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Automaten-Naloxon-Verteilung für Ihre Gemeinde (VENDY)

29. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Automaten-Naloxon-Verteilung für Ihre Community (VENDY): Erhöhung der Reichweite und Umsetzung der Naloxon-Verteilung

Verkaufsautomaten sind eine innovative Strategie, die nachweislich den Zugang zu Naloxon verbessert, einem Medikament zur Umkehrung einer Opioid-Überdosis. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Reichweite einer von der Gemeinschaft initiierten, von Interessengruppen eingebundenen Anpassung der Naloxonverteilung, dem VENDY-Programm (VEnding Machine Naloxone Distribution for Your Community), zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotbewertung des VENDY-Programms wird in drei Gemeinden stattfinden. Jede Gemeinde verfügt über einen Automaten (Verkaufsautomaten oder Kioske), an dem Naloxon kostenlos an Gemeindemitglieder verteilt wird. Unsere Vorarbeiten identifizierten die Standorte, die von Gemeindemitgliedern gewünscht werden, die illegale Drogen für die Maschinenplatzierung verwenden. Der Pilottest umfasst die Bewertung der Reichweite (Verteilung von Naloxon), der Akzeptanz (% der Standorte und des Personals, die dies umsetzen) und der Implementierung (Treue zum Wiederauffüllungs- und Wartungsprotokoll) von VENDY in jeder Gemeinde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health
      • Frisco, Colorado, Vereinigte Staaten, 80443
        • Summit County Public Health Department
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Southern Colorado Harm Reduction Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person in der Gemeinde, die Naloxon erhalten möchte, kann die Geräte nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, einen Code an einem Automaten einzugeben oder einen Kiosk zu öffnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VENDY
Jeder teilnehmende Standort installiert in der jeweiligen Gemeinde mindestens einen Automaten (Verkaufsautomaten oder Kioske) für die Naloxon-Verteilung.
Verhalten: VENDY
Mindestens 1 Automat (Verkaufsautomat wie ein Snackautomat oder ein Automat wie ein Zeitungskiosk) wird in der jeweiligen von den teilnehmenden Organisationen betreuten Gemeinde aufgestellt. Jede Person in der Gemeinde kann Naloxon aus dem Automaten beziehen. Für den Verkaufsautomaten ist ein Code erforderlich, der auf dem Automaten angebracht wird und von jedem genutzt werden kann. Bei den Kiosken handelt es sich um eine Kiste, die man einfach aufzieht und schon kann man Naloxon erhalten. Naloxon-Kits werden im Rahmen des aktuellen Naloxon-Verteilungsprogramms innerhalb der jeweiligen Organisation kostenlos zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: die 6 Monate vor der VENDY-Implementierung und die 6 Monate nach der VENDY-Implementierung
Die Reichweite wird anhand der monatlichen Zählungen der Naloxonverteilung in den 6 Monaten vor und nach der VENDY-Implementierung bewertet. Die Naloxon-Zählungen umfassen die Verteilung aus allen Quellen innerhalb der Organisation und werden durch Apothekenabfüllungen aus der elektronischen Gesundheitsakte und Verteilungsverfolgungsprotokollen erfasst. Die Verteilung von Naloxon-Automaten wird in der Post-Implementierungsphase zur monatlichen Gesamtzahl addiert und mithilfe der elektronischen Software des Automaten (Meldedatum und -uhrzeit der Verteilung) oder (bei Kiosken) dem monatlichen Nachfüllprotokoll des Personals ermittelt, in dem die erforderliche Menge an Naloxon-Kits erfasst wird Füllen Sie die Maschine (mindestens monatlich erfasst).
die 6 Monate vor der VENDY-Implementierung und die 6 Monate nach der VENDY-Implementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme
Zeitfenster: Am Ende der Programmentwicklung (die Programmentwicklung ist die erste Phase, in der jeder Standort VENDY über einen Zeitraum von 6 bis 18 Monaten entwickelt)
Die Akzeptanz ist der Prozentsatz der Websites, die in der jeweiligen Gemeinde einen Naloxon-Verkaufsautomaten aufstellen, der den Gemeindemitgliedern zum Bezug von Naloxon zur Verfügung gestellt wird.
Am Ende der Programmentwicklung (die Programmentwicklung ist die erste Phase, in der jeder Standort VENDY über einen Zeitraum von 6 bis 18 Monaten entwickelt)
Ereignisse bei tödlicher Opioidüberdosierung – Wirksamkeit
Zeitfenster: Vorimplementierung im Jahr vor einem Live-VENDY-Programm und Postimplementierung im Jahr nach dem Live-VENDY-Programm
Die Anzahl der tödlichen Opioidüberdosierungen für jeden jeweiligen Landkreis, in dem die teilnehmende Organisation und der Verkaufsautomat ansässig sind, im Jahr vor und im Jahr nach der Einführung von VENDY. Überdosierungen werden anhand öffentlich verfügbarer Daten aus Sterbeurkunden erfasst, die vom Colorado Department of Public Health and Environment gemeldet werden. Um die Zeitlichkeit zu berücksichtigen, werden wir tödliche Todesfälle durch Opioidüberdosierung in eine Vergleichsgemeinschaft einbeziehen, die den Merkmalen der Gemeinschaft entspricht (Stadt-/Landstatus, Gemeindebevölkerung und Opioid-Sterblichkeitsrate).
Vorimplementierung im Jahr vor einem Live-VENDY-Programm und Postimplementierung im Jahr nach dem Live-VENDY-Programm
Fidelity-Implementierung
Zeitfenster: die 6 Monate nach der VENDY-Implementierung
Die Treue ist der Prozentsatz der Zeit, die das Personal gemäß Protokoll für das Auffüllen und Warten des Automaten aufwendet, gemessen durch die Software des Automaten und das Protokoll zur Verfolgung der Automatenaktivitäten.
die 6 Monate nach der VENDY-Implementierung
Wartung
Zeitfenster: die 6 Monate nach der ersten Implementierungsphase (6 Monate)
Anzahl der Monate, in denen jede Organisation, die VENDY implementiert, Naloxon in den 6 Monaten nach der ersten Implementierungsphase (6 Monate) weiterhin in den Maschinen verfügbar macht.
die 6 Monate nach der ersten Implementierungsphase (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Denver Health and Hospital Authority
Southern Colorado Harm Reduction Association
Summit County Public Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole Wagner, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-0546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die in dieser Studie erhalten wurden, können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an verwandten Bereichen von Interesse zur Verfügung gestellt werden. Die gemeinsam genutzten Daten werden codiert, ohne PHI enthalten. Genehmigung der Anfrage und Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. Datennutzung/Freigabevereinbarungen) sind Voraussetzungen für die Freigabe von Daten an die anforderende Partei. Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung der Artikel eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Forschern angefordert werden, die sich an unabhängigen wissenschaftlichen Forschungsarbeiten beteiligen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Ausführung eines Datenaustauschvertrags bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung der Artikel eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten, die in dieser Studie erhalten wurden, können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an verwandten Bereichen von Interesse zur Verfügung gestellt werden. Die gemeinsam genutzten Daten werden codiert, ohne PHI enthalten. Genehmigung der Anfrage und Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. Datennutzung/Freigabevereinbarungen) sind Voraussetzungen für die Freigabe von Daten an die anforderende Partei. Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Forschern angefordert werden, die sich an unabhängigen wissenschaftlichen Forschungsarbeiten beteiligen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Ausführung eines Datenaustauschvertrags bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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