Klinisk undersøgelse af GB001 rekombinant polypeptidspray IIa-patienter

Inklusionskriterier:

1. Det opfylder de diagnostiske kriterier for mildt tilbagevendende aphthous ulcus i den femte udgave af Oral Mucosa udgivet af People's Medical Publishing House i 2020.
2. 18≤ alder ≤65 år, køn er ikke begrænset.
3. Patienter med ubehandlet ulcus-debut ≤48 timer på screeningstidspunktet.
4. VAS-score for målsår irritationssmerter ≥3 point, 2mm≤ længde diameter af målsår ≤10mm.
5. Forsøgspersoner og deres seksuelle partnere er enige om at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
6. Underskriv et skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde besøget og relaterede procedurer, der er fastsat i programmet.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosen var alvorligt aphthous ulcus, herpetisk aphthous ulcus, akut herpetisk gingivitis stomatitis, traumatisk ulcus, cancerous ulcus, tuberkuløst ulcus, syfilitisk ulcus, nekrotisk spytmetaplasi, Behcet sygdom og andre sygdomme eller lægemiddelinducerede ulcera.
2. Patienter med suppurativ tonsillitis eller andre smertefulde læsioner i munden, såsom pericoronitis, pulpitis, periapikal inflammation osv., der påvirker smertescore for målsår.
3. Målsår påvirkes af resterende rod, resterende krone, protese, protese, ortodontisk anordning og andre stimulerende faktorer i de tilsvarende dele af målsåret.
4. Såret er placeret i det linguale frenulum, bagvæggen af ​​svælget og andre dele, og dets størrelse er ikke let at måle.
5. De, der planlægger at udføre andre orale behandlinger under forsøget, der påvirker bestemmelsen af ​​lægemiddeleffektivitet og sikkerhed.
6. Rygere > 20 cigaretter/dag eller betelnøddeelskere inden for de seneste 3 måneder.
7. Personer, der har brugt smertestillende midler eller lægemidler, der kan påvirke effektiviteten af ​​smerteobservation inden for 24 timer før den første administration, såsom beroligende midler, antiallergimidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler osv.
8. Patienter, der har brugt antibiotika eller antivirale lægemidler lokalt eller systematisk inden for 1 uge før screening.
9. Patienter, der havde brugt immunsuppressive midler lokalt inden for 1 uge før screening eller systemiske immunsuppressive midler inden for 2 uger før screening.
10. Patienter med oral lokal eller systemisk brug af glukokortikosteroider inden for 4 uger før screening.
11. Patienter, der har taget antikolinerge lægemidler for at reducere spytsekretion inden for 2 uger før screening.
12. Kompliceret med alvorlige lever- og nyresygdomme eller unormale lever- og nyrefunktionsprøver (ALT og AST≥ 1,5 gange den øvre normalgrænse, SCr > den øvre normalgrænse).
13. Patienter med svær anæmi (Hb < 60g/L).
14. Kompliceret med alvorlig hjerte- og lungesygdom, ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 7,0 mmol/L eller tilfældig blodsukker ≥11,1 mmol/L), fremskredne tumorer, sygdomme i blodet og hæmatopoietiske system eller andre alvorlige eller progressive sygdomme i systemet .
15. Kendt eller mistænkt allergisk historie eller alvorlige bivirkninger på det eksperimentelle lægemiddel og dets hjælpestoffer.
16. Gravide eller ammende kvinder og dem med nylige graviditetsplaner.
17. Deltagere, der havde deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.
18. Andre forhold, som investigator vurderer som upassende for deltagelse i undersøgelsen.