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Distributore automatico di distribuzione del naloxone per la tua comunità (VENDY)

29 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Distributori automatici di distribuzione del naloxone per la tua comunità (VENDY): maggiore portata e implementazione della distribuzione del naloxone

I distributori automatici rappresentano una strategia innovativa che ha dimostrato di aumentare l’accesso al naloxone, un farmaco utilizzato per invertire l’overdose da oppioidi. Lo scopo di questa proposta è studiare la portata di un adattamento della distribuzione del naloxone avviato dalla comunità e coinvolto dalle parti interessate, il programma Vending machine Naloxone Distribution for Your community (VENDY).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa valutazione pilota del programma VENDY avrà luogo in 3 comunità. Ogni comunità avrà un distributore automatico (distributori automatici o chioschi) in cui il naloxone sarà distribuito gratuitamente ai membri della comunità. Il nostro lavoro preliminare ha identificato i luoghi desiderati dai membri della comunità che utilizzano droghe illegali per il posizionamento delle macchine. Il test pilota includerà la valutazione della portata (distribuzione di naloxone), dell'adozione (% di implementazione dei siti e del personale) e dell'implementazione (fedeltà al protocollo di rifornimento e mantenimento) di VENDY in ciascuna comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health
      • Frisco, Colorado, Stati Uniti, 80443
        • Summit County Public Health Department
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Southern Colorado Harm Reduction Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi persona nella comunità che desideri ottenere il naloxone potrà utilizzare le macchine

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di inserire un codice in un distributore automatico o di aprire un chiosco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VENDY
Ciascun sito partecipante installerà almeno 1 macchina (distributore automatico o chioschi) nella rispettiva comunità per la distribuzione del naloxone.
Comportamentale: VENDY
Almeno 1 distributore automatico (distributore automatico come un distributore di snack o un distributore automatico come un'edicola) sarà collocato nella rispettiva comunità servita dalle organizzazioni partecipanti. Qualsiasi persona nella comunità può prendere il naloxone dalla macchinetta. Il distributore automatico richiederà un codice che verrà inserito sulla macchina affinché chiunque possa utilizzarlo. I chioschi sono una scatola che basta aprire e si può ottenere il naloxone. I kit di naloxone verranno forniti gratuitamente come parte dell'attuale programma di distribuzione di naloxone all'interno di ciascuna rispettiva organizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: i 6 mesi pre implementazione VENDY ed i 6 mesi post implementazione VENDY
La portata sarà valutata utilizzando i conteggi mensili della distribuzione di naloxone nei 6 mesi precedenti e successivi all'implementazione di VENDY. I conteggi del naloxone includeranno la distribuzione da tutte le fonti all'interno dell'organizzazione e verranno acquisiti tramite i riempimenti della farmacia dalla cartella clinica elettronica e dai registri di tracciabilità della distribuzione. La distribuzione del distributore di naloxone verrà aggiunta al conteggio mensile totale nella fase successiva all'implementazione e ottenuta utilizzando il software elettronico del distributore automatico (riportando data e ora di distribuzione) o (per i chioschi) il registro di tracciamento della ricarica mensile del personale che registra la quantità di kit di naloxone richiesti per riempire la macchina (catturata almeno una volta al mese).
i 6 mesi pre implementazione VENDY ed i 6 mesi post implementazione VENDY

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione
Lasso di tempo: Al termine dello sviluppo del programma (lo sviluppo del programma è la prima fase in cui ciascun sito sviluppa VENDY in un periodo di tempo di 6-18 mesi)
L'adozione è la percentuale di siti che inseriscono nella rispettiva comunità un distributore automatico di naloxone reso disponibile ai membri della comunità per ottenere il naloxone.
Al termine dello sviluppo del programma (lo sviluppo del programma è la prima fase in cui ciascun sito sviluppa VENDY in un periodo di tempo di 6-18 mesi)
Eventi fatali di overdose da oppioidi: efficacia
Lasso di tempo: pre-implementazione nell'anno precedente al programma VENDY attivo e post-implementazione nell'anno successivo al programma VENDY attivo
Il conteggio degli eventi fatali di overdose da oppioidi per ciascuna rispettiva contea in cui risiedono l'organizzazione partecipante e il distributore automatico nell'anno precedente e nell'anno successivo all'implementazione di VENDY. Il sovradosaggio verrà rilevato dai dati disponibili al pubblico provenienti dai registri dei decessi riportati dal Dipartimento di sanità pubblica e ambiente del Colorado. Per affrontare la temporalità, includeremo i decessi fatali per overdose da oppioidi in una comunità di confronto che corrisponde alle caratteristiche della comunità (stato urbano/rurale, popolazione della comunità e tasso di mortalità da oppioidi).
pre-implementazione nell'anno precedente al programma VENDY attivo e post-implementazione nell'anno successivo al programma VENDY attivo
Fedeltà-Implementazione
Lasso di tempo: i 6 mesi successivi all'implementazione di VENDY
La fedeltà è la percentuale di tempo impiegato dal personale per ricaricare e mantenere la macchina in base al protocollo misurato dal software del distributore automatico e dal registro di monitoraggio delle attività della macchina.
i 6 mesi successivi all'implementazione di VENDY
Manutenzione
Lasso di tempo: i 6 mesi successivi alla fase di implementazione iniziale (6 mesi)
Numero di mesi in cui ciascuna organizzazione che implementa VENDY continua a rendere disponibile il naloxone nelle macchine per i 6 mesi successivi alla fase di implementazione iniziale (6 mesi).
i 6 mesi successivi alla fase di implementazione iniziale (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Denver Health and Hospital Authority
Southern Colorado Harm Reduction Association
Summit County Public Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Wagner, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-0546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nelle aree di interesse correlate. I dati condivisi saranno codificati, senza PHI incluso. L'approvazione della richiesta e dell'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio, gli accordi di utilizzo/condivisione dei dati) sono prerequisiti alla condivisione dei dati con la parte richiedente. Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito in seguito alla revisione e all'approvazione di una proposta di ricerca e al piano di analisi statistica (SAP) e all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nelle aree di interesse correlate. I dati condivisi saranno codificati, senza PHI incluso. L'approvazione della richiesta e dell'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio, gli accordi di utilizzo/condivisione dei dati) sono prerequisiti alla condivisione dei dati con la parte richiedente. L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito in seguito alla revisione e all'approvazione di una proposta di ricerca e al piano di analisi statistica (SAP) e all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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