Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodejní automat Distribuce naloxonu pro vaši komunitu (VENDY)

29. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Prodejní automat Distribuce naloxonu pro vaši komunitu (VENDY): Zvýšení dosahu a realizace distribuce naloxonu

Prodejní automaty jsou inovativní strategií prokazatelně zvyšující přístup k naloxonu, léku používanému ke zvrácení předávkování opiáty. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat dosah adaptace distribuce naloxonu iniciované komunitou, zapojenou zainteresovanými stranami, program Prodejní automat Distribuce naloxonu pro vaši komunitu (VENDY).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto pilotní hodnocení programu VENDY bude probíhat ve 3 komunitách. Každá komunita bude mít automat (prodejní nebo kiosky), ve kterém bude naloxon zdarma distribuován členům komunity. Naše předběžná práce identifikovala místa, která chtějí členové komunity, kteří používají nelegální drogy pro umístění strojů. Pilotní testovací test bude zahrnovat vyhodnocení dosahu (distribuce naloxonu), přijetí (% implementace lokalit a zaměstnanců) a implementace (věrnost doplňování zásob a protokol údržby) VENDY v každé komunitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
      • Frisco, Colorado, Spojené státy, 80443
        • Summit County Public Health Department
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Southern Colorado Harm Reduction Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá osoba v komunitě, která si přeje získat naloxon, bude moci používat stroje

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zadat kód na prodejním automatu nebo otevřít kiosek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VENDY
Každý zúčastněný web nainstaluje alespoň 1 stroj (prodejní nebo kiosky) v příslušné komunitě pro distribuci naloxonu.
Behaviorální: VENDY
Minimálně 1 automat (automat jako automat na občerstvení nebo automat jako novinový kiosek) bude umístěn v příslušné komunitě obsluhované zúčastněnými organizacemi. Každá osoba v komunitě může získat naloxon ze stroje. Prodejní automat bude vyžadovat kód, který bude umístěn na automatu, aby jej mohl kdokoli použít. Kiosky jsou krabice, kterou jednoduše otevřete a naloxon lze získat. Soupravy naloxonu budou poskytovány zdarma jako součást aktuálního distribučního programu naloxonu v rámci každé příslušné organizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: 6 měsíců před implementací VENDY a 6 měsíců po implementaci VENDY
Dosah bude hodnocen pomocí měsíčních počtů distribuce naloxonu během 6 měsíců před a po implementaci VENDY. Počty naloxonu budou zahrnovat distribuci ze všech zdrojů v rámci organizace a zachycené prostřednictvím lékárenských výplní z elektronických zdravotních záznamů a protokolů sledování distribuce. Distribuce naloxonových automatů bude přidána k celkovému měsíčnímu počtu ve fázi po implementaci a získána pomocí elektronického softwaru prodejního automatu (datum a čas distribuce hlášení) nebo (u kiosků) deníku sledování měsíčního doplňování zaměstnanců zachycujícího množství sad naloxonu potřebné k naplňte stroj (zachyceno alespoň měsíčně).
6 měsíců před implementací VENDY a 6 měsíců po implementaci VENDY

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí
Časové okno: Na konci vývoje programu (vývoj programu je první fází, ve které každé pracoviště vyvíjí VENDY po dobu 6-18 měsíců)
Adopce je procento stránek, které umístí prodejní automat na naloxon v příslušné komunitě, který je zpřístupněn členům komunity k získání naloxonu.
Na konci vývoje programu (vývoj programu je první fází, ve které každé pracoviště vyvíjí VENDY po dobu 6-18 měsíců)
Příhody fatálního předávkování opiáty – účinnost
Časové okno: předimplementace v roce předcházejícím živému programu VENDY a po implementaci v roce následujícím po živém programu VENDY
Počet případů smrtelného předávkování opiáty pro každý příslušný kraj, ve kterém sídlí zúčastněná organizace a prodejní automat, v roce před a po zavedení VENDY. Předávkování bude zachyceno z veřejně dostupných údajů ze záznamů úmrtí hlášených ministerstvem veřejného zdraví a životního prostředí v Coloradu. Abychom se zabývali dočasností, zahrneme smrtelná úmrtí z předávkování opiáty do srovnání komunit, které odpovídá komunitním rysům (stav město/venkov, komunitní populace a úmrtnost na opiáty).
předimplementace v roce předcházejícím živému programu VENDY a po implementaci v roce následujícím po živém programu VENDY
Fidelity-Implementace
Časové okno: 6 měsíců po implementaci VENDY
Věrnost je procento času, kdy personál doplňuje a udržuje stroj podle protokolu, jak je měřeno softwarem prodejního automatu a protokolem sledování činnosti stroje.
6 měsíců po implementaci VENDY
Údržba
Časové okno: 6 měsíců po počáteční fázi implementace (6 měsíců)
Počet měsíců, po které každá organizace implementující VENDY pokračuje ve zpřístupňování naloxonu ve strojích po dobu 6 měsíců následujících po počáteční fázi implementace (6 měsíců).
6 měsíců po počáteční fázi implementace (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Denver Health and Hospital Authority
Southern Colorado Harm Reduction Association
Summit County Public Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Wagner, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-0546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným vědcům s akademickým zájmem o související oblasti zájmu. Sdílená data budou kódována, bez zahrnutí PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (např. Dohody o použití/sdílení údajů) jsou předpokladem sdílení údajů s žádající stranou. Žádosti o údaje mohou být předloženy od 9 měsíců po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna až 24 měsíců. Přístup k pokusu IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci zapojenou do nezávislého vědeckého výzkumu a budou poskytnuty po přezkumu a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje mohou být předloženy od 9 měsíců po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna až 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným vědcům s akademickým zájmem o související oblasti zájmu. Sdílená data budou kódována, bez zahrnutí PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (např. Dohody o použití/sdílení údajů) jsou předpokladem sdílení údajů s žádající stranou. Přístup k pokusu IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci zapojenou do nezávislého vědeckého výzkumu a budou poskytnuty po přezkumu a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení