Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af risikoen for kognitiv nedgang og demens hos patienter med subjektiv kognitiv nedgang gennem en fordybende virtuel virkelighed og telemedicin-baseret multikomponentintervention: SCD-ReCODED-undersøgelsen (SCD-ReCODED)

30. september 2024 opdateret af: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Forebyggelse af kognitiv tilbagegang og demens gennem en innovativ fordybende Virtual Reality og telemedicin-baseret multikomponent-intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) har høj risiko for at udvikle demens og oplever ofte subkliniske symptomer (f.eks. angst, depression), som i sig selv er forbundet med demens og risiko for kognitiv tilbagegang. Hidtil har manglen på effektive sygdomsmodificerende behandlinger sammen med pålidelig identifikation af modificerbare livsstilsrisikofaktorer (f.eks. kognitiv aktivitet, kostvaner, fysisk træning) ført til stigende interesse for at investere i ikke-farmakologiske interventioner, der kan reducere forekomsten og forekomsten af ​​demens og kognitiv tilbagegang hos ældre voksne. I denne ramme er formålet med dette projekt at evaluere effektiviteten af ​​en Immersive Virtual Reality (IVR) og telemedicin-baseret multikomponent-intervention, der kombinerer kognitiv træning og et sundheds- og livsstilsundervisningsprogram til forebyggelse af kognitiv tilbagegang og demens i kl. -risiko individer (dvs. SCD). Til dette formål vil et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg (RCT) blive udført på 75 kvalificerede personer med SCD, som vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre tilstande: (a) multi-komponent intervention (MC-I) , herunder SCD-skræddersyet kognitiv IVR-træning plus et sundheds- og livsstilsundervisningsprogram, (b) kognitiv-kun intervention (CO-I), herunder SCD-skræddersyet kognitiv IVR-træning plus en aktiv kontrol for uddannelsesprogrammet, og (c) aktiv kontrolintervention (AC-I) for både kognitiv træning og uddannelsesprogram. Intervention vil blive ydet i 20 hjemmesessioner (4 sessioner/uge, hver af ca. 30 minutter) over en periode på 5 uger. Resultatmål omfatter kliniske, neuropsykologiske, adfærdsmæssige og neuroimaging data, der vil blive indsamlet før og umiddelbart efter intervention for at opdage potentielt interventionsinducerede ændringer i objektiv kognitiv funktion (primært resultat), subjektiv kognitiv funktion, humør, livskvalitet og hjerneforbindelse. (sekundært resultat). Brugernes overholdelse af IVR og telemedicinsk tilgang vil også blive evalueret, såvel som individers faktorer, der påvirker træningens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvopfattet fald i kognition i forhold til for fem år siden
  • Mangel på objektiv kognitiv svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant depression og angst;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Ustabile medicinske tilstande.
  • Alvorlige visuelle, auditive, verbale eller fysiske funktionsnedsættelser forstyrrer kommunikation, kommandooverholdelse og strategiudførelse
  • Svimmelhed eller epilepsi historie;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multikomponent-intervention (MC-I)
VR kognitiv træning + Psykoedukation program
Enhed: Multi-component Intervention (MC-I): VR Kognitiv træning og psykoedukation om sundhed og livsstil

I en periode på 5 sammenhængende uger vil deltagerne modtage:

  • en interaktiv fordybende virtual reality kognitiv træning i 30 minutter, 3 dage om ugen. Den består af forskellige opgaver implementeret i virtuelt virkelige-lignende scenarier af daglige livssituationer, der er rettet mod følgende kognitive processer: langsigtet associativ hukommelse, relationel binding, rumlig mønsteradskillelse og mønsterfuldførelse;
  • et interaktivt fordybende virtual reality-sundheds- og livsstilsundervisningsprogram i 30 minutter, 1 dag om ugen. Den består af 360°-videoer, der har til formål at fremme bevidstheden om og viden om de forskellige sundhedstilstande, der er forbundet med en øget risiko for kognitiv svækkelse og demens og hjælpe deltagerne til at udvikle en sundere livsstil.
Aktiv komparator: Kun kognitiv intervention (CO-I)
VR Kognitiv træning + Psykoedukation aktiv kontrol
Enhed: Kun kognitiv intervention (CO-I): VR Kognitiv træning (+ Psykoeducation aktiv kontrol)

I en periode på 5 sammenhængende uger vil deltagerne modtage:

  • den interaktive fordybende virtuelle virkelighed kognitiv træning som beskrevet i MC-I tilstanden, i ca. 30 minutter, 3 dage om ugen;
  • en aktiv kontrol af det fordybende virtual reality-psykoedukationsprogram i 30 minutter, 1 dag om ugen.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolintervention (AC-I)
VR Kognitiv aktiv kontrol + Psykoedukation aktiv kontrol
Enhed: Aktiv kontrol intervention (AC-I): VR Kognitiv aktiv kontrol + Psykoeducation aktiv kontrol

I en periode på 5 sammenhængende uger vil deltagerne modtage:

  • en aktiv kontrol af den immersive virtual reality kognitive træning (deltagere vil blive bedt om virtuelt at udføre daglige handlinger, i samme omgivelser som dem, der udføres i kognitiv immersive VR-træning, men de vil følge forudbestemte instruktioner, der kræver meget lave kognitive krav) i ca. 30 minutter, 3 dage om ugen;
  • en aktiv kontrol af det fordybende virtual reality-psykoedukationsprogram i cirka 30 minutter, 1 dag om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion (1): ændre score på Face-Name Associative Memory eksamen
Tidsramme: Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)
Face-Name Associative Memory Exam (kort form - FNAME12) er en associativ langtidshukommelsesopgave, der kræver, at deltageren lærer og henter 12 nye ansigtsnavne og ansigtsbesættelses-par. Den består af to læringsfaser, efterfulgt af en øjeblikkelig genkaldelse og en 30-minutters forsinket genkaldelse og genkendelsesprøve. For hvert forsøg varierer score fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre hukommelsesydelse.
Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)
Kognitiv funktion (2): ændre score på den visuelle korttidshukommelsesbindingstest
Tidsramme: Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)
Visual Short-Term Memory Binding Test er en genkendelsesopgave baseret på et ændringsdetektionsparadigme for arrays af stimuli præsenteret på en computerskærm. To forhold undersøges, det vil sige en form-only-tilstand som den første og en form-farve-tilstand som den anden. I begge tilstande bliver deltagerne bedt om at huske visuelle arrays af to eller tre sorte polygoner (i form-kun tilstand) eller farvede polygoner (i form-farve tilstand) præsenteret i 2 s (undersøgelsesfase). For hver tilstand varierer score fra 0 til 32, hvor højere score indikerer bedre hukommelsesydelse.
Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)
Kognitiv funktion (3): ændre scores på Spatial pattern separation test
Tidsramme: Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)
Testen for rumlig mønsteradskillelse vurderer evnen til at differentiere delvist overlappende aktiveringsmønstre for at genfinde et mønster som adskilt fra andre, der ligner hinanden. Konkret består den af ​​36 forsøg, hvor deltageren skal lære placeringen af ​​en grå cirkel på en scene; så skal deltageren genkende positionen af ​​den tidligere lærte grå cirkel i forhold til en folie placeret enten til venstre eller højre for målet. Scorer varierer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer bedre hukommelsesydelse.
Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsinducerede ændringer i hele hjernens funktionelle forbindelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
Connectomics ændringer efter intervention vil blive undersøgt mellem par af regioner i hele hjernen (med særlig interesse i områder, der hovedsageligt er involveret i træningsrelaterede kognitive processer) og i de globale og lokale topologiske egenskaber af storskala netværk gennem grafteoretisk tilgang.
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
Overførselseffekt på selvopfattet kognitiv funktion: ændring af scores på Subjective Memory Complaints Questionnaire
Tidsramme: Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)
The Subjective Memory Complaints Questionnaire vurderer den subjektive oplevelse af hukommelsesnedgang. Den består af to sektioner. Del I giver en global evaluering af hukommelsesproblemer svar på fire generelle spørgsmål (4 punkter); Del II giver en evaluering af hukommelsesproblemer i dagligdagen (27 punkter). For hvert af de 31 punkter bliver deltagerne bedt om at svare på en 4-punkts Likert-skala (1 = Nej, det sker ikke for mig; 2 = Nogle gange, men det bekymrer mig ikke; 3 = Ja, og det bekymrer mig; 4 = Ja, og det udgør et problem på mindst ét ​​område af mit liv, f.eks. arbejde, familie, fritid, parforhold). Score varierer fra 31 til 124. Højere score er tegn på mere alvorlige hukommelsesproblemer.
Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)
Overførselseffekt på humør (1): skift score på 30-elements Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)
Det er et kort selvrapporteringsskema, hvor deltagerne bliver bedt om at svare på de 30 spørgsmål ved at svare ja eller nej med henvisning til, hvordan de havde det på administrationsdagen. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer højere depression.
Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)
Overførselseffekt på humør (2): ændre score på State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)
Det er et kort selvrapporterende spørgeskema til at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​aktuelle symptomer på angst og en generaliseret tilbøjelighed til at være angst. Der er to underskalaer inden for dette mål: State Anxiety Scale (S-Angst), som evaluerer den aktuelle tilstand af angst, og Trait Anxiety Scale (T-Angst), som evaluerer relativt stabile aspekter af "angsttilbøjelighed". Ranget af score for hver deltest er 20-80, med højere score indikerer større angst.
Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)
Overførselseffekt på humør (3): skift score på 18-elements Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)
Apati-evalueringsskalaen er et firepunkts Likert-skalamål, der er sammensat af 18 punkter, der vurderer og kvantificerer følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive aspekter af apati. Hvert punkt bedømmes på en firepunkts svarskala (0 = slet ikke sandt/karakteristisk til 3 = meget sandt/karakteristisk). Højere score indikerer mere alvorlig apati.
Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)
Overførselseffekt på livskvalitet og sundhedstilstand: Ændringsscore på Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)
Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter anvender otte sundhedskoncepter, herunder fysisk funktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline, post-intervention (omkring 6 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger