
|
|
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní operační technika
Incize papily spojené s defektem bude provedena podle zásad technik zachování papily.
Deriváty sklovinné matrice budou aplikovány na debrideované povrchy kořenů.
Stabilní primární uzavření chlopní bude dosaženo vnitřními modifikovanými matracovými stehy.
|
Defekt bude zpřístupněn řezem na bázi papily na vestibulárním aspektu.
V závislosti na anatomii interproximálního prostoru budou provedeny dva typy řezů: zjednodušená chlopeň pro zachování papily (SPPF), pokud je šířka interproximálního prostoru 2 mm nebo menší, nebo modifikovaná technika pro zachování papily (MPPT), pokud je šířka je větší než 2 milimetry.
Interproximální řez se rozšíří intrasulkulárně na lingvální a bukální aspekt zubů sousedících s defektem a meziodistálně se rozšíří podle potřeby, aby byl umožněn přístup k defektu a jeho debridement.
Papila se bude pohybovat od své základny směrem k palatinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka sondovací kapsy bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mm od okraje dásně ke dnu kapsy
|
12 měsíců
|
|
Recese (REC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Recese bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mmm na bukálním aspektu, od CEJ po zenit okraje dásně.
|
12 měsíců
|
|
Šířka keratinizované tkáně (KT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Šířka keratinizované tkáně bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mm na bukálním aspektu, od gingiválního okraje k mukogingivální linii.
|
12 měsíců
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení při sondování může být pozitivní nebo negativní
|
12 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň klinického přichycení bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mm od cemento-smaltové junkce (CEJ) ke dnu kapsy
|
12 měsíců
|
|
Umístění špičky papil (TP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Umístění špičky papil.
S ohledem na úroveň střední osy zubu bude měřena vzdálenost od CEJ v zenitu zubu ke špičce papily.
Kladná hodnota bude zaznamenána, když je špička papil umístěna koronálně k CEJ a záporná hodnota jinak.
Tento výsledek bude hodnocen pomocí periodontální sondy a měřen v mm.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zesílení supraalveolárního připojení (SUPRA-AG)
Časové okno: 12 měsíců
|
Odečtením 12měsíčního CAL od intrachirurgické Bone Component-CEJ získáte výsledek SUPRA-AG.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2937/2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .