Effetto della nitropaste nella chirurgia mascolinizzante del torace: studio prospettico randomizzato
L'effetto della nitropaste nella chirurgia mascolinizzante del torace: studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rachel H Park, MD
- Numero di telefono: 434-327-2140
- Email: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Luoghi di studio
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Reclutamento
- University of Virginia Medical Center
-
Contatto:
- Rachel H Park, MD
- Numero di telefono: 571-428-7278
- Email: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto (18 anni o più) di qualsiasi identità di genere sottoposto a intervento chirurgico di mascolinizzazione del torace con doppia incisione e innesto di capezzolo libero.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori (di età inferiore a 18 anni), chiunque non riceva un innesto libero del capezzolo, chiunque non utilizzi il modello a doppia incisione, prigionieri, chiunque sia allergico al nitropaste, chiunque stia assumendo inibitori della fosfodiesterasi (es. Sildenafil, tadalafil, vardenafil), chiunque chi sta assumendo lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguatdz
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun gruppo nitropasto
I partecipanti ricevono un intervento chirurgico di mascolinizzazione del torace standard utilizzando la doppia incisione e un intervento chirurgico di innesto del capezzolo libero.
Verrà applicata una medicazione standard, che include il supporto Xeroform sugli innesti del capezzolo + Tegederm sul supporto e il sito chirurgico e verrà loro chiesto di non rimuovere la medicazione finché non arriveranno in clinica al POD5 per la rimozione del supporto.
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Sperimentale: Gruppo nitropasto
I partecipanti ricevono un intervento chirurgico di mascolinizzazione del torace standard utilizzando la doppia incisione e un intervento chirurgico di innesto del capezzolo libero.
Verranno quindi applicati 2 pacchetti di nitropasta (1 su ciascun torace) attorno all'innesto del capezzolo libero e ai siti chirurgici.
Verrà quindi applicata la medicazione standard, che include il rinforzo Xeroform sugli innesti del capezzolo + Tegederm sul sostegno e il sito chirurgico e verrà loro chiesto di non rimuovere la medicazione finché non arriveranno in clinica al POD5 per la rimozione del sostegno.
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Il gruppo di intervento riceverà 30 mg di unguento topico Nitro-Bid applicato sul torace (15 mg/1 confezione su ciascun lato) una volta durante l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Innesto di capezzolo gratuito
Lasso di tempo: Verrà valutato a 5 giorni, 2 settimane, 6 settimane dopo l'intervento
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Tasso di perdita parziale dell'innesto del capezzolo (0-50%, 50% o più) o perdita completa dell'innesto del capezzolo
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Verrà valutato a 5 giorni, 2 settimane, 6 settimane dopo l'intervento
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Ferite
Lasso di tempo: Verrà valutato a 5 giorni, 2 settimane, 6 settimane dopo l'intervento
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Tasso di ferita superficiale, ferita profonda, guarigione ritardata della ferita
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Verrà valutato a 5 giorni, 2 settimane, 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Verranno monitorati fino a 3 mesi dopo l'intervento
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ematoma, sieroma, infezione, cicatrici ipertrofiche
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Verranno monitorati fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Sbrigliamento tagliente
Lasso di tempo: Verranno monitorati fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Necessità di qualsiasi sbrigliamento tagliente (ufficio o sala operatoria)
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Verranno monitorati fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Revisione
Lasso di tempo: Verranno monitorati fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Necessità di qualsiasi revisione
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Verranno monitorati fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Riammissione
Lasso di tempo: Verrà monitorato per 30 giorni
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Tasso di ricovero ospedaliero o di pronto soccorso per 30 giorni
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Verrà monitorato per 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John T Stranix, MD, UVA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR220217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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