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Ridurre il rischio di declino cognitivo e demenza in pazienti con declino cognitivo soggettivo attraverso una realtà virtuale immersiva e un intervento multicomponente basato sulla telemedicina: lo studio SCD-ReCODED (SCD-ReCODED)

30 settembre 2024 aggiornato da: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Prevenire il declino cognitivo e la demenza attraverso un'innovativa realtà virtuale immersiva e un intervento multicomponente basato sulla telemedicina: uno studio randomizzato e controllato

Gli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD) sono ad alto rischio di sviluppare demenza e spesso sperimentano sintomi subclinici (ad esempio ansia, depressione) che sono essi stessi associati alla demenza e al rischio di declino cognitivo. Ad oggi, la mancanza di trattamenti efficaci che modificano la malattia, insieme all’identificazione affidabile di fattori di rischio modificabili legati allo stile di vita (ad esempio, attività cognitiva, abitudini alimentari, esercizio fisico), hanno portato a un crescente interesse a investire in interventi non farmacologici che potrebbero ridurre la prevalenza e l’incidenza della demenza e del declino cognitivo negli anziani. In questo quadro, lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di un intervento multicomponente basato sulla realtà virtuale immersiva (IVR) e sulla telemedicina, che combina formazione cognitiva e un programma di educazione alla salute e allo stile di vita, per prevenire il declino cognitivo e la demenza in a. -soggetti a rischio (ad esempio, SCD). A questo scopo, uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco (RCT) sarà condotto su settantacinque individui eleggibili con SCD, che saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: (a) intervento multicomponente (MC-I) , compresa la formazione IVR cognitiva personalizzata su misura per SCD più un programma di educazione alla salute e allo stile di vita, (b) intervento esclusivamente cognitivo (CO-I), inclusa la formazione IVR cognitiva personalizzata per SCD più un controllo attivo per il programma educativo, e (c) intervento di controllo attivo (AC-I) sia per la formazione cognitiva che per il programma educativo. L'intervento sarà fornito in 20 sessioni a domicilio (4 sessioni/settimana, ciascuna della durata di circa 30 minuti) per un periodo di 5 settimane. Le misure di risultato includono dati clinici, neuropsicologici, comportamentali e di neuroimaging che verranno raccolti prima e immediatamente dopo l'intervento al fine di rilevare cambiamenti potenzialmente indotti dall'intervento nel funzionamento cognitivo oggettivo (risultato primario), nel funzionamento cognitivo soggettivo, nell'umore, nella qualità della vita e nella connettività cerebrale (risultato secondario). Verrà inoltre valutata la compliance degli utenti all'IVR e all'approccio della telemedicina, nonché i fattori individuali che influenzano l'efficacia della formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Reclutamento
        • I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Declino cognitivo autopercepito rispetto a cinque anni fa
  • Mancanza di deterioramento cognitivo oggettivo.

Criteri di esclusione:

  • Depressione e ansia clinicamente significative;
  • Disturbi psichiatrici;
  • Condizioni mediche instabili.
  • Gravi menomazioni visive, uditive, verbali o fisiche interferiscono con la comunicazione, l’osservanza dei comandi e l’esecuzione della strategia
  • Storia di vertigini o epilessia;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento multicomponente (MC-I)
Training cognitivo VR + programma di psicoeducazione
Dispositivo: Intervento Multicomponente (MC-I): Training Cognitivo VR e Psicoeducazione sulla salute e sullo stile di vita

In un periodo di 5 settimane consecutive, i partecipanti riceveranno:

  • un training cognitivo interattivo di realtà virtuale immersiva per 30 minuti, 3 giorni a settimana. Consiste in diversi compiti implementati in scenari virtuali reali di situazioni di vita quotidiana che mirano ai seguenti processi cognitivi: memoria associativa a lungo termine, legame relazionale, separazione di schemi spaziali e completamento di schemi;
  • un programma interattivo di educazione alla salute e allo stile di vita in realtà virtuale immersiva per 30 minuti, 1 giorno a settimana. Consiste in video a 360° volti a promuovere la consapevolezza e la conoscenza delle varie condizioni di salute associate a un aumentato rischio di declino cognitivo e demenza e ad aiutare i partecipanti a sviluppare uno stile di vita più sano.
Comparatore attivo: Intervento esclusivamente cognitivo (CO-I)
VR Training Cognitivo + Controllo attivo Psicoeducativo
Dispositivo: Intervento esclusivamente cognitivo (CO-I): VR Training cognitivo (+ controllo attivo psicoeducativo)

In un periodo di 5 settimane consecutive, i partecipanti riceveranno:

  • il training cognitivo interattivo in realtà virtuale immersiva come descritto nella condizione MC-I, per circa 30 minuti, 3 giorni alla settimana;
  • un controllo attivo del programma psicoeducativo in realtà virtuale immersiva per 30 minuti, 1 giorno a settimana.
Comparatore attivo: Intervento di controllo attivo (AC-I)
VR Controllo attivo cognitivo + Controllo attivo psicoeducativo
Dispositivo: Intervento di controllo attivo (AC-I): VR Controllo attivo cognitivo + Controllo attivo psicoeducativo

In un periodo di 5 settimane consecutive, i partecipanti riceveranno:

