Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání inzulínové rezistence u jedinců s diabetem 2. typu

20. května 2024 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Zkoumání centrální a periferní inzulínové rezistence u jedinců s diabetem 2. typu

Četné studie poskytly důkazy o korelaci mezi diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a kognitivní dysfunkcí, konkrétně v oblastech komplexní pozornosti, zpracování informací a výkonných funkcí. Tyto poruchy byly pozorovány u jedinců středního a vyššího věku s T2DM, přičemž přispívajícími faktory byly delší trvání diabetu, suboptimální glykemická kontrola a přítomnost diabetických komplikací. Nedávný výzkum u mladých dospělých a adolescentů s diagnózou T2DM odhalil kognitivní a strukturální změny mozku v této rostoucí demografické skupině, což naznačuje, že k patogenezi přispívají spíše mechanismy raného onemocnění než pouze vaskulární a věkem podmíněná neurodegenerace. Přetrvává však nejistota ohledně vzájemného působení mezi centrální a periferní inzulinovou rezistencí a jejím dopadem na kognitivní dysfunkci u jedinců s T2DM. Tato studie si klade za cíl prozkoumat centrální inzulínovou rezistenci u T2DM, objasnit její souvislost s periferní inzulínovou rezistencí a účinky na kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci prověření podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou akceptovat průřezové hodnocení. Budou shromažďovány informace o demografických datech, anamnéze, předchozím a současném režimu léčby, podrobnostech o komplikacích a rodinné anamnéze týkající se metabolických onemocnění. Hodnocení zahrnuje fyzikální vyšetření, antropometrii, krevní test (krevní rutina, funkce jater, funkce ledvin, krevní lipidy, glykémie nalačno, sérový inzulín, funkce štítné žlázy a glykosylovaný hemoglobin A 1c), MRI sken (anatomické snímky s vysokým rozlišením T1 , zobrazení difuzního tenzoru, funkční magnetickou rezonanci v klidovém stavu a značení arteriální rotace) a psychiatrické škály (Hamiltonova škála deprese, škála Young Mania Rating Scale a Self-reporting Inventory-90); kognitivní funkce budou hodnoceny výzkumem měření a léčby pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery; biologické vzorky budou také shromažďovány a skladovány za účelem prozkoumání souvisejících mechanismů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií pro diabetes 2. typu: typické příznaky diabetu plus náhodná hladina glukózy v krvi ≥11,1 mmol/l nebo hladina glukózy v krvi nalačno ≥7,0 mmol/l nebo 2 hodiny po OGTT (Orální glukózový toleranční test) hladina glukózy v krvi ≥11,1 mmol/l nebo hladina HbA1c ≥6,5 %; u osob bez typických příznaků diabetu je pro potvrzení vyžadováno opětovné vyšetření v jiný den.

Kritéria vyloučení:

  • s anamnézou závislosti nebo zneužívání látek nebo jejichž symptomy jsou způsobeny diagnostikovatelnými duševními poruchami;
  • s anamnézou traumatického poranění mozku, záchvatů nebo jiných známých neurologických nebo organických onemocnění centrálního nervového systému;
  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo jakékoli obavy o bezpečnost ze strany výzkumného personálu, které nelze zvládnout v lůžkovém zařízení;
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce.
  • Rutinní krevní testy ukazující významnou abnormální funkci ledvin, jater nebo jiné somatické onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Lék: 160 jednotek nosního inzulínového spreje
Zpočátku bude provedena série MRI skenů, včetně T1-vážených anatomických snímků s vysokým rozlišením, zobrazení difuzního tenzoru, funkční MRI v klidovém stavu a značení arteriální spiny. Následně bude aplikováno 160 jednotek nosního inzulinového spreje a po 30minutovém intervalu bude následovat druhé kolo MRI skenů, které zahrnují anatomické snímky s vysokým rozlišením T1 vážené, funkční MRI v klidovém stavu a značení arteriálního spinu.
Experimentální: Jedinec s diabetem 2. typu
Lék: 160 jednotek nosního inzulínového spreje
Zpočátku bude provedena série MRI skenů, včetně T1-vážených anatomických snímků s vysokým rozlišením, zobrazení difuzního tenzoru, funkční MRI v klidovém stavu a značení arteriální spiny. Následně bude aplikováno 160 jednotek nosního inzulinového spreje a po 30minutovém intervalu bude následovat druhé kolo MRI skenů, které zahrnují anatomické snímky s vysokým rozlišením T1 vážené, funkční MRI v klidovém stavu a značení arteriálního spinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl změn průtoku krve mozkem pomocí arteriálního spinového značení mezi diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky.
Časové okno: Základní linie
Průtok krve mozkem v celém mozku (CBF) bude zaznamenáván arteriálním spinovým značením (ASL). budou vypočteny změny CBF (c-CBF) před a po aplikaci 160 jednotek nosního inzulinového spreje účastníků intervence. c-CBF je index centrální inzulínové odpovědi.
Základní linie
Rozdíl hladiny inzulínové signalizace v extracelulárních vezikulách neuronového původu izolovaných z krve mezi diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky.
Časové okno: Základní linie
Fosforylovaný inzulínový receptorový substrát 1 a jeho downstream mediátory představují stav neuronální inzulínové rezistence, jehož zlepšení znamená lepší inzulínovou signalizaci. U jedinců s diabetes mellitus 2. typu a zdravých dobrovolníků budou vzorky krve odebírány a skladovány při výchozí teplotě -80 °C. Izolace NEVs a měření biomarkerů budou zpracovány jednotně a rozdíl úrovně inzulinové signalizace mezi dvěma skupinami bude použit pro zkoumání základního mechanismu onemocnění.
Základní linie
Rozdíl ve skóre výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognitivních kognitivních baterií konsensu schizofrenie mezi diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky.
Časové okno: Základní linie
Kognitivní funkce intervenčních účastníků bude hodnocena pomocí výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognitivních kognitivních baterií u schizofrenie. Hodnotitel převede nezpracované skóre na skóre stupnice a poté na normalizované skóre T. Dále se vypočítá T skóre sedmi domén a složené skóre. Rozdíl T skóre mezi dvěma skupinami bude použit pro hodnocení kognitivních funkcí. (vyšší skóre znamená lepší funkci).
Základní linie
Rozdíl c-fMRI mezi diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky.
Časové okno: Základní linie
Funkční MRI v klidovém stavu (fMRI) bude prováděna nalačno a po aplikaci 160 jednotek nosního inzulínového spreje. U každého účastníka budou analyzovány změny fMRI (c-fMRI) při aplikaci nosního inzulínového spreje. c-fMRI mezi diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky může odrážet základní mechanismus onemocnění.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl zobrazení difuzního tenzoru skenovaného pomocí MRI mezi diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky
Časové okno: Základní linie
Diffusion Tensor Imaging (DTI) bude prováděno pomocí difuzně vážených echo planárních zobrazovacích sekvencí. Analýza DTI bude provedena za účelem zjištění rozdílu ve struktuře a morfologii mozku mezi diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T2DM2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení