Klinische Studie an Patienten mit rekombinantem Polypeptid-Spray IIa GB001

Einschlusskriterien:

1. Es erfüllt die diagnostischen Kriterien für leichte rezidivierende Aphthen in der fünften Ausgabe von Oral Mucosa, die 2020 vom People's Medical Publishing House veröffentlicht wurde.
2. 18≤ Alter ≤65 Jahre alt, Geschlecht ist nicht beschränkt.
3. Patienten mit unbehandeltem Zielgeschwür, dessen Beginn ≤ 48 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings lag.
4. VAS-Score des Reizschmerzes des Zielgeschwürs ≥ 3 Punkte, 2 mm ≤ Längendurchmesser des Zielgeschwürs ≤ 10 mm.
5. Die Probanden und ihre Sexualpartner verpflichten sich, während des Studienzeitraums und für mindestens 30 Tage nach Studienende eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
6. Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und müssen Sie in der Lage sein, den Besuch und die damit verbundenen im Programm festgelegten Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Diagnose lautete schweres Aphthengeschwür, herpetisches Aphthengeschwür, akute herpetische Gingivitis-Stomatitis, traumatisches Geschwür, Krebsgeschwür, tuberkulöses Geschwür, syphilitisches Geschwür, nekrotische Speichelmetaplasie, Behcet-Krankheit und andere Krankheiten oder medikamenteninduzierte Geschwüre.
2. Patienten mit eitriger Mandelentzündung oder anderen schmerzhaften Läsionen im Mund, wie Perikoronitis, Pulpitis, periapikale Entzündung usw., die sich auf die Schmerzbewertung des Zielgeschwürs auswirken.
3. Das Zielgeschwür wird durch Restwurzeln, Restkronen, Prothesen, Prothesen, kieferorthopädische Geräte und andere stimulierende Faktoren in den entsprechenden Teilen des Zielgeschwürs beeinflusst.
4. Das Geschwür befindet sich im Zungenbändchen, der Rachenrückwand und anderen Teilen und seine Größe ist nicht leicht zu messen.
5. Diejenigen, die planen, während der Studie andere orale Behandlungen durchzuführen, die sich auf die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels auswirken.
6. Raucher > 20 Zigaretten/Tag oder Liebhaber von Betelnüssen in den letzten 3 Monaten.
7. Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung Schmerzmittel oder Medikamente eingenommen haben, die die Wirksamkeit der Schmerzbeobachtung beeinträchtigen können, wie z. B. Beruhigungsmittel, Antiallergika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente usw.
8. Patienten, die innerhalb einer Woche vor dem Screening lokal oder systematisch Antibiotika oder antivirale Medikamente eingenommen haben.
9. Patienten, die innerhalb einer Woche vor dem Screening lokal immunsuppressive Mittel oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening systemische Immunsuppressiva eingenommen hatten.
10. Patienten mit oraler lokaler oder systemischer Anwendung von Glukokortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
11. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Anticholinergika zur Reduzierung der Speichelsekretion eingenommen haben.
12. Kompliziert mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen oder abnormalen Leber- und Nierenfunktionstests (ALT und AST ≥ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts, SCr > der Obergrenze des Normalwerts).
13. Patienten mit schwerer Anämie (Hb < 60 g/L).
14. Kompliziert mit schwerer Herz- und Lungenerkrankung, unkontrolliertem Diabetes (Nüchternblutzucker > 7,0 mmol/L oder zufälliger Blutzucker ≥ 11,1 mmol/L), fortgeschrittenen Tumoren, Erkrankungen des Blutes und des hämatopoetischen Systems oder anderen schwerwiegenden oder fortschreitenden Erkrankungen des Systems .
15. Bekannte oder vermutete allergische Vorgeschichte oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf das experimentelle Arzneimittel und seine Hilfsstoffe.
16. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen mit kürzlichen Schwangerschaftsplänen.
17. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben.
18. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.