Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af insulinresistens hos personer med type 2-diabetes

20. maj 2024 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Undersøgelse af den centrale og perifere insulinresistens hos personer med type 2-diabetes

Adskillige undersøgelser har givet bevis for en sammenhæng mellem type 2-diabetes mellitus (T2DM) og kognitiv dysfunktion, specifikt inden for områderne kompleks opmærksomhed, informationsbehandling og eksekutiv funktion. Disse svækkelser er blevet observeret hos midaldrende og ældre personer med T2DM, hvor længere diabetesvarighed, suboptimal glykæmisk kontrol og tilstedeværelsen af ​​diabetiske komplikationer er medvirkende faktorer. Nyere forskning i unge voksne og unge diagnosticeret med T2DM har afsløret kognitive og hjernestrukturelle ændringer i denne voksende demografi, hvilket tyder på, at tidlige sygdomsmekanismer, snarere end udelukkende vaskulær og aldersrelateret neurodegeneration, bidrager til patogenese. Der er dog fortsat usikkerhed om samspillet mellem central og perifer insulinresistens og dens indvirkning på kognitiv dysfunktion hos personer med T2DM. Denne undersøgelse har til formål at undersøge central insulinresistens i T2DM, belyse dens sammenhæng med perifer insulinresistens og virkningerne på kognitive svækkelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der screenes gennem inklusions- og eksklusionskriterier, accepterer tværsnitsevaluering. Oplysningerne om demografiske data, sygehistorie, tidligere og nuværende medicinbehandling, detaljer om komplikationer og familiehistorie vedrørende metaboliske sygdomme vil blive indsamlet. Vurderingerne omfatter fysisk undersøgelse, antropometri, blodprøve (blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion, blodlipider, fastende blodsukker, seruminsulin, skjoldbruskkirtelfunktion og glykosyleret hæmoglobin A 1c), MR-scanning (Højopløselige T1-vægtede anatomiske billeder , Diffusion Tensor Imaging, Hviletilstand funktionel MRI og arteriel spin-mærkning) og psykiatriskalaer (Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale og Self-reporting Inventory-90); kognitiv funktion vil blive vurderet af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni(MATRICS) Consensus Cognitive Battery; biologiske prøver vil også blive indsamlet og opbevaret for at udforske relaterede mekanismer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for type 2-diabetes: typiske symptomer på diabetes plus tilfældigt blodsukkerniveau på ≥11,1 mmol/l, eller fastende blodsukkerniveau på ≥7,0 mmol/l, eller 2 timer efter OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) blodsukkerniveau på ≥11,1 mmol/l eller HbA1c-niveau på ≥6,5 %; for dem uden typiske symptomer på diabetes er genundersøgelse på en anden dag nødvendig for bekræftelse.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med stofafhængighed eller misbrug, eller hvis symptomer er forårsaget af diagnoserbare psykiske lidelser;
  • Har en historie med traumatisk hjerneskade, anfald eller andre kendte neurologiske eller organiske sygdomme i centralnervesystemet;
  • At have aktuelle selvmordstanker eller mordtanker eller nogen sikkerhedsproblemer fra forskningspersonale, som ikke kan håndteres i en indlæggelse;
  • Indtagelse af stoffer, der kan påvirke den kognitive funktion.
  • De rutinemæssige blodprøver, der viser signifikant unormal nyre-, leverfunktion eller anden somatisk sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde frivillige
Medicin: 160 enheder nasal insulinspray
Indledningsvis vil der blive udført en række MR-scanninger, herunder højopløselige T1-vægtede anatomiske billeder, diffusionstensor-billeddannelse, hviletilstand funktionel MR og arteriel spin-mærkning. Efterfølgende vil 160 enheder næseinsulinspray blive administreret, efterfulgt af en anden runde af MR-scanninger efter et 30-minutters interval, omfattende højopløselige T1-vægtede anatomiske billeder, hviletilstand funktionel MR og arteriel spin-mærkning.
Eksperimentel: Person med type 2-diabetes
Medicin: 160 enheder nasal insulinspray
Indledningsvis vil der blive udført en række MR-scanninger, herunder højopløselige T1-vægtede anatomiske billeder, diffusionstensor-billeddannelse, hviletilstand funktionel MR og arteriel spin-mærkning. Efterfølgende vil 160 enheder næseinsulinspray blive administreret, efterfulgt af en anden runde af MR-scanninger efter et 30-minutters interval, omfattende højopløselige T1-vægtede anatomiske billeder, hviletilstand funktionel MR og arteriel spin-mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på ændringer i hjernens cerebrale blodgennemstrømning ved arteriel spin-mærkning mellem type 2-diabetes og raske frivillige.
Tidsramme: Baseline
Hele hjernens cerebrale blodgennemstrømning (CBF) vil blive registreret ved arteriel spin-mærkning (ASL). ændringerne i CBF (c-CBF) før og efter påføring af 160 enheder nasal insulinspray fra interventionsdeltagere vil blive beregnet. c-CBF er et indeks for central insulinrespons.
Baseline
Forskellen i niveauet af insulinsignalering i ekstracellulære vesikler af neuronal oprindelse isoleret fra blod mellem type 2-diabetes og raske frivillige.
Tidsramme: Baseline
Fosforyleret insulinreceptorsubstrat 1 og dets downstream-mediatorer repræsenterer tilstanden af ​​neuronal insulinresistens, hvis forbedring betyder bedre insulinsignalering. For personer med type 2-diabetes mellitus og raske frivillige vil blodprøver blive indsamlet og opbevaret ved -80 ℃ ved baseline. NEVs isolering og biomarkørmålinger vil blive behandlet ensartet, og forskellen i niveauet af insulinsignalering mellem to grupper vil blive brugt til at udforske den underliggende sygdomsmekanisme.
Baseline
Forskellen i scoren for måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni Consensus Cognitive Battery mellem type 2-diabetes og raske frivillige.
Tidsramme: Baseline
Den kognitive funktion af interventionsdeltagere vil blive vurderet ved hjælp af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni Consensus Cognitive Battery. Evaluator konverterer råscores til skalaresultater og derefter til normaliserede T-scores. T-scorer på syv domæner og sammensat score beregnes yderligere. Forskellen i T-score mellem to grupper vil blive brugt til at evaluere kognitiv funktion. (højere score betyder bedre funktion).
Baseline
Forskellen på c-fMRI mellem type 2-diabetes og raske frivillige.
Tidsramme: Baseline
Den funktionelle MRI i hviletilstand (fMRI) vil blive udført i fastende tilstand og efter påføring af 160 enheder nasal insulinspray. For hver deltager vil ændringerne i fMRI (c-fMRI) under påføring af nasal insulinspray blive analyseret. c-fMRI mellem type 2-diabetes og raske frivillige kan afspejle den underliggende sygdomsmekanisme.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på Diffusion Tensor Imaging scannet ved MR mellem type 2 diabetes og raske frivillige
Tidsramme: Baseline
Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil blive udført ved hjælp af diffusionsvægtede ekkoplane billeddannelsessekvenser. Analysen af ​​DTI vil blive udført for at undersøge forskellen i hjernestruktur og morfologi mellem type 2-diabetes og raske frivillige.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T2DM2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger