Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potts-shunt pro léčbu dětských pacientů s těžkou plicní hypertenzí

23. května 2024 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Multicentrická, prospektivní a explorativní studie Potts-shuntu pro léčbu dětských pacientů s těžkou plicní hypertenzí

Jedná se o multicentrickou, perspektivní a průzkumnou studii zaměřenou na hodnocení tříletého klinického výsledku Potts-shuntu u dětských pacientů s těžkou plicní arteriální hypertenzí (PAH). Zahrnutá kritéria jsou následující: 1) 6 měsíců < věk ≤ 18 let; 2) ESC 2022 skupina I PAH; 3) Absolvovali standardizovanou medikamentózní terapii po dobu alespoň 6-9 měsíců a stále zůstávají ve středně až vysokém/vysokém riziku podle kritérií ESC2022; 4) projevující se významnými klinickými projevy (tj. progresivní příznaky/synkopa v anamnéze/omezování růstu a vývoje atd.); 5) Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem a jeho opatrovníkem. Vyloučená kritéria jsou následující: 1) ESC 2022 skupina II-V PAH; 2) Špatná funkce pravé komory: RVEF < 25 % nebo RVFAC < 20 %; 3) Zhoršený celkový stav: vyžaduje resuscitaci na JIP nebo pomoc ECMO; 4) Poměr tlak v plicnici/hlavní arteriální tlak < 0,7; 5) Šest minut chůze < 150 metrů (platí pouze pro pacienty ve věku 8 a více let); 6) Žádné významné zlepšení RVEF při léčbě trojkombinací. Do této studie budou zařazeni všichni dětští pacienti s těžkou PAH, kteří navštěvují pediatrickou kardiologickou ambulanci a splňují navržená zahrnutá kritéria a vyloučená kritéria. Všichni účastníci budou rozděleni do dvou skupin (Potts-shunt kombinovaný s konvenční drogovou terapií a pouze konvenční farmakoterapeutická skupina) podle jejich individuálního zdravotního stavu (tj. některé kontraindikace operace) a jejich aspirace (nebo jejich rodičů). pro postup Potts-shunts. Sledování je navrženo (osminásobné) v době zákroku Potts-shunt, pooperační období JIP, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky a tři roky po Potts-shuntu postup nebo zamítnutí postupu Potts-shunt. Sledované položky zahrnují stav přežití, bez ohledu na to, zda byla provedena transplantace plic (LTx), klinická manifestace, laboratorní vyšetření, funkce pravé komory (zjištěná echokardiogramem a srdeční magnetickou rezonancí) a tlak v plicním oběhu (zjištěný katetrizací pravého srdce nebo katetrizací Swan-Ganz). Primárním výsledkem je míra výskytu úmrtí nebo LTx tři roky po Potts-shuntu. Sekundární výsledky jsou následující: 1) Počet a četnost výskytu pooperačních komplikací u pacientů podstupujících Pottsův zkrat; 2) Srdeční funkční tři roky WHO a vzdálenost 6 minut chůze po zákroku Potts-shunt; 3) hladiny NT-ProBNP tři roky po postupu Potts-shunt; 4) Funkce pravé komory na echokardiografii tři roky po zákroku Potts-shunt; 5) Funkce pravé komory na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí tři roky po zákroku Potts-shunt; 6) Tlak v plicní cirkulaci měřený katetrizací pravého srdce nebo katetrizací Swan-Ganz tři roky po zákroku Potts-shunt; 7) Tříletá mortalita nebo incidence LTx pouze po konvenční medikamentózní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Pediatric cardic surgical center, Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 6 měsíců < věk ≤ 18 let;
  2. ESC 2022 skupina I PAH;
  3. dostávali standardizovanou lékovou terapii po dobu alespoň 6-9 měsíců a stále zůstávají na středním až vysokém/vysokém riziku podle kritérií ESC2022;
  4. projevující se významnými klinickými projevy (tj. progresivní symptomy/synkopa v anamnéze/omezování růstu a vývoje atd.);
  5. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem a jeho opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. ESC 2022 skupina II-V PAH;
  2. Špatná funkce pravé komory: RVEF < 25 % nebo RVFAC < 20 %;
  3. Zhoršený celkový stav: vyžaduje resuscitaci na JIP nebo pomoc ECMO;
  4. Poměr tlak v plicnici/hlavní arteriální tlak < 0,7;
  5. Šestiminutová vzdálenost chůze < 150 metrů (platí pouze pro pacienty ve věku 8 a více let);
  6. Žádné významné zlepšení RVEF při léčbě trojkombinací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Potts-shunt v kombinaci se skupinou konvenční farmakoterapie
Komplexní terapie zahrnovala Pottsův zkrat a konvenční medikamentózní terapii (tj. analogy prostacyklinu, inhibitory PDE-5 a antagonisté endotelinového receptoru)
Postup: Komplexní terapie kombinovaná Potts-shuntova procedura a konvenční medikamentózní terapie
Potts-shunt je operace, která spojuje sestupnou aortu a levou/hlavní plicní tepnu přímou anastomózou, Gore-texovou trubicí nebo Gore-texovou trubicí s chlopní.
Aktivní komparátor: Pouze skupina konvenční farmakoterapie
Přijímá se pouze s konvenční medikamentózní terapií (tj. analogy prostacyklinu, inhibitory PDE-5 a antagonisté endotelinového receptoru)
Lék: Pouze konvenční medikamentózní terapie
Pouze konvenční medikamentózní terapie (tj. analogy prostacyklinu, inhibitory PDE-5 a antagonisté endotelinového receptoru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita nebo transplantace plic
Časové okno: Od data registrace do data milého z jakékoli příčiny nebo transplantace plic, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky
Incidence úmrtí nebo transplantace plic 3 roky po Potts-shuntu, sledovaná hospitalizovanými, ambulantními nebo telefonickými kontrolami
Od data registrace do data milého z jakékoli příčiny nebo transplantace plic, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a četnost výskytu pooperačních komplikací u pacientů podstupujících Pottsův zkrat
Časové okno: Od data zařazení do data pooperačních komplikací, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky
Pooperační komplikace zahrnují hemoptýzu, synkopu, plicní hypertenzní krizi, nízkou hladinu kyslíku v dolních končetinách atd., ke kterým mají přístup lékaři dětské JIP.
Od data zařazení do data pooperačních komplikací, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky
Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO-FC) po postupu Potts-shunt
Časové okno: Od data zápisu do data každého pohledu, hodnoceno do 3 let
WHO-FC byla navržena k měření závažnosti plicní hypertenze na základě příznaků dušnosti, únavy, bolesti na hrudi a související synkopy, ke kterým mají přístup dětští lékaři.
Od data zápisu do data každého pohledu, hodnoceno do 3 let
Hladiny NT-ProBNP po postupu Potts-shunt
Časové okno: Od data zápisu do data každého pohledu, hodnoceno do 3 let
NT-ProBNP (pg/ml) získaný laboratorním testem
Od data zápisu do data každého pohledu, hodnoceno do 3 let
Funkce pravé komory na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí po zákroku Potts-shunt
Časové okno: Od data zápisu do data každého pohledu, hodnoceno do 3 let
RVEF (%) zpřístupněné srdeční MRI
Od data zápisu do data každého pohledu, hodnoceno do 3 let
Funkce pravé komory na echokardiografii po Potts-shuntu
Časové okno: Od data zápisu do data každého pohledu, hodnoceno do 3 let
RVFAC (%) získané echokardiografií
Od data zápisu do data každého pohledu, hodnoceno do 3 let
Plicní oběhový tlak měřený pravostrannou srdeční katetrizací nebo Swan-Ganzovou katetrizací po Potts-shuntu
Časové okno: Od data zápisu do data každého pohledu, hodnoceno do 3 let
SPAP, DPAP, MPAP (mmHg) atd. přístupné katetrizací pravého srdce nebo katetrizací Swan-Ganz
Od data zápisu do data každého pohledu, hodnoceno do 3 let
Míra úmrtnosti nebo incidence transplantací plic pouze po konvenční medikamentózní terapii
Časové okno: Od data registrace do data milého z jakékoli příčiny nebo transplantace plic, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky
Incidence úmrtí nebo transplantace plic 3 roky po zařazení
Od data registrace do data milého z jakékoli příčiny nebo transplantace plic, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky
Vzdálenost 6 minut po proceduře Potts-shunt
Časové okno: Od data zápisu do data každého pohledu, hodnoceno do 3 let
6minutová vzdálenost (metr) byla navržena pro měření tolerance aktivity, ke které měli přístup dětští lékaři nebo rodiče účastníků.
Od data zápisu do data každého pohledu, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCRC2024001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení