Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika kognitivního poklesu a demence u pacientů se subjektivním kognitivním poklesem prostřednictvím pohlcující virtuální reality a vícesložkové intervence založené na telemedicíně: studie SCD-ReCODED (SCD-ReCODED)

30. září 2024 aktualizováno: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Prevence kognitivního úpadku a demence prostřednictvím inovativní pohlcující virtuální reality a vícesložkové intervence založené na telemedicíně: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Starší dospělí se subjektivním kognitivním poklesem (SCD) jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje demence a často pociťují subklinické symptomy (např. úzkost, deprese), které samy souvisejí s demencí a rizikem poklesu kognitivních funkcí. Nedostatek účinné léčby modifikující onemocnění spolu se spolehlivou identifikací ovlivnitelných rizikových faktorů životního stylu (např. kognitivní aktivita, stravovací návyky, fyzické cvičení) vedly k rostoucímu zájmu investovat do nefarmakologických intervencí, které mohou snížit prevalence a incidence demence a kognitivního poklesu u starších dospělých. V tomto rámci je cílem tohoto projektu zhodnotit účinnost imerzivní virtuální reality (IVR) a vícesložkové intervence založené na telemedicíně, která kombinuje kognitivní trénink a vzdělávací program o zdraví a životním stylu, pro prevenci kognitivního poklesu a demence v -rizikové osoby (tj. SCD). Za tímto účelem bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie (RCT) na sedmdesáti pěti způsobilých jedincích s SCD, kteří budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek: (a) multikomponentní intervence (MC-I) , včetně školení kognitivního IVR přizpůsobeného SCD a vzdělávacího programu o zdraví a životním stylu, (b) pouze kognitivní intervence (CO-I), včetně školení kognitivního IVR přizpůsobeného SCD plus aktivní kontrola vzdělávacího programu, a (c) aktivní kontrolní intervence (AC-I) jak pro kognitivní trénink, tak pro vzdělávací program. Intervence bude poskytována ve 20 domácích sezeních (4 sezení/týden, každé trvá asi 30 minut) po dobu 5 týdnů. Výsledky zahrnují klinická, neuropsychologická, behaviorální a neurozobrazovací data, která budou shromážděna před intervencí a bezprostředně po ní, aby se odhalily potenciálně intervencí vyvolané změny v objektivních kognitivních funkcích (primární výsledek), subjektivních kognitivních funkcích, náladě, kvalitě života a mozkové konektivitě. (sekundární výsledek). Bude také hodnocena shoda uživatelů s IVR a telemedicínským přístupem, stejně jako individuální faktory ovlivňující efektivitu tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00179
        • Nábor
        • I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebepociťovaný pokles kognice ve srovnání s dobou před pěti lety
  • Nedostatek objektivního kognitivního poškození.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná deprese a úzkost;
  • Psychiatrické poruchy;
  • Nestabilní zdravotní stav.
  • Těžké zrakové, sluchové, verbální nebo fyzické postižení narušují komunikaci, dodržování příkazů a provádění strategie
  • Závratě nebo epilepsie v anamnéze;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícesložková intervence (MC-I)
VR kognitivní trénink + Psychoedukační program
Přístroj: Vícesložková intervence (MC-I): VR kognitivní trénink a psychoedukace o zdraví a životním stylu

V období 5 po sobě jdoucích týdnů účastníci obdrží:

  • interaktivní pohlcující kognitivní trénink virtuální reality po dobu 30 minut, 3 dny v týdnu. Spočívá v různých úkolech implementovaných ve virtuálních reálných scénářích každodenních životních situací, které se zaměřují na následující kognitivní procesy: dlouhodobou asociativní paměť, vztahovou vazbu, separaci prostorových vzorů a dokončování vzorů;
  • interaktivní vzdělávací program virtuální reality o zdraví a životním stylu po dobu 30 minut, 1 den v týdnu. Skládá se z 360° videí zaměřených na zvýšení povědomí a znalostí o různých zdravotních stavech spojených se zvýšeným rizikem kognitivního poklesu a demence a na pomoc účastníkům rozvíjet zdravější životní styl.
Aktivní komparátor: Pouze kognitivní intervence (CO-I)
VR Kognitivní trénink + psychoedukace aktivní ovládání
Přístroj: Pouze kognitivní intervence (CO-I): VR kognitivní trénink (+ psychoedukace aktivní kontrola)

V období 5 po sobě jdoucích týdnů účastníci obdrží:

  • interaktivní imerzivní kognitivní trénink virtuální reality, jak je popsán ve stavu MC-I, po dobu asi 30 minut, 3 dny v týdnu;
  • aktivní ovládání imerzivního psychoedukačního programu virtuální reality po dobu 30 minut, 1 den v týdnu.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní zásah (AC-I)
VR Kognitivní aktivní kontrola + psychoedukace aktivní kontrola
Přístroj: Aktivní kontrolní intervence (AC-I): VR Kognitivní aktivní kontrola + Psychoedukační aktivní kontrola

V období 5 po sobě jdoucích týdnů účastníci obdrží:

