Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pacientů s GB001 rekombinantním polypeptidem ve spreji IIa

8. dubna 2025 aktualizováno: Zhejiang Echon Biopharm Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního lokálního použití GB001 rekombinantního peptidového spreje pro léčbu mírného recidivujícího aftózního vředu

Tento test se provádí v Číně. Účelem je vyhodnotit účinnost, farmakokinetický (PK) profil, imunogenicitu a bezpečnost spreje s rekombinantním peptidem GB001 u dospělých s mírnými recidivujícími afty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro mírný recidivující aft v pátém vydání Oral Mucosa vydaného People's Medical Publishing House v roce 2020.
  2. 18≤ věk ≤65 let, pohlaví není omezeno.
  3. Pacienti s nástupem neléčeného cílového vředu ≤ 48 hodin v době screeningu.
  4. VAS skóre bolesti podráždění cílového vředu ≥ 3 body, 2 mm≤ délka průměr cílového vředu ≤ 10 mm.
  5. Subjekty a jejich sexuální partneři souhlasí s používáním účinné antikoncepce během období studie a po dobu alespoň 30 dnů po ukončení studie.
  6. Podepište písemný informovaný souhlas a buďte schopni dodržet návštěvu a související postupy stanovené v programu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza zněla těžký aft, herpetický aftus, akutní herpetická gingivitida stomatitida, traumatický vřed, rakovinový vřed, tuberkulózní vřed, syfilitický vřed, nekrotická metaplazie slin, Behcetova choroba a další onemocnění nebo vředy vyvolané léky.
  2. Pacienti s hnisavou tonzilitidou nebo jinými bolestivými lézemi v ústech, jako je perikoronitida, pulpitida, periapikální zánět atd., ovlivňující skóre bolesti cílového vředu.
  3. Cílový vřed je ovlivněn zbytkovým kořenem, zbytkovou korunkou, protézou, protézou, ortodontickým aparátem a dalšími stimulačními faktory v odpovídajících částech cílového vředu.
  4. Vřed se nachází v lingvální uzdičce, zadní stěně hltanu a dalších částech a jeho velikost není snadné změřit.
  5. Ti, kteří plánují během studie provádět jiné perorální léčby, které ovlivňují stanovení účinnosti a bezpečnosti léku.
  6. Kuřáci > 20 cigaret denně nebo milovníci betelových ořechů za poslední 3 měsíce.
  7. Lidé, kteří užili léky proti bolesti nebo léky, které mohou ovlivnit účinnost pozorování bolesti do 24 hodin před prvním podáním, jako jsou sedativa, léky proti alergii, nesteroidní protizánětlivé léky atd.
  8. Pacienti, kteří během 1 týdne před screeningem lokálně nebo systematicky užívali antibiotika nebo antivirotika.
  9. Pacienti, kteří užívali imunosupresiva lokálně během 1 týdne před screeningem nebo systémová imunosupresiva během 2 týdnů před screeningem.
  10. Pacienti s perorálním lokálním nebo systémovým užíváním glukokortikosteroidů během 4 týdnů před screeningem.
  11. Pacienti, kteří během 2 týdnů před screeningem užívali anticholinergika ke snížení sekrece slin.
  12. Komplikované závažnými onemocněními jater a ledvin nebo abnormálními jaterními a ledvinovými funkčními testy (ALT a AST≥ 1,5násobek horní hranice normy, SCr > horní hranice normy).
  13. Pacienti s těžkou anémií (Hb < 60 g/l).
  14. Komplikované závažným onemocněním srdce a plic, nekontrolovaným diabetem (glykémie nalačno > 7,0 mmol/l nebo náhodně glykemie ≥ 11,1 mmol/l), pokročilými nádory, onemocněním krve a krvetvorného systému nebo jinými závažnými nebo progresivními onemocněními systému .
  15. Známá nebo suspektní alergická anamnéza nebo závažné nežádoucí reakce na experimentální léčivo a jeho pomocné látky.
  16. Těhotné nebo kojící ženy a ženy s nedávným plánem těhotenství.
  17. Účastníci, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií během 3 měsíců před screeningem.
  18. Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou spreje s rekombinantním peptidem GB001
Každý subjekt bude užívat perorální sprej s rekombinantním peptidem GB001 4krát denně, pokaždé 4 vstřiky, ne více než 29krát. Dávka pro skupinu je 0,108 mg/nástřik.
Lék: Skupina s nízkou dávkou rekombinantního peptidu ve spreji GB001, skupina s vysokou dávkou
Podaný perorální sprej. Každý subjekt bude užívat perorální sprej s rekombinantním peptidem GB001 4krát denně, pokaždé 4 vstřiky, ne více než 29krát. Dávka pro skupinu je 0,108 mg/sprej pro skupinu s nízkou dávkou a 0,216 mg/sprej pro skupinu s vysokou dávkou.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou spreje s rekombinantním peptidem GB001
Každý subjekt bude užívat perorální sprej s rekombinantním peptidem GB001 4krát denně, pokaždé 4 vstřiky, ne více než 29krát. Dávka pro skupinu je 0,216 mg/vstřik.
Lék: Skupina s nízkou dávkou rekombinantního peptidu ve spreji GB001, skupina s vysokou dávkou
Podaný perorální sprej. Každý subjekt bude užívat perorální sprej s rekombinantním peptidem GB001 4krát denně, pokaždé 4 vstřiky, ne více než 29krát. Dávka pro skupinu je 0,108 mg/sprej pro skupinu s nízkou dávkou a 0,216 mg/sprej pro skupinu s vysokou dávkou.
Experimentální: Placebo skupina
Každý subjekt bude užívat perorální sprej s rekombinantním peptidem GB001 4krát denně, pokaždé 4 vstřiky, po dobu 8 dnů.
Lék: GB001 rekombinantní peptidový sprej placebo
Podaný perorální sprej. Každý subjekt bude užívat perorální placebo ve spreji s rekombinantním peptidem GB001 4krát denně, pokaždé 4 vstřiky, ne více než 29krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová rychlost hojení vředů u pacientů v den 6
Časové okno: Den 6
Hojení vředu bylo definováno jako vymizení bolesti a vynulování velikosti vředu. Při screeningové návštěvě bude na začátku hodnocena oblast vředu a závažnost bolesti pacienta ke klinickému vyšetření. Pacienti budou každý den sami hodnotit závažnost bolesti ve vazivovém skóre. A pacienti budou znovu vyšetřeni v den 6, aby se vyhodnotila oblast vředu pomocí periodontální sondy.
Den 6
Subjekty samy ohodnotily dobu, kterou trvalo, než bolest z podráždění zmizela
Časové okno: Den 8
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zahojení cílového vředu
Časové okno: Den 8
Hojení vředu bylo definováno jako vymizení bolesti a vynulování velikosti vředu. Pacienti budou každý den sami hodnotit závažnost bolesti v chámovodu. A pacienti budou znovu vyšetřeni k posouzení oblasti vředu pomocí periodontální sondy.
Den 8
Cílená rychlost hojení vředů u pacientů ve 4. a 8. dni
Časové okno: Den 4, Den 8
Hojení vředu bylo definováno jako vymizení bolesti a vynulování velikosti vředu. Při screeningové návštěvě bude na začátku hodnocena oblast vředu a závažnost bolesti pacienta ke klinickému vyšetření. Pacienti budou každý den sami hodnotit závažnost bolesti ve vazivovém skóre. A pacienti budou znovu vyšetřeni v den 4 a den 8, aby se vyhodnotila oblast vředu pomocí periodontální sondy.
Den 4, Den 8
Změny cílové oblasti vředu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Den 4, Den 6, Den 8
Při screeningové návštěvě bude na začátku hodnocena oblast vředu pacienta ke klinickému vyšetření. A pacienti budou znovu vyšetřeni v den 4, den 6 a den 8, aby se vyhodnotila oblast vředu pomocí periodontální sondy.
Den 4, Den 6, Den 8
Vlastní hodnocení míry vymizení bolesti a míry úlevy
Časové okno: Den 4, Den 6, Den 8
Den 4, Den 6, Den 8
Farmakokinetické charakteristiky, t½ rekombinantního peptidu GB001
Časové okno: Den 1, Den 4
Zdánlivý poločas terminální fáze
Den 1, Den 4
Farmakokinetické charakteristiky, AUC rekombinantního peptidu GB001
Časové okno: Den 1, Den 4
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Den 1, Den 4
Farmakokinetické charakteristiky, Cmax rekombinantního peptidu GB001
Časové okno: Den 1, Den 4
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1, Den 4
Farmakokinetické charakteristiky, Tmax rekombinantního peptidu GB001
Časové okno: Den 1, Den 4
Doba maximální plazmatické koncentrace
Den 1, Den 4
Imunogenicita (protilátka odolná vůči lékům (ADA))
Časové okno: Den 1, Den 14, Den 28
Den 1, Den 14, Den 28
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: První dávka před poslední návštěvou, v průměru 1 měsíc.
První dávka před poslední návštěvou, v průměru 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Echon Biopharm Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YK2019L01P-IIa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení