Wirkung von Nitropaste in der Brustmaskulinisierungschirurgie: Randomisierte, prospektive Studie
Die Wirkung von Nitropaste in der Brustmaskulinisierungschirurgie: Randomisierte, prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rachel H Park, MD
- Telefonnummer: 434-327-2140
- E-Mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Studienorte
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- Rekrutierung
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel H Park, MD
- Telefonnummer: 571-428-7278
- E-Mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) jeglicher Geschlechtsidentität, die sich einer Brustmaskulinisierungsoperation mit Doppelschnitt und freier Brustwarzentransplantation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten (jünger als 18 Jahre), jeder, der keine kostenlose Brustwarzentransplantation erhält, jeder, der kein doppeltes Schnittmuster verwendet, Gefangene, jeder, der gegen Nitropaste allergisch ist, jeder, der Phosphodiesterase-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnimmt), jeder Wer nimmt den löslichen Guanylatcyclase-Stimulator Riociguatdz?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Nitropastengruppe
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Brustvermännlichungsoperation mit Doppelschnitt und kostenloser Brustwarzentransplantation.
Ihnen wird ein Standardverband angelegt, der Xeroform-Polster über den Brustwarzentransplantaten + Tegederm über dem Polster und der Operationsstelle umfasst, und sie werden angewiesen, den Verband nicht zu entfernen, bis sie am POD5 zur Polsterentfernung in die Klinik kommen.
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Experimental: Nitropaste-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Brustvermännlichungsoperation mit Doppelschnitt und kostenloser Brustwarzentransplantation.
Anschließend werden 2 Päckchen Nitropaste (1 auf jede Brust) rund um das freie Brustwarzentransplantat und die Operationsstellen aufgetragen.
Anschließend wird ihnen ein Standardverband angelegt, der Xeroform-Polster über den Brustwarzentransplantaten + Tegederm über dem Polster und der Operationsstelle umfasst, und sie werden angewiesen, den Verband nicht zu entfernen, bis sie am POD5 zur Polsterentfernung in die Klinik kommen.
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Die Interventionsgruppe erhält einmal intraoperativ 30 mg der topischen Nitro-Bid-Salbe auf die Brust aufgetragen (15 mg/1 Päckchen auf jeder Seite).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kostenlose Brustwarzentransplantation
Zeitfenster: Wird 5 Tage, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation beurteilt
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Rate des teilweisen Verlusts des Brustwarzentransplantats (0–50 %, 50 % oder mehr) oder des vollständigen Verlusts des Brustwarzentransplantats
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Wird 5 Tage, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation beurteilt
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Wunden
Zeitfenster: Wird 5 Tage, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation beurteilt
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Häufigkeit von oberflächlichen Wunden, tiefen Wunden und verzögerter Wundheilung
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Wird 5 Tage, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
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Hämatom, Serom, Infektion, hypertrophe Narbenbildung
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Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
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Scharfes Debridement
Zeitfenster: Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
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Notwendigkeit eines scharfen Debridements (Büro oder OP)
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Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
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Revision
Zeitfenster: Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
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Notwendigkeit einer Überarbeitung
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Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
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Rückübernahme
Zeitfenster: Wird 30 Tage lang verfolgt
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30-Tage-ED- oder stationäre Aufnahmerate
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Wird 30 Tage lang verfolgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John T Stranix, MD, UVA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR220217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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