  • aktivní ovládání kognitivního tréninku imerzivní virtuální reality (účastníci budou požádáni, aby virtuálně prováděli každodenní činnosti ve stejném prostředí jako ty, které se provádějí v kognitivním imerzivním tréninku VR, ale budou se řídit předem připravenými pokyny vyžadujícími velmi nízké kognitivní nároky) po dobu asi 30 minut, 3 dny v týdnu;
  • aktivní ovládání imerzivního psychoedukačního programu virtuální reality po dobu cca 30 minut, 1 den v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní fungování (1): změňte skóre ve zkoušce Asociativní paměti Face-Name
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Zkouška Asociativní paměti Face-Name (zkrácená forma - FNAME12) je asociativní úkol s dlouhodobou pamětí, který vyžaduje, aby se účastník naučil a získal 12 nových párů obličeje, jména a povolání. Skládá se ze dvou fází učení, po nichž následuje okamžité vyvolání a 30minutové zpožděné vyvolání a rozpoznání. Pro každý pokus se skóre pohybuje od 0 do 12, kde vyšší skóre znamená lepší paměťový výkon.
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Kognitivní funkce (2): změňte skóre v testu vazby vizuální krátkodobé paměti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Vizuální test vazby krátkodobé paměti je rozpoznávací úkol založený na paradigmatu detekce změn pro pole stimulů prezentovaných na obrazovce počítače. Jsou zkoumány dvě podmínky, to znamená podmínka pouze tvaru jako první a podmínka tvaru a barvy jako druhá. V obou podmínkách jsou účastníci požádáni, aby si zapamatovali vizuální pole dvou nebo tří černých polygonů (ve stavu pouze tvar) nebo barevných polygonů (ve stavu tvar-barva) prezentované po dobu 2 s (fáze studie). Pro každý stav se skóre pohybuje od 0 do 32, kde vyšší skóre značí lepší paměťový výkon.
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Kognitivní funkce (3): změňte skóre v testu separace prostorových vzorů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Test separace prostorového vzoru hodnotí schopnost rozlišit částečně se překrývající vzorce aktivace, aby bylo možné získat jeden vzor jako oddělený od ostatních, které jsou podobné. Konkrétně se skládá z 36 pokusů, ve kterých je účastník povinen naučit se umístění šedého kruhu na scéně; poté je účastník povinen rozpoznat polohu dříve naučeného šedého kruhu vzhledem k fólii umístěné buď vlevo nebo vpravo od cíle. Skóre se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre znamená lepší paměťový výkon.
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční konektivitě celého mozku vyvolané intervencí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Konektomické změny po intervenci budou zkoumány mezi páry oblastí celého mozku (se zvláštním zájmem o oblasti zapojené hlavně do kognitivních procesů souvisejících s tréninkem) a globálními a lokálními topologickými vlastnostmi rozsáhlých sítí prostřednictvím grafického teoretického přístupu.
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Přenosový efekt na sebepociťované kognitivní fungování: změna skóre v dotazníku subjektivních stížností paměti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Subjective Memory Complaints Questionnaire hodnotí subjektivní zkušenost s poklesem paměti. Skládá se ze dvou částí. Část I poskytuje celkové hodnocení odpovědí týkajících se paměti na čtyři obecné otázky (4 položky); Část II poskytuje hodnocení problémů s pamětí v každodenním životě (27 položek). U každé z 31 položek jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na 4bodové Likertově škále (1 = Ne, to se mi nestává; 2 = Někdy, ale neznepokojuje mě to; 3 = Ano a znepokojuje mě to; 4 = Ano a představuje to problém alespoň v jedné oblasti mého života, např. práce, rodina, volný čas, vztahy). Skóre se pohybuje od 31 do 124. Vyšší skóre svědčí o vážnějších potížích s pamětí.
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Přenosový efekt na náladu (1): změna skóre na 30-položkové stupnici geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Jedná se o krátký dotazník, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na 30 otázek odpověďmi ano nebo ne s odkazem na to, jak se cítili v den podání. Skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená vyšší depresi.
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Přenosový efekt na náladu (2): změna skóre v inventáři stavů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Jedná se o krátký dotazník k měření přítomnosti a závažnosti současných symptomů úzkosti a generalizovaného sklonu k úzkosti. V rámci tohoto měřítka existují dvě subškály: Škála státní úzkosti (S-Anxiety), která hodnotí aktuální stav úzkosti, a Škála rysové úzkosti (T-Anxiety), která hodnotí relativně stabilní aspekty „náchylnosti k úzkosti“. Rozsah skóre pro každý subtest je 20-80, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Přenosový efekt na náladu (3): změna skóre na 18položkové stupnici hodnocení apatie (AES)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Škála hodnocení apatie je čtyřbodová Likertova škála složená z 18 položek, které hodnotí a kvantifikují emocionální, behaviorální a kognitivní aspekty apatie. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále odpovědí (0 = vůbec ne pravdivé/charakteristické až 3 = velmi pravdivé/charakteristické). Vyšší skóre ukazuje na závažnější apatii.
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
Přenosový efekt na kvalitu života a zdravotní stav: Změňte skóre na Short Form-36 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
36-položkový zdravotní průzkum zahrnuje osm zdravotních konceptů, včetně fyzického fungování, emocionální pohody, sociálního fungování, energie/únavy a celkového vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre definují příznivější zdravotní stav.
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení