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Três tipos de incisão na papila em cirurgia periodontal

24 de março de 2025 atualizado por: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Cicatrização de feridas após diferentes tipos de incisão papilar em cirurgia de reconstrução periodontal. Um ensaio clínico randomizado

Serão comparados três tipos de incisão papilar em técnicas de reconstrução periodontal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
  • Número de telefone: +34 868888581
  • E-mail: ajortiz@um.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30007
        • Recrutamento
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp
        • Contato:
          • JOSÉ ANTONIO MORENO-RODRIGUEZ, DDS
          • Número de telefone: +34 620538483

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de doença periodontal.
  • Bolsas residuais ativas associadas a defeitos intraósseos que não foram resolvidas com tratamento não cirúrgico após 1 ano de manutenção.
  • Lesões intraósseas com profundidade de sondagem maior que 5 mm ou extensão do defeito radiográfico maior que 4 mm.
  • Índice de placa e índice de sangramento inferior a 30%.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica que contraindica cirurgia periodontal.
  • Mulheres grávidas.
  • Terceiros molares ou dentes com tratamento endodôntico ou restaurador incorreto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Incisão interproximal de tecidos moles na linha média
A abordagem marginal por incisão interproximal de tecidos moles na linha média e uma elevação limitada da papila para a face bucal serão feitas para o tratamento de defeito periodontal isolado. Derivados da matriz de esmalte serão aplicados nas superfícies radiculares desbridadas.
Procedimento: Incisão interproximal de tecidos moles na linha média
Primeiramente, o tecido marginal será elevado ao redor do defeito periodontal, através da tunelização dos tecidos, entrando pelo sulco gengival e pela bolsa periodontal dos dentes envolvidos no defeito periodontal. Uma vez desinseridos os tecidos marginais em toda a espessura, o componente supra-alveolar mole do defeito a ser reconstruído será alongado, no sentido vestibular, com instrumento rombudo, aplicando pressão na face lingual. Visualizando o ponto médio do tecido interproximal, a papila será dissecada em seu ponto médio, entrando pela face mesial, com a lâmina do bisturi perpendicular ao eixo central dos dentes.
Comparador Ativo: Abordagem marginal por incisão palatina
Uma pequena incisão na face palatina e uma elevação limitada da papila na face bucal serão feitas para tratar defeito periodontal isolado. Derivados da matriz de esmalte serão aplicados nas superfícies radiculares desbridadas.
Procedimento: Abordagem marginal por incisão palatina
Primeiramente será feita uma incisão na face palatina da papila interproximal, na base da papila, paralela ao eixo do dente até tocar a crista alveolar palatina, a fim de destacar e movimentar a papila de sua base, fixada ao retalho vestibular. A partir da incisão palatina, o tecido interproximal será elevado em direção à vestibular até que a crista óssea bucal seja exposta.
Comparador Ativo: Técnica cirúrgica minimamente invasiva
A incisão da papila associada ao defeito será realizada de acordo com os princípios das técnicas de preservação da papila. Derivados da matriz de esmalte serão aplicados nas superfícies radiculares desbridadas. O fechamento primário estável dos retalhos será obtido com suturas internas do colchão modificadas.
Procedimento: Técnica cirúrgica minimamente invasiva
O defeito será acessado através de uma incisão na base da papila na face vestibular. Dependendo da anatomia do espaço interproximal, serão realizados dois tipos de incisões: retalho simplificado de preservação da papila (SPPF) quando a largura do espaço interproximal for igual ou inferior a 2 mm, ou técnica modificada de preservação da papila (MPPT) quando o largura é superior a 2 milímetros. A incisão interproximal se estenderá intrasulcularmente na face lingual e bucal dos dentes adjacentes ao defeito, e mesiodistalmente se estenderá conforme necessário para permitir o acesso ao defeito e seu desbridamento. A papila se moverá da sua base em direção ao palatino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: 12 meses
A profundidade da bolsa de sondagem será avaliada com uma sonda periodontal, medida em mm da margem gengival até o fundo da bolsa
12 meses
Recessão (REC)
Prazo: 12 meses
A recessão será avaliada com sonda periodontal, medida em mmm na face vestibular, desde a junção amelocementária até o zênite da margem gengival.
12 meses
Largura do tecido queratinizado (KT)
Prazo: 12 meses
A largura do tecido queratinizado será avaliada com uma sonda periodontal, medida em mm na face vestibular, desde a margem gengival até a linha mucogengival.
12 meses
Sangramento à sondagem
Prazo: 12 meses
O sangramento à sondagem pode ser positivo ou negativo
12 meses
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 12 meses
O nível de inserção clínica será avaliado com uma sonda periodontal, medida em mm desde a junção amelo-cementária (CEJ) até o fundo da bolsa
12 meses
Localização da ponta das papilas (TP)
Prazo: 12 meses
Localização da ponta das papilas. Tomando como referência o nível do eixo médio do dente, será medida a distância da JCE no zênite do dente até a ponta da papila. Um valor positivo será registrado quando a ponta das papilas estiver localizada coronalmente à JCE e um valor negativo caso contrário. Este resultado será avaliado com sonda periodontal e medido em mm.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de inserção supra-alveolar (SUPRA-AG)
Prazo: 12 meses
Subtrair o CAL de 12 meses do Componente Ósseo-CEJ intracirurgicamente fornecerá o resultado SUPRA-AG.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Murcia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2937/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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