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Drei Arten der Papilleninzision in der Parodontalchirurgie

24. März 2025 aktualisiert von: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Wundheilung nach verschiedenen Arten von Papilleninzisionen in der parodontalen Rekonstruktionschirurgie. Eine randomisierte klinische Studie

Es werden drei Arten der Papilleninzision bei parodontalen Rekonstruktionstechniken verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
  • Telefonnummer: +34 868888581
  • E-Mail: ajortiz@um.es

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30007
        • Rekrutierung
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp
        • Kontakt:
          • JOSÉ ANTONIO MORENO-RODRIGUEZ, DDS
          • Telefonnummer: +34 620538483

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Parodontitis.
  • Aktive verbleibende Taschen im Zusammenhang mit intraossären Defekten, die sich mit nicht-chirurgischer Behandlung nach einjähriger Erhaltungstherapie nicht auflösten.
  • Intraossäre Läsionen mit einer Sondierungstiefe von mehr als 5 mm oder einer Ausdehnung des Röntgendefekts von mehr als 4 mm.
  • Plaque-Index und Blutungsindex weniger als 30 %.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, die eine parodontale Operation kontraindiziert.
  • Schwangere Frau.
  • Dritte Backenzähne oder Zähne mit falscher endodontischer oder restaurativer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interproximaler Weichteilschnitt in der Mittellinie
Zur Behandlung isolierter parodontaler Defekte wird ein marginaler Zugang durch einen interproximalen Weichteilschnitt in der Mittellinie und eine begrenzte Papillenerhöhung zur bukkalen Seite vorgenommen. Auf die gereinigten Wurzeloberflächen werden Schmelzmatrixderivate aufgetragen.
Verfahren: Interproximaler Weichteilschnitt in der Mittellinie
Zunächst wird das Randgewebe um den parodontalen Defekt herum angehoben, indem das Gewebe getunnelt wird und durch den Zahnfleischsulcus und die parodontale Tasche der am parodontalen Defekt beteiligten Zähne eindringt. Sobald das Randgewebe bis zur vollen Dicke entfernt wurde, wird die weiche supraalveoläre Komponente des zu rekonstruierenden Defekts mit einem stumpfen Instrument in bukkaler Richtung gedehnt und dabei Druck auf die linguale Seite ausgeübt. Unter Visualisierung des Mittelpunkts des interproximalen Gewebes wird die Papille in der Mitte präpariert und von mesial eingeführt, wobei die Skalpellklinge senkrecht zur Mittelachse der Zähne steht.
Aktiver Komparator: Marginaler Zugang durch palatinalen Einschnitt
Zur Behandlung isolierter parodontaler Defekte wird ein kleiner Einschnitt im palatinalen Bereich und eine begrenzte Papillenerhöhung im bukkalen Bereich vorgenommen. Auf die gereinigten Wurzeloberflächen werden Schmelzmatrixderivate aufgetragen.
Verfahren: Marginaler Zugang durch palatinalen Einschnitt
Zunächst wird im palatinalen Bereich der interproximalen Papille an der Basis der Papille ein Einschnitt vorgenommen, der parallel zur Zahnachse verläuft und den Alveolarkamm des Gaumens berührt, um die Papille von ihrer befestigten Basis zu lösen und zu bewegen zum Vestibularlappen. Von der palatinalen Inzision aus wird das interproximale Gewebe nach bukkal angehoben, bis der bukkale Knochenkamm freigelegt wird.
Aktiver Komparator: Minimalinvasive Operationstechnik
Die Inzision der defektassoziierten Papille erfolgt nach den Prinzipien der Papillenerhaltungstechniken. Auf die gereinigten Wurzeloberflächen werden Schmelzmatrixderivate aufgetragen. Ein stabiler primärer Verschluss der Lappen wird durch interne modifizierte Matratzennähte erreicht.
Verfahren: Minimalinvasive Operationstechnik
Der Zugang zum Defekt erfolgt durch einen Einschnitt an der Basis der Papille auf der vestibulären Seite. Abhängig von der Anatomie des Interproximalraums werden zwei Arten von Einschnitten vorgenommen: der vereinfachte Papillenerhaltungslappen (SPPF), wenn die Breite des Interproximalraums 2 mm oder weniger beträgt, oder die modifizierte Papillenerhaltungstechnik (MPPT), wenn die Breite des Interproximalraums kleiner oder gleich 2 mm ist Breite ist größer als 2 Millimeter. Der interproximale Einschnitt erstreckt sich intrasulkulär auf der lingualen und bukkalen Seite der an den Defekt angrenzenden Zähne und mesio-distal nach Bedarf, um den Zugang zum Defekt und dessen Debridement zu ermöglichen. Die Papille bewegt sich von ihrer Basis in Richtung Gaumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sondierungstiefe der Tasche wird mit einer Parodontalsonde beurteilt, gemessen in mm vom Gingivarand bis zum Boden der Tasche
12 Monate
Rezession (REC)
Zeitfenster: 12 Monate
Rezession wird mit einer parodontalen Sonde beurteilt, gemessen in mmm auf der bukkalen Seite, von der CEJ bis zum Zenit des Gingivarands.
12 Monate
Keratinisierte Gewebebreite (KT)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Breite des keratinisierten Gewebes wird mit einer parodontalen Sonde beurteilt, gemessen in mm auf der bukkalen Seite, vom Gingivarand bis zur Mukogingivallinie.
12 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate
Die Blutung bei der Untersuchung kann positiv oder negativ sein
12 Monate
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate
Der klinische Bindungsgrad wird mit einer parodontalen Sonde beurteilt, gemessen in mm von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zum Boden der Tasche
12 Monate
Lage der Papillenspitze (TP)
Zeitfenster: 12 Monate
Lage der Papillenspitze. Unter Berücksichtigung der Höhe der Mittelachse des Zahns wird der Abstand vom CEJ am Zenit des Zahns bis zur Spitze der Papille gemessen. Ein positiver Wert wird aufgezeichnet, wenn sich die Spitze der Papillen koronal zum CEJ befindet, andernfalls ein negativer Wert. Dieses Ergebnis wird mit einer Parodontalsonde beurteilt und in mm gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Supraalveolärer Attachmentgewinn (SUPRA-AG)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Subtrahieren der 12-Monats-CAL vom intrachirurgischen Knochenkomponenten-CEJ ergibt das SUPRA-AG-Ergebnis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2937/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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