Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja naloksonu w automatach dla Twojej społeczności (VENDY)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Dystrybucja naloksonu w automatach dla Twojej społeczności (VENDY): zwiększanie zasięgu i wdrażanie dystrybucji naloksonu

Automaty sprzedające to innowacyjna strategia, która zwiększa dostęp do naloksonu – leku stosowanego w przypadku przedawkowania opioidów. Celem tej propozycji jest zbadanie zasięgu zainicjowanego przez społeczność i zaangażowanego interesariuszy programu adaptacji dystrybucji naloksonu w postaci programu dystrybucji naloksonu dla Twojej społeczności (VENDY) za pomocą automatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta pilotażowa ocena programu VENDY odbędzie się w 3 społecznościach. Każda społeczność będzie miała automat (automat lub kiosk), w którym nalokson będzie bezpłatnie dystrybuowany wśród członków społeczności. W ramach naszych wstępnych prac zidentyfikowaliśmy lokalizacje pożądane przez członków społeczności używających nielegalnych narkotyków do umieszczania maszyn. Test pilotażowy będzie obejmował ocenę zasięgu (dystrybucja naloksonu), przyjęcia (% ośrodków i personelu wdrażającego) oraz wdrożenia (zgodność z protokołem uzupełniania zapasów i konserwacji) VENDY w każdej społeczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health
      • Frisco, Colorado, Stany Zjednoczone, 80443
        • Summit County Public Health Department
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Southern Colorado Harm Reduction Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z maszyn będzie mogła skorzystać każda osoba w społeczności, która pragnie pozyskać nalokson

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wpisania kodu w automacie lub otwarcia kiosku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VENDY
Każdy uczestniczący ośrodek zainstaluje w swojej społeczności co najmniej 1 automat (automat lub kiosk) do dystrybucji naloksonu.
Behawioralne: VENDY
Co najmniej 1 automat (automat z przekąskami lub automat z gazetami) zostanie umieszczony w odpowiedniej społeczności obsługiwanej przez organizacje uczestniczące. Każda osoba w społeczności może pobrać nalokson z maszyny. Automat sprzedający będzie wymagał kodu, który zostanie umieszczony na automacie, aby każdy mógł go użyć. Kioski to pudełka, które wystarczy otworzyć i można otrzymać nalokson. Zestawy naloksonu będą dostarczane bezpłatnie w ramach bieżącego programu dystrybucji naloksonu w każdej odpowiedniej organizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed wdrożeniem VENDY i 6 miesięcy po wdrożeniu VENDY
Zasięg zostanie oceniony na podstawie miesięcznych obliczeń dystrybucji naloksonu w ciągu 6 miesięcy przed i po wdrożeniu VENDY. Liczby naloksonu będą obejmować dystrybucję ze wszystkich źródeł w organizacji i rejestrowane poprzez wypełnienia aptek z elektronicznej karty zdrowia i dzienników śledzenia dystrybucji. Dystrybucja z automatu z naloksonem zostanie dodana do całkowitej miesięcznej liczby na etapie po wdrożeniu i uzyskana za pomocą elektronicznego oprogramowania automatu sprzedającego (data raportowania i godzina dystrybucji) lub (w przypadku kiosków) miesięcznego dziennika śledzenia uzupełnień personelu, rejestrującego ilość zestawów naloksonu wymaganych do napełnij maszynę (przechwytywane co najmniej raz w miesiącu).
6 miesięcy przed wdrożeniem VENDY i 6 miesięcy po wdrożeniu VENDY

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie
Ramy czasowe: Na koniec opracowywania programu (rozwój programu to pierwsza faza, w której każda witryna rozwija VENDY przez okres 6–18 miesięcy)
Przyjęcie to odsetek ośrodków, które w danej społeczności umieściły automaty z naloksonem, które są udostępniane członkom społeczności w celu uzyskania naloksonu.
Na koniec opracowywania programu (rozwój programu to pierwsza faza, w której każda witryna rozwija VENDY przez okres 6–18 miesięcy)
Zdarzenia śmiertelne w przypadku przedawkowania opioidów – skuteczność
Ramy czasowe: przed wdrożeniem w roku poprzedzającym realizację programu VENDY na żywo i po wdrożeniu w roku następującym po programie VENDY na żywo
Liczba przypadków śmiertelnego przedawkowania opioidów w każdym hrabstwie, w którym znajduje się organizacja uczestnicząca i automat sprzedający, w roku przed i po wdrożeniu VENDY. Informacje o przedawkowaniu zostaną zebrane na podstawie publicznie dostępnych danych z rejestrów zgonów zgłoszonych przez Departament Zdrowia Publicznego i Środowiska Kolorado. Aby uwzględnić tymczasowość, uwzględnimy zgony śmiertelne spowodowane przedawkowaniem opioidów w społeczności porównawczej odpowiadającej cechom społeczności (status miejski/wiejski, populacja społeczności i wskaźnik zgonów związanych z opioidami).
przed wdrożeniem w roku poprzedzającym realizację programu VENDY na żywo i po wdrożeniu w roku następującym po programie VENDY na żywo
Wierność-implementacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wdrożeniu VENDY
Wierność to odsetek czasu spędzonego przez personel na uzupełnianiu i konserwacji automatu zgodnie z protokołem, mierzony za pomocą oprogramowania automatu i dziennika śledzenia aktywności automatu.
6 miesięcy po wdrożeniu VENDY
Konserwacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po początkowej fazie wdrażania (6 miesięcy)
Liczba miesięcy, przez które każda organizacja wdrażająca VENDY udostępnia nalokson w maszynach przez 6 miesięcy następujących po początkowej fazie wdrożenia (6 miesięcy).
6 miesięcy po początkowej fazie wdrażania (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Denver Health and Hospital Authority
Southern Colorado Harm Reduction Association
Summit County Public Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole Wagner, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-0546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania można przekazać wykwalifikowanym badaczom z zainteresowaniem akademickim powiązanymi obszarami zainteresowań. Udostępnione dane zostaną zakodowane, bez PHI. Zatwierdzenie żądania i wykonywania wszystkich obowiązujących umów (np. Umów o użyciu/udostępnianiu) są warunkami udostępniania danych ze stroną żądającą. Wnioski o dane można przesłać od 9 miesięcy po publikacji artykułu, a dane będą dostępne na okres do 24 miesięcy. Dostęp do próby IPD może zostać poproszony przez wykwalifikowanych badaczy angażujących się w niezależne badania naukowe i zostaną dostarczone po przeglądzie i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz realizacji umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dane można przesłać od 9 miesięcy po publikacji artykułu, a dane będą dostępne na okres do 24 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania można przekazać wykwalifikowanym badaczom z zainteresowaniem akademickim powiązanymi obszarami zainteresowań. Udostępnione dane zostaną zakodowane, bez PHI. Zatwierdzenie żądania i wykonywania wszystkich obowiązujących umów (np. Umów o użyciu/udostępnianiu) są warunkami udostępniania danych ze stroną żądającą. Dostęp do próby IPD może zostać poproszony przez wykwalifikowanych badaczy angażujących się w niezależne badania naukowe i zostaną dostarczone po przeglądzie i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz realizacji umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami