Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nitropaste i maskulinisering af brystkirurgi: randomiseret, prospektivt forsøg

3. juni 2024 opdateret af: John Stranix, University of Virginia

Effekten af ​​nitropaste i maskuliniserende brystkirurgi: randomiseret, prospektivt forsøg

Nitropaste er et topisk middel, der indeholder 2% nitroglycerin. Det er en effektiv vaskulær glat dilator, med mere kraftfuld effekt på venøs vaskulatur end arteriel vaskulatur. Mens dens hovedindikation er for angina pectoris, har der været mange undersøgelser, der viser forbedret overlevelse af aksiale og tilfældige mønstre. Desuden fremhæver nyere kliniske undersøgelser signifikant nedsat komplikation af mastektomiklapsår og behov for skarp debridering. Nitropaste har lave forekomster af bivirkninger og tolereres generelt meget godt. Til denne dato er der ingen undersøgelse, der undersøger dens nytte på patienter, der gennemgår maskulinisering af brystet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle nytte af nitropaste til at reducere antallet af sårkomplikationer hos patienter, der gennemgår maskulinisering af brystet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nitropaste er et topisk middel, der indeholder 2% nitroglycerin. Det er en effektiv vaskulær glat dilator, med mere kraftfuld effekt på venøs vaskulatur end arteriel vaskulatur. Mens dens hovedindikation er for angina pectoris, har der været mange undersøgelser, der viser forbedret overlevelse af aksiale og tilfældige mønstre. Desuden fremhæver nyere kliniske undersøgelser signifikant nedsat komplikation af mastektomiklapsår og behov for skarp debridering. Nitropaste har lave forekomster af bivirkninger og tolereres generelt meget godt. Til denne dato er der ingen undersøgelse, der undersøger dens nytte på patienter, der gennemgår maskulinisering af brystet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle nytte af nitropaste til at reducere frekvensen af ​​sårkomplikationer hos patienter, der gennemgår maskuliniserende brystkirurgi ved at anvende dobbeltsnit med fri nippeltransplantationsteknik. Vi vil udføre et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet studie, hvor vi vil sammenligne nitropaste vs. ingen nitropaste på mastektomiflapper. Nitropaste vil blive påført intraoperativt, og patienterne behøver ikke at påføre det igen. Opfølgning vil finde sted på dagen efter operationen 5, 2 uger og 6 uger under deres rutinemæssige postop-besøg. En undersøgelseskoordinator vil dokumentere tilstanden af ​​frie brystvorter og eventuelle andre sår på operationsstedet, hvis de er til stede, hvilket vil være det primære resultat. Eventuelle komplikationer, herunder hæmatom, serom, infektion, hypertrofisk ardannelse, behov for skarp debridering, 30 dages ED-besøg eller indlæggelsesrater vil blive dokumenteret som sekundært resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (18 eller ældre) patienter af enhver kønsidentitet, som gennemgår maskulinisering af brystet med dobbelt snit og fri brystvortetransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter (yngre end 18), alle, der ikke får gratis brystvortetransplantation, alle, der ikke bruger dobbelt snitmønster, fanger, alle, der er allergiske over for nitropaste, alle, der tager fosfodiesterasehæmmer (ex) Sildenafil, tadalafil, vardenafil), alle hvem tager opløselig guanylatcyclase-stimulator riociguatdz

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen nitropaste gruppe
Deltagerne får standardbehandling for maskulinisering af brystet med dobbelt snit og gratis brystvortetransplantation. De vil få påført standardforbinding, som inkluderer Xeroform bolster over brystvorten + Tegederm over bolsteret og operationsstedet og instrueret i ikke at fjerne forbindingen, før de kommer til klinikken på POD5 til bolster-nedtagning.
Eksperimentel: Nitropaste gruppe
Deltagerne får standardbehandling for maskulinisering af brystet med dobbelt snit og gratis brystvortetransplantation. De vil derefter få påført 2 pakker nitropaste (1 på hver kiste) omkring det frie brystvortetransplantat og operationssteder. De vil derefter få påført standardforbinding, som inkluderer Xeroform bolster over brystvortens transplantater + Tegederm over bolster og operationssted og instrueret i ikke at fjerne forbindingen, før de kommer til klinikken på POD5 til bolster-nedtagning.
Medicin: Nitro-Bid 2 % topisk salve
Interventionsgruppen vil få 30 mg Nitro-Bid topisk salve påført over brystet (15 mg/1 pakke på hver side) én gang intraoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis brystvortetransplantation
Tidsramme: Vil blive vurderet 5 dage, 2 uger, 6 uger efter operationen
Hyppighed af delvist tab af brystvortetransplantat (0-50 %, 50 % eller mere) eller fuldstændigt tab af brystvortetransplantat
Vil blive vurderet 5 dage, 2 uger, 6 uger efter operationen
Sår
Tidsramme: Vil blive vurderet 5 dage, 2 uger, 6 uger efter operationen
Rate af overfladiske sår, dybe sår, forsinket sårheling
Vil blive vurderet 5 dage, 2 uger, 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
hæmatom, serom, infektion, hypertrofisk ardannelse
Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
Skarp debridering
Tidsramme: Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
Behov for enhver skarp debridering (kontor eller OR)
Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
Revision
Tidsramme: Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
Behov for enhver revision
Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
Genoptagelse
Tidsramme: Vil blive sporet i 30 dage
30 dages ED eller indlæggelsesrate
Vil blive sporet i 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John T Stranix, MD, UVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR220217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger