Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nitropasty při maskulinizační chirurgii hrudníku: Randomizovaná, prospektivní studie

3. června 2024 aktualizováno: John Stranix, University of Virginia

Účinek nitropasty v maskulinizační chirurgii hrudníku: Randomizovaná, prospektivní studie

Nitropaste je topická látka, která obsahuje 2 % nitroglycerinu. Je to účinný vaskulární hladký dilatátor se silnějším účinkem na žilní vaskulaturu než arteriální vaskulatura. Zatímco jeho hlavní indikací je angina pectoris, existuje mnoho studií prokazujících lepší přežití axiálních a náhodných laloků. Nedávné klinické studie navíc zdůrazňují signifikantně sníženou komplikaci rány po mastektomii a potřebu ostrého debridementu. Nitropaste má nízkou míru vedlejších účinků a je obecně velmi dobře snášena. K dnešnímu dni neexistuje žádná studie, která by zkoumala jeho užitečnost u pacientů, kteří podstupují operaci maskulinizace hrudníku. Účelem této studie je prozkoumat potenciální užitečnost nitropasty při snižování četnosti komplikací v ráně u pacientů podstupujících maskulinizační operaci hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nitropaste je topická látka, která obsahuje 2 % nitroglycerinu. Je to účinný vaskulární hladký dilatátor se silnějším účinkem na žilní vaskulaturu než arteriální vaskulatura. Zatímco jeho hlavní indikací je angina pectoris, existuje mnoho studií prokazujících lepší přežití axiálních a náhodných laloků. Nedávné klinické studie navíc zdůrazňují signifikantně sníženou komplikaci rány po mastektomii a potřebu ostrého debridementu. Nitropaste má nízkou míru vedlejších účinků a je obecně velmi dobře snášena. K dnešnímu dni neexistuje žádná studie, která by zkoumala jeho užitečnost u pacientů, kteří podstupují operaci maskulinizace hrudníku. Účelem této studie je prozkoumat potenciální užitečnost nitropasty při snižování četnosti komplikací v ráně u pacientů podstupujících maskulinizační operaci hrudníku využívající dvojitou incizi s technikou roubování volné bradavky. Provedeme prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii, kde porovnáme nitropastu vs. žádnou nitropastu na mastektomických lalocích. Nitropasta bude aplikována intraoperačně a pacienti ji nebudou muset znovu aplikovat. Sledování bude probíhat v den 5, 2 týdny a 6 týdnů po operaci během jejich rutinních návštěv po ukončení. Koordinátor studie zdokumentuje stav štěpů volných bradavek a jakékoli další rány v místě chirurgického zákroku, pokud jsou přítomny, což bude primární výsledek. Jakékoli komplikace včetně hematomu, seromu, infekce, hypertrofických jizev, nutnosti ostrého debridementu, 30denních návštěv na ED nebo četnosti přijetí budou dokumentovány jako sekundární výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (18 nebo starší) pacienti jakékoli genderové identity, kteří podstupují maskulinizační operaci hrudníku s dvojitým řezem a volným štěpem bradavek.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti (mladší než 18 let), každý, kdo nedostává roubování bradavek zdarma, každý, kdo nepoužívá dvojitý řez, vězni, každý, kdo je alergický na nitropastu, každý, kdo užívá inhibitor fosfodiesterázy (ex) Sildenafil, tadalafil, vardenafil), kdokoli kdo užívá rozpustný stimulátor guanylátcyklázy riociguatdz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná nitropastová skupina
Účastníci získají standardní péči maskulinizující chirurgii hrudníku s využitím dvojitého řezu a bezplatné operace štěpování bradavek. Bude jim aplikován standardní obvaz, který zahrnuje podložku Xeroform na bradavkové štěpy + Tegederm na podložku a místo chirurgického zákroku a bude jim instruován, aby obvaz nesnímali, dokud nepřijdou na kliniku v POD5 pro sejmutí podložky.
Experimentální: Nitropastová skupina
Účastníci získají standardní péči maskulinizující chirurgii hrudníku s využitím dvojitého řezu a bezplatné operace štěpování bradavek. Poté dostanou 2 balíčky nitropasty (1 na každý hrudník) kolem volného štěpu bradavky a chirurgických míst. Poté jim bude aplikován standardní obvaz, který zahrnuje podložku Xeroform na bradavkové štěpy + Tegederm na podložku a místo chirurgického zákroku a bude jim instruován, aby obvaz nesnímali, dokud nepřijdou na kliniku v POD5 pro sejmutí podložky.
Lék: Nitro-Bid 2 % topická mast
Intervenční skupina dostane 30 mg topické masti Nitro-Bid nanesenou na hrudník (15 mg/1 balíček na každou stranu) jednou během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatný odběr bradavek
Časové okno: Bude posouzeno 5 dní, 2 týdny, 6 týdnů po operaci
Míra částečné ztráty štěpu bradavky (0–50 %, 50 % nebo více) nebo úplná ztráta štěpu bradavky
Bude posouzeno 5 dní, 2 týdny, 6 týdnů po operaci
Rány
Časové okno: Bude posouzeno 5 dní, 2 týdny, 6 týdnů po operaci
Míra povrchové rány, hluboké rány, opožděné hojení ran
Bude posouzeno 5 dní, 2 týdny, 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Bude sledován do 3 měsíců po operaci
hematom, serom, infekce, hypertrofické jizvy
Bude sledován do 3 měsíců po operaci
Ostrý debridement
Časové okno: Bude sledován do 3 měsíců po operaci
Potřebujete jakýkoli ostrý debridement (kancelář nebo OR)
Bude sledován do 3 měsíců po operaci
Revize
Časové okno: Bude sledován do 3 měsíců po operaci
Potřeba jakékoli revize
Bude sledován do 3 měsíců po operaci
Readmise
Časové okno: Bude sledováno 30 dní
30denní ED nebo sazba hospitalizace
Bude sledováno 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John T Stranix, MD, UVA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR220217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení