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Reduzierung des Risikos eines kognitiven Rückgangs und einer Demenz bei Patienten mit subjektivem kognitiven Rückgang durch eine immersive virtuelle Realität und telemedizinbasierte Mehrkomponentenintervention: die SCD-ReCODED-Studie (SCD-ReCODED)

30. September 2024 aktualisiert von: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Verhinderung von kognitivem Verfall und Demenz durch eine innovative immersive virtuelle Realität und telemedizinbasierte Mehrkomponentenintervention: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ältere Erwachsene mit subjektivem kognitiven Verfall (SCD) haben ein hohes Risiko, an Demenz zu erkranken, und leiden häufig unter subklinischen Symptomen (z. B. Angstzuständen, Depressionen), die ihrerseits mit Demenz und dem Risiko eines kognitiven Verfalls verbunden sind. Bisher hat der Mangel an wirksamen krankheitsmodifizierenden Behandlungen zusammen mit der zuverlässigen Identifizierung modifizierbarer Risikofaktoren für den Lebensstil (z. B. kognitive Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Bewegung) zu einem wachsenden Interesse an Investitionen in nicht-pharmakologische Interventionen geführt, die die Krankheit reduzieren könnten die Prävalenz und Inzidenz von Demenz und kognitivem Rückgang bei älteren Erwachsenen. In diesem Rahmen besteht das Ziel dieses Projekts darin, die Wirksamkeit einer auf immersiver virtueller Realität (IVR) und Telemedizin basierenden Mehrkomponentenintervention zu bewerten, die kognitives Training und ein Gesundheits- und Lebensstilerziehungsprogramm kombiniert, um kognitiven Verfall und Demenz bei zu verhindern -Risikopersonen (d. h. SCD). Zu diesem Zweck wird eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie (RCT) mit 75 geeigneten Personen mit SCD durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet werden: (a) Mehrkomponentenintervention (MC-I) , einschließlich SCD-maßgeschneidertes kognitives IVR-Training plus einem Gesundheits- und Lebensstil-Bildungsprogramm, (b) rein kognitiver Intervention (CO-I), einschließlich SCD-maßgeschneidertes kognitives IVR-Training plus einer aktiven Kontrolle für das Bildungsprogramm, und (c) aktive Kontrollintervention (AC-I) sowohl für kognitives Training als auch für Bildungsprogramme. Die Intervention erfolgt in 20 Sitzungen zu Hause (4 Sitzungen pro Woche, jede dauert etwa 30 Minuten) über einen Zeitraum von 5 Wochen. Ergebnismessungen umfassen klinische, neuropsychologische, Verhaltens- und Neuroimaging-Daten, die vor und unmittelbar nach der Intervention gesammelt werden, um potenziell interventionsbedingte Veränderungen der objektiven kognitiven Funktionen (primäres Ergebnis), der subjektiven kognitiven Funktionen, der Stimmung, der Lebensqualität und der Gehirnkonnektivität zu erkennen (sekundäres Ergebnis). Die Einhaltung der IVR- und Telemedizin-Ansätze durch die Benutzer sowie die Faktoren einzelner Personen, die die Wirksamkeit des Trainings beeinflussen, werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • Rekrutierung
        • I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst wahrgenommener Rückgang der Kognition im Vergleich zu vor fünf Jahren
  • Fehlen einer objektiven kognitiven Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Depression und Angstzustände;
  • Psychische Störungen;
  • Instabile medizinische Bedingungen.
  • Schwere visuelle, auditive, verbale oder körperliche Beeinträchtigungen beeinträchtigen die Kommunikation, die Befehlsbefolgung und die Strategieumsetzung
  • Schwindel oder Epilepsie in der Vorgeschichte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mehrkomponentenintervention (MC-I)
VR-kognitives Training + Psychoedukationsprogramm
Gerät: Mehrkomponentenintervention (MC-I): VR-kognitives Training und Psychoedukation zu Gesundheit und Lebensstil

In einem Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Wochen erhalten die Teilnehmer:

  • ein interaktives, immersives Virtual-Reality-Kognitionstraining für 30 Minuten, 3 Tage pro Woche. Es besteht aus verschiedenen Aufgaben, die in virtuellen, realen Szenarien alltäglicher Lebenssituationen umgesetzt werden und auf die folgenden kognitiven Prozesse abzielen: assoziatives Langzeitgedächtnis, relationale Bindung, räumliche Mustertrennung und Mustervervollständigung;
  • ein interaktives, immersives Virtual-Reality-Bildungsprogramm für Gesundheit und Lebensstil für 30 Minuten, 1 Tag pro Woche. Es besteht aus 360°-Videos, die darauf abzielen, das Bewusstsein und Wissen über die verschiedenen Gesundheitszustände zu schärfen, die mit einem erhöhten Risiko für kognitiven Verfall und Demenz einhergehen, und den Teilnehmern dabei zu helfen, einen gesünderen Lebensstil zu entwickeln.
Aktiver Komparator: Nur kognitive Intervention (CO-I)
VR Kognitives Training + aktive Kontrolle der Psychoedukation
Gerät: Nur kognitive Intervention (CO-I): VR Kognitives Training (+ aktive Kontrolle durch Psychoedukation)

In einem Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Wochen erhalten die Teilnehmer:

  • das interaktive immersive kognitive Virtual-Reality-Training, wie im MC-I-Zustand beschrieben, für etwa 30 Minuten, 3 Tage pro Woche;
  • eine aktive Kontrolle des immersiven Virtual-Reality-Psychoedukationsprogramms für 30 Minuten, 1 Tag pro Woche.
Aktiver Komparator: Aktiver Kontrolleingriff (AC-I)
VR Kognitive aktive Kontrolle + Psychoedukative aktive Kontrolle
Gerät: Aktive Kontrollintervention (AC-I): VR Kognitive aktive Kontrolle + Psychoedukative aktive Kontrolle

In einem Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Wochen erhalten die Teilnehmer:

  • eine aktive Kontrolle des immersiven kognitiven Virtual-Reality-Trainings (die Teilnehmer werden gebeten, alltägliche Aktionen virtuell auszuführen, in der gleichen Umgebung wie beim kognitiven immersiven VR-Training, sie werden jedoch vorab vereinbarte Anweisungen befolgen, die sehr geringe kognitive Anforderungen erfordern) für etwa 30 Jahre Minuten, 3 Tage pro Woche;
  • eine aktive Kontrolle des immersiven Virtual-Reality-Psychoedukationsprogramms für etwa 30 Minuten, 1 Tag pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionen (1): Ändern Sie die Ergebnisse bei der Prüfung zum assoziativen Gedächtnis mit Gesichtsnamen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Die Face-Name Associative Memory Exam (Kurzform – FNAME12) ist eine assoziative Langzeitgedächtnisaufgabe, bei der der Teilnehmer 12 neue Gesichtsnamen- und Gesichtsberufspaare lernen und abrufen muss. Es besteht aus zwei Lernphasen, gefolgt von einem sofortigen Erinnerungsversuch und einem 30-minütigen verzögerten Erinnerungs- und Erkennungsversuch. Für jeden Versuch liegen die Werte zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Kognitive Funktionen (2): Ändern Sie die Ergebnisse beim visuellen Kurzzeitgedächtnis-Bindungstest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Der visuelle Kurzzeitgedächtnisbindungstest ist eine Erkennungsaufgabe, die auf einem Änderungserkennungsparadigma für Reizreihen basiert, die auf einem Computerbildschirm präsentiert werden. Es werden zwei Bedingungen untersucht, nämlich eine Nur-Form-Bedingung als erste und eine Form-Farb-Bedingung als zweite. In beiden Fällen werden die Teilnehmer gebeten, sich visuelle Anordnungen von zwei oder drei schwarzen Polygonen (in der Nur-Form-Bedingung) oder farbigen Polygonen (in der Form-Farb-Bedingung) zu merken, die 2 Sekunden lang (Lernphase) präsentiert wurden. Für jede Bedingung liegen die Werte zwischen 0 und 32, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Kognitive Funktionen (3): Ändern Sie die Ergebnisse beim Test zur räumlichen Mustertrennung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Der räumliche Mustertrennungstest bewertet die Fähigkeit, teilweise überlappende Aktivierungsmuster zu unterscheiden, um ein Muster als getrennt von anderen, ähnlichen Mustern abzurufen. Konkret besteht es aus 36 Versuchen, bei denen der Teilnehmer die Position eines grauen Kreises auf einem Bildschirm herausfinden muss; Anschließend muss der Teilnehmer die Position des zuvor gelernten grauen Kreises in Bezug auf eine Folie erkennen, die sich entweder links oder rechts vom Ziel befindet. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsbedingte Veränderungen der funktionellen Konnektivität des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Konnektomische Veränderungen nach der Intervention werden zwischen Paaren von Regionen des gesamten Gehirns (mit besonderem Interesse an Bereichen, die hauptsächlich an trainingsbezogenen kognitiven Prozessen beteiligt sind) und an den globalen und lokalen topologischen Eigenschaften großräumiger Netzwerke mithilfe eines graphentheoretischen Ansatzes untersucht.
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Übertragungseffekt auf die selbst wahrgenommene kognitive Funktion: Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zu subjektiven Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Der Fragebogen zu subjektiven Gedächtnisbeschwerden bewertet die subjektive Erfahrung eines Gedächtnisverlusts. Es besteht aus zwei Abschnitten. Teil I bietet eine globale Bewertung der Gedächtnisbelange und Antworten auf vier allgemeine Fragen (4 Punkte); Teil II bietet eine Bewertung der Gedächtnisprobleme im täglichen Leben (27 Punkte). Für jeden der 31 Punkte werden die Teilnehmer gebeten, auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu antworten (1 = Nein, das passiert mir nicht; 2 = Manchmal, aber es macht mir keine Sorgen; 3 = Ja, und es macht mir Sorgen; 4 = Ja und es stellt in mindestens einem Bereich meines Lebens ein Problem dar, z. B. Arbeit, Familie, Freizeit, Beziehungen). Die Werte liegen zwischen 31 und 124. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Gedächtnisbeschwerden hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Übertragungseffekt auf die Stimmung (1): Änderung der Werte auf der 30-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Dabei handelt es sich um einen kurzen Selbstberichtsfragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, die 30 Fragen mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten und sich darauf zu beziehen, wie sie sich am Tag der Verabreichung gefühlt haben. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Übertragungseffekt auf die Stimmung (2): Änderung der Werte im State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Es handelt sich um einen kurzen Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Vorhandenseins und der Schwere aktueller Angstsymptome und einer allgemeinen Angstneigung. Innerhalb dieser Messung gibt es zwei Unterskalen: die State Anxiety Scale (S-Anxiety), die den aktuellen Angstzustand bewertet, und die Trait Anxiety Scale (T-Anxiety), die relativ stabile Aspekte der „Angstneigung“ bewertet. Die Wertespanne für jeden Untertest liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Übertragungseffekt auf die Stimmung (3): Änderung der Werte auf der 18-Punkte-Apathie-Bewertungsskala (AES)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Die Apathie-Bewertungsskala ist ein vierstufiges Likert-Skala-Maß, das aus 18 Elementen besteht, die emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Aspekte der Apathie bewerten und quantifizieren. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Antwortskala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht zu/charakteristisch bis 3 = trifft völlig zu/charakteristisch). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Apathie hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Transfereffekt auf Lebensqualität und Gesundheitszustand: Änderung der Ergebnisse im Short Form-36 Health Survey
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)
Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage erfasst acht Gesundheitskonzepte, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen günstigeren Gesundheitszustand bedeuten.
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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