Zkoumání inzulínové rezistence u jedinců s diabetem 2. typu
20. května 2024 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University
Zkoumání centrální a periferní inzulínové rezistence u jedinců s diabetem 2. typu
Četné studie poskytly důkazy o korelaci mezi diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a kognitivní dysfunkcí, konkrétně v oblastech komplexní pozornosti, zpracování informací a výkonných funkcí.
Tyto poruchy byly pozorovány u jedinců středního a vyššího věku s T2DM, přičemž přispívajícími faktory byly delší trvání diabetu, suboptimální glykemická kontrola a přítomnost diabetických komplikací.
Nedávný výzkum u mladých dospělých a adolescentů s diagnózou T2DM odhalil kognitivní a strukturální změny mozku v této rostoucí demografické skupině, což naznačuje, že k patogenezi přispívají spíše mechanismy raného onemocnění než pouze vaskulární a věkem podmíněná neurodegenerace.
Přetrvává však nejistota ohledně vzájemného působení mezi centrální a periferní inzulinovou rezistencí a jejím dopadem na kognitivní dysfunkci u jedinců s T2DM.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat centrální inzulínovou rezistenci u T2DM, objasnit její souvislost s periferní inzulínovou rezistencí a účinky na kognitivní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci prověření podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou akceptovat průřezové hodnocení.
Budou shromažďovány informace o demografických datech, anamnéze, předchozím a současném režimu léčby, podrobnostech o komplikacích a rodinné anamnéze týkající se metabolických onemocnění.
Hodnocení zahrnuje fyzikální vyšetření, antropometrii, krevní test (krevní rutina, funkce jater, funkce ledvin, krevní lipidy, glykémie nalačno, sérový inzulín, funkce štítné žlázy a glykosylovaný hemoglobin A 1c), MRI sken (anatomické snímky s vysokým rozlišením T1 , zobrazení difuzního tenzoru, funkční magnetickou rezonanci v klidovém stavu a značení arteriální rotace) a psychiatrické škály (Hamiltonova škála deprese, škála Young Mania Rating Scale a Self-reporting Inventory-90); kognitivní funkce budou hodnoceny výzkumem měření a léčby pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery; biologické vzorky budou také shromažďovány a skladovány za účelem prozkoumání souvisejících mechanismů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Huang, MD
- Telefonní číslo: 15874290980
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jingmei Xiao, MD
- Telefonní číslo: 17673129702
- E-mail: xiaojingmei@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií pro diabetes 2. typu: typické příznaky diabetu plus náhodná hladina glukózy v krvi ≥11,1 mmol/l nebo hladina glukózy v krvi nalačno ≥7,0 mmol/l nebo 2 hodiny po OGTT (Orální glukózový toleranční test) hladina glukózy v krvi ≥11,1 mmol/l nebo hladina HbA1c ≥6,5 %; u osob bez typických příznaků diabetu je pro potvrzení vyžadováno opětovné vyšetření v jiný den.
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou závislosti nebo zneužívání látek nebo jejichž symptomy jsou způsobeny diagnostikovatelnými duševními poruchami;
- s anamnézou traumatického poranění mozku, záchvatů nebo jiných známých neurologických nebo organických onemocnění centrálního nervového systému;
- Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo jakékoli obavy o bezpečnost ze strany výzkumného personálu, které nelze zvládnout v lůžkovém zařízení;
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce.
- Rutinní krevní testy ukazující významnou abnormální funkci ledvin, jater nebo jiné somatické onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
|
Zpočátku bude provedena série MRI skenů, včetně T1-vážených anatomických snímků s vysokým rozlišením, zobrazení difuzního tenzoru, funkční MRI v klidovém stavu a značení arteriální spiny.
Následně bude aplikováno 160 jednotek nosního inzulinového spreje a po 30minutovém intervalu bude následovat druhé kolo MRI skenů, které zahrnují anatomické snímky s vysokým rozlišením T1 vážené, funkční MRI v klidovém stavu a značení arteriálního spinu.
|
|
Experimentální: Jedinec s diabetem 2. typu
|
Zpočátku bude provedena série MRI skenů, včetně T1-vážených anatomických snímků s vysokým rozlišením, zobrazení difuzního tenzoru, funkční MRI v klidovém stavu a značení arteriální spiny.
Následně bude aplikováno 160 jednotek nosního inzulinového spreje a po 30minutovém intervalu bude následovat druhé kolo MRI skenů, které zahrnují anatomické snímky s vysokým rozlišením T1 vážené, funkční MRI v klidovém stavu a značení arteriálního spinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl změn průtoku krve mozkem pomocí arteriálního spinového značení mezi diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky.
Časové okno: Základní linie
|
Průtok krve mozkem v celém mozku (CBF) bude zaznamenáván arteriálním spinovým značením (ASL).
budou vypočteny změny CBF (c-CBF) před a po aplikaci 160 jednotek nosního inzulinového spreje účastníků intervence.
c-CBF je index centrální inzulínové odpovědi.
|
Základní linie
|
|
Rozdíl hladiny inzulínové signalizace v extracelulárních vezikulách neuronového původu izolovaných z krve mezi diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky.
Časové okno: Základní linie
|
Fosforylovaný inzulínový receptorový substrát 1 a jeho downstream mediátory představují stav neuronální inzulínové rezistence, jehož zlepšení znamená lepší inzulínovou signalizaci.
U jedinců s diabetes mellitus 2. typu a zdravých dobrovolníků budou vzorky krve odebírány a skladovány při výchozí teplotě -80 °C.
Izolace NEVs a měření biomarkerů budou zpracovány jednotně a rozdíl úrovně inzulinové signalizace mezi dvěma skupinami bude použit pro zkoumání základního mechanismu onemocnění.
|
Základní linie
|
|
Rozdíl ve skóre výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognitivních kognitivních baterií konsensu schizofrenie mezi diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky.
Časové okno: Základní linie
|
Kognitivní funkce intervenčních účastníků bude hodnocena pomocí výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognitivních kognitivních baterií u schizofrenie.
Hodnotitel převede nezpracované skóre na skóre stupnice a poté na normalizované skóre T.
Dále se vypočítá T skóre sedmi domén a složené skóre.
Rozdíl T skóre mezi dvěma skupinami bude použit pro hodnocení kognitivních funkcí.
(vyšší skóre znamená lepší funkci).
|
Základní linie
|
|
Rozdíl c-fMRI mezi diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky.
Časové okno: Základní linie
|
Funkční MRI v klidovém stavu (fMRI) bude prováděna nalačno a po aplikaci 160 jednotek nosního inzulínového spreje.
U každého účastníka budou analyzovány změny fMRI (c-fMRI) při aplikaci nosního inzulínového spreje.
c-fMRI mezi diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky může odrážet základní mechanismus onemocnění.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl zobrazení difuzního tenzoru skenovaného pomocí MRI mezi diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky
Časové okno: Základní linie
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) bude prováděno pomocí difuzně vážených echo planárních zobrazovacích sekvencí.
Analýza DTI bude provedena za účelem zjištění rozdílu ve struktuře a morfologii mozku mezi diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T2DM2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .