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Untersuchung der Insulinresistenz bei Personen mit Typ-2-Diabetes

20. Mai 2024 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Untersuchung der zentralen und peripheren Insulinresistenz bei Personen mit Typ-2-Diabetes

Zahlreiche Studien haben Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und kognitiver Dysfunktion geliefert, insbesondere in den Bereichen komplexe Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung und exekutive Funktion. Diese Beeinträchtigungen wurden bei T2DM-Patienten mittleren und älteren Alters beobachtet, wobei eine längere Diabetesdauer, eine suboptimale Blutzuckerkontrolle und das Vorhandensein diabetischer Komplikationen dazu beitragen. Jüngste Untersuchungen an jungen Erwachsenen und Jugendlichen, bei denen T2DM diagnostiziert wurde, haben kognitive und hirnstrukturelle Veränderungen in dieser wachsenden Bevölkerungsgruppe aufgedeckt, was darauf hindeutet, dass frühe Krankheitsmechanismen und nicht nur vaskuläre und altersbedingte Neurodegeneration zur Pathogenese beitragen. Es besteht jedoch weiterhin Unsicherheit hinsichtlich des Zusammenspiels zwischen zentraler und peripherer Insulinresistenz und deren Auswirkungen auf die kognitive Dysfunktion bei Personen mit T2DM. Ziel dieser Studie ist es, die zentrale Insulinresistenz bei T2DM zu untersuchen und ihren Zusammenhang mit der peripheren Insulinresistenz sowie die Auswirkungen auf kognitive Beeinträchtigungen aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft wurden, akzeptieren eine Querschnittsbewertung. Es werden Informationen über demografische Daten, Krankengeschichte, frühere und aktuelle Medikamenteneinnahme, Einzelheiten zu Komplikationen und Familiengeschichte in Bezug auf Stoffwechselerkrankungen gesammelt. Die Beurteilungen umfassen körperliche Untersuchung, Anthropometrie, Blutuntersuchung (Blutuntersuchung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutfette, Nüchternblutzucker, Seruminsulin, Schilddrüsenfunktion und glykosyliertes Hämoglobin A 1c), MRT-Untersuchung (hochauflösende T1-gewichtete anatomische Bilder). , Diffusion Tensor Imaging, Resting-State Functional MRT und Arterial Spin Labeling) und Psychiatrie-Skalen (Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale und Self-reporting Inventory-90); Die kognitive Funktion wird durch die Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery bewertet; Außerdem werden biologische Proben gesammelt und gelagert, um damit verbundene Mechanismen zu erforschen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Typ-2-Diabetes: typische Symptome von Diabetes plus zufälliger Blutzuckerspiegel von ≥ 11,1 mmol/l oder Nüchternblutzuckerspiegel von ≥ 7,0 mmol/l oder 2 Stunden nach OGTT (oraler Glukosetoleranztest) Blutzuckerspiegel von ≥11,1 mmol/l oder HbA1c-Wert von ≥6,5 %; Bei Personen ohne typische Diabetessymptome ist zur Bestätigung eine erneute Untersuchung an einem anderen Tag erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit Substanzabhängigkeit oder -missbrauch oder deren Symptome werden durch diagnostizierbare psychische Störungen verursacht.
  • In der Vergangenheit traumatische Hirnverletzungen, Krampfanfälle oder andere bekannte neurologische oder organische Erkrankungen des Zentralnervensystems;
  • aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken oder Sicherheitsbedenken seitens des Forschungspersonals, die in einer stationären Einrichtung nicht behandelt werden können;
  • Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten.
  • Die routinemäßigen Blutuntersuchungen zeigen signifikante abnormale Nieren- oder Leberfunktionen oder andere somatische Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: 160 Einheiten Naseninsulinspray
Zunächst wird eine Reihe von MRT-Scans durchgeführt, darunter hochauflösende T1-gewichtete anatomische Bilder, Diffusionstensor-Bildgebung, funktionelle MRT im Ruhezustand und arterielle Spinmarkierung. Anschließend werden 160 Einheiten nasales Insulinspray verabreicht, gefolgt von einer zweiten Runde von MRT-Scans nach einem 30-minütigen Intervall, die hochauflösende T1-gewichtete anatomische Bilder, funktionelles MRT im Ruhezustand und arterielle Spinmarkierung umfassen.
Experimental: Person mit Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: 160 Einheiten Naseninsulinspray
Zunächst wird eine Reihe von MRT-Scans durchgeführt, darunter hochauflösende T1-gewichtete anatomische Bilder, Diffusionstensor-Bildgebung, funktionelle MRT im Ruhezustand und arterielle Spinmarkierung. Anschließend werden 160 Einheiten nasales Insulinspray verabreicht, gefolgt von einer zweiten Runde von MRT-Scans nach einem 30-minütigen Intervall, die hochauflösende T1-gewichtete anatomische Bilder, funktionelles MRT im Ruhezustand und arterielle Spinmarkierung umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Veränderungen des zerebralen Blutflusses im Gehirn durch arterielle Spinmarkierung zwischen Typ-2-Diabetes und gesunden Probanden.
Zeitfenster: Grundlinie
Der gesamte zerebrale Blutfluss (CBF) wird durch arterielle Spinmarkierung (ASL) aufgezeichnet. Es werden die Veränderungen des CBF (c-CBF) vor und nach der Anwendung von 160 Einheiten nasalem Insulinspray der Interventionsteilnehmer berechnet. Der c-CBF ist ein Index der zentralen Insulinreaktion.
Grundlinie
Der Unterschied im Niveau der Insulinsignalisierung in aus Blut isolierten extrazellulären Vesikeln neuronalen Ursprungs zwischen Typ-2-Diabetes und gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Grundlinie
Das phosphorylierte Insulinrezeptorsubstrat 1 und seine nachgeschalteten Mediatoren repräsentieren den Zustand der neuronalen Insulinresistenz, deren Verbesserung eine bessere Insulinsignalisierung bedeutet. Für Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus und gesunde Freiwillige werden Blutproben entnommen und zu Studienbeginn bei -80 °C gelagert. Die Messungen der NEV-Isolierung und der Biomarker werden einheitlich verarbeitet, und der Unterschied im Niveau der Insulinsignalisierung zwischen zwei Gruppen wird zur Erforschung des zugrunde liegenden Krankheitsmechanismus verwendet.
Grundlinie
Der Unterschied der Punktzahl der „Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery“ zwischen Typ-2-Diabetes und gesunden Probanden.
Zeitfenster: Grundlinie
Die kognitive Funktion der Interventionsteilnehmer wird anhand der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie-Konsensus-Kognitionsbatterie bewertet. Der Bewerter wandelt Rohwerte in Skalenwerte und dann in normalisierte T-Werte um. T-Scores von sieben Domänen und der zusammengesetzte Score werden weiter berechnet. Der Unterschied der T-Scores zwischen zwei Gruppen wird zur Bewertung der kognitiven Funktion verwendet. (Höhere Punktzahl bedeutet bessere Funktion).
Grundlinie
Der Unterschied der c-fMRT zwischen Typ-2-Diabetes und gesunden Probanden.
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT) wird im Nüchternzustand und nach der Anwendung von 160 Einheiten nasalem Insulinspray durchgeführt. Für jeden Teilnehmer werden die Veränderungen im fMRT (c-fMRT) unter der Anwendung von nasalem Insulinspray analysiert. Die c-fMRT zwischen Typ-2-Diabetes und gesunden Probanden könnte den zugrunde liegenden Krankheitsmechanismus widerspiegeln.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der mittels MRT gescannten Diffusionstensor-Bildgebung zwischen Typ-2-Diabetes und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Grundlinie
Diffusion Tensor Imaging (DTI) wird unter Verwendung diffusionsgewichteter echoplanarer Bildgebungssequenzen durchgeführt. Die DTI-Analyse wird durchgeführt, um den Unterschied in der Gehirnstruktur und -morphologie zwischen Typ-2-Diabetikern und gesunden Freiwilligen zu untersuchen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T2DM2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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