  • un controllo attivo del training cognitivo in realtà virtuale immersiva (ai partecipanti verrà richiesto di svolgere virtualmente azioni quotidiane, nello stesso contesto di quelle eseguite nel training cognitivo immersive VR, ma seguiranno istruzioni prestabilite che richiedono esigenze cognitive molto basse) per circa 30 minuti, 3 giorni a settimana;
  • un controllo attivo del programma psicoeducativo in realtà virtuale immersiva per circa 30 minuti, 1 giorno a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo (1): modifica i punteggi nell'esame di memoria associativa del nome del volto
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
L'esame di memoria associativa del nome del volto (forma breve - FNAME12) è un compito di memoria associativa a lungo termine che richiede al partecipante di apprendere e recuperare 12 nuove coppie di nome del volto e occupazione del volto. Consiste in due fasi di apprendimento, seguite da un richiamo immediato e da una prova di richiamo e riconoscimento ritardata di 30 minuti. Per ogni prova, i punteggi vanno da 0 a 12, dove i punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Funzionamento cognitivo (2): modifica i punteggi nel test di legame della memoria visiva a breve termine
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Il test di legame della memoria visiva a breve termine è un compito di riconoscimento basato su un paradigma di rilevamento del cambiamento per matrici di stimoli presentati sullo schermo di un computer. Vengono studiate due condizioni, ovvero una condizione di sola forma come la prima e una condizione di forma-colore come la seconda. In entrambe le condizioni, ai partecipanti viene chiesto di ricordare array visivi di due o tre poligoni neri (nella condizione di sola forma) o poligoni colorati (nella condizione forma-colore) presentati per 2 s (fase di studio). Per ciascuna condizione, i punteggi vanno da 0 a 32, dove i punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Funzionamento cognitivo (3): modifica i punteggi nel test di separazione del modello spaziale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Il test di separazione dei pattern spaziali valuta la capacità di differenziare pattern di attivazione parzialmente sovrapposti al fine di recuperare un pattern come separato da altri simili. Nello specifico si compone di 36 prove, in cui al partecipante viene richiesto di apprendere la posizione di un cerchio grigio su uno schermo; successivamente il partecipante è tenuto a riconoscere la posizione del cerchio grigio precedentemente appreso rispetto ad un fioretto situato a sinistra oa destra del bersaglio. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​dove i punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dall'intervento nella connettività funzionale dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
I cambiamenti connettomici dopo l'intervento saranno studiati tra coppie di regioni dell'intero cervello (con particolare interesse per le aree principalmente coinvolte nei processi cognitivi legati all'allenamento) e nelle proprietà topologiche globali e locali di reti su larga scala attraverso un approccio teorico dei grafi.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Effetto di trasferimento sul funzionamento cognitivo autopercepito: modifica dei punteggi nel questionario sui reclami soggettivi della memoria
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Il questionario sui reclami soggettivi della memoria valuta l'esperienza soggettiva del declino della memoria. Si compone di due sezioni. La Parte I fornisce una valutazione globale della memoria e riguarda le risposte a quattro domande generali (4 item); La Parte II fornisce una valutazione dei problemi legati alla memoria nella vita quotidiana (27 item). Per ognuno dei 31 item, i partecipanti sono invitati a rispondere su una scala Likert a 4 punti (1 = No, non mi succede; 2 = A volte, ma non mi preoccupa; 3 = Sì e mi preoccupa; 4 = Sì e costituisce un problema in almeno un ambito della mia vita (ad esempio lavoro, famiglia, tempo libero, relazioni). I punteggi vanno da 31 a 124. Punteggi più alti sono indicativi di disturbi della memoria più gravi.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Effetto di trasferimento sull'umore (1): modifica i punteggi sulla scala della depressione geriatrica a 30 voci
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Si tratta di un breve questionario self-report in cui ai partecipanti viene chiesto di rispondere alle 30 domande rispondendo sì o no in riferimento a come si sono sentiti il ​​giorno della somministrazione. I punteggi vanno da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Effetto di trasferimento sull'umore (2): modifica i punteggi nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Si tratta di un breve questionario self-report per misurare la presenza e la gravità dei sintomi attuali di ansia e una propensione generalizzata ad essere ansiosi. Ci sono due sottoscale all'interno di questa misura: la State Anxiety Scale (S-Anxiety), che valuta lo stato attuale di ansia, e la Trait Anxiety Scale (T-Anxiety), che valuta aspetti relativamente stabili della "propensione all'ansia". L'intervallo di punteggi per ciascun test secondario è compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Effetto di trasferimento sull'umore (3): modifica i punteggi sulla scala di valutazione dell'apatia (AES) a 18 elementi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
La scala di valutazione dell'apatia è una misura della scala Likert a quattro punti, composta da 18 elementi che valutano e quantificano gli aspetti emotivi, comportamentali e cognitivi dell'apatia. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta a quattro punti (0 = per niente vero/caratteristico a 3 = molto vero/caratteristico). Punteggi più alti indicano un’apatia più grave.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Effetto di trasferimento sulla qualità della vita e sullo stato di salute: modifica dei punteggi nello Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
L’indagine sulla salute composta da 36 elementi tocca otto concetti di salute, tra cui funzionamento fisico, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti definiscono uno stato di salute più favorevole.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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