Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre typer af papillasnit i parodontal kirurgi

24. marts 2025 opdateret af: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Sårheling efter forskellige typer papillasnit i parodontal rekonstruktionskirurgi. Et randomiseret klinisk forsøg

Tre typer af papillasnit i periodontale rekonstruktionsteknikker vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
  • Telefonnummer: +34 868888581
  • E-mail: ajortiz@um.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30007
        • Rekruttering
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp
        • Kontakt:
          • JOSÉ ANTONIO MORENO-RODRIGUEZ, DDS
          • Telefonnummer: +34 620538483

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med paradentose.
  • Aktive restlommer forbundet med intraossøse defekter, der ikke forsvandt med ikke-kirurgisk behandling efter 1 års vedligeholdelse.
  • Intraossøse læsioner med sonderingsdybde større end 5 mm eller forlængelse af den radiografiske defekt større end 4 mm.
  • Plakindeks og blødningsindeks mindre end 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom, der kontraindicerer paradentosekirurgi.
  • Gravid kvinde.
  • Tredje kindtænder eller tænder med forkert endodontisk eller genoprettende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Midtlinje interproksimalt blødt vævssnit
Marginal tilgang ved midline interproksimalt bløddelssnit og en begrænset papilleforhøjelse til det bukkale aspekt vil blive foretaget til behandling af isoleret parodontal defekt. Emaljematrixderivater vil blive påført på de debriderede rodoverflader.
Procedure: Midtlinje interproksimalt blødt vævssnit
For det første vil det marginale væv blive forhøjet omkring den parodontale defekt, gennem tunnelering af vævene, der kommer ind gennem tandkødssulcus og den parodontale lomme på de tænder, der er involveret i defekten parodontal. Når de marginale væv er blevet disserteret til fuld tykkelse, vil den bløde supra-alveolære komponent af defekten, der skal rekonstrueres, blive strakt i en bukkal retning med et stumpt instrument, idet der påføres tryk på det linguale aspekt. Ved at visualisere midtpunktet af det interproksimale væv, vil papillen blive dissekeret ved sit midtpunkt, og kommer ind gennem det mesiale aspekt, med skalpelbladet vinkelret på tændernes centrale akse.
Aktiv komparator: Marginal tilgang ved palatal indsnit
Et lille snit i det palatale aspekt og en begrænset papilleforhøjelse til det bukkale aspekt vil blive lavet til behandling af isoleret parodontal defekt. Emaljematrixderivater vil blive påført på de debriderede rodoverflader.
Procedure: Marginal tilgang ved palatal indsnit
Først vil der blive lavet et snit i det palatale aspekt af den interproximale papille, ved bunden af ​​papillen, parallelt med tandens akse, indtil man rører ved palatine alveolar crest, for at løsne og flytte papillen fra sin base, fastgjort til den vestibulære flap. Fra det palatale snit vil det interproksimale væv blive hævet mod bukkalen, indtil bukkalknoglekammen er blotlagt.
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgisk teknik
Snittet af den defektassocierede papilla vil blive udført i overensstemmelse med principperne for papillekonserveringsteknikkerne. Emaljematrixderivater vil blive påført på de debriderede rodoverflader. Stabil primær lukning af klapperne opnås med indvendige modificerede madrassuturer.
Procedure: Minimalt invasiv kirurgisk teknik
Defekten vil blive tilgået gennem et snit i bunden af ​​papillen på det vestibulære aspekt. Afhængigt af det interproksimale rums anatomi, vil der blive lavet to typer snit: forenklet papillebevaringsflap (SPPF), når bredden af ​​det interproksimale mellemrum er lig med eller mindre end 2 mm, eller modificeret papillebevaringsteknik (MPPT), når bredden er større end 2 millimeter. Det interproksimale snit vil strække sig intrasulkulært på det linguale og bukkale aspekt af tænderne, der støder op til defekten, og mesio-distal vil det strække sig efter behov for at give adgang til defekten og dens debridement. Papillen vil bevæge sig fra sin base mod palatinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
Sonderende lommedybde vil blive vurderet med en parodontal sonde, målt i mm fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen
12 måneder
Recession (REC)
Tidsramme: 12 måneder
Recession, vil blive vurderet med en parodontal probe, målt i mmm på det bukkale aspekt, fra CEJ til tandkødsmargin zenit.
12 måneder
Keratiniseret vævsbredde (KT)
Tidsramme: 12 måneder
Keratiniseret vævsbredde vil blive vurderet med en parodontal probe, målt i mm på det bukkale aspekt, fra tandkødsranden til slimhinden.
12 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
Blødning ved sondering kan være positiv eller negativ
12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau vil blive vurderet med en parodontal probe, målt i mm fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af ​​lommen
12 måneder
Placering af spidsen af ​​papiller (TP)
Tidsramme: 12 måneder
Placering af spidsen af ​​papiller. Med udgangspunkt i niveauet af tandens midtakse, måles afstanden fra CEJ ved tandens zenit til spidsen af ​​papillen. En positiv værdi vil blive registreret, når spidsen af ​​papiller er placeret koronalt til CEJ og en negativ værdi ellers. Dette resultat vil blive vurderet med en parodontal sonde og målt i mm.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supra-alveolær vedhæftningsforstærkning (SUPRA-AG)
Tidsramme: 12 måneder
Ved at trække 12-måneders CAL fra den intrakirurgiske knoglekomponent-CEJ vil det give SUPRA-AG-resultatet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2937/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger