Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potts-shunt til behandling af pædiatriske patienter med svær pulmonal hypertension

23. maj 2024 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Multicenter, prospektiv og eksplorativ undersøgelse af Potts-shunt til behandling af pædiatriske patienter med svær pulmonal hypertension

Dette er et multicenter, perspektivisk og eksplorativt studie, der har til formål at evaluere det 3-årige kliniske resultat af Potts-shunt-proceduren for pædiatriske patienter med svær pulmonal arteriehypertension (PAH). De inkluderede kriterier er som følger: 1)6 måneder < alder ≤ 18 år; 2) ESC 2022 Gruppe I PAH; 3) Har modtaget standardiseret lægemiddelbehandling i mindst 6-9 måneder og forbliver på mellem- til høj-/højrisiko-status i henhold til kriterierne i ESC2022; 4) Præsenterer sig med signifikante kliniske manifestationer (dvs. progressive symptomer/synkopehistorie/vækst- og udviklingsbegrænsning osv.); 5) Informeret samtykkeerklæring underskrevet af patienten og dennes værge. De udelukkede kriterier er som følger: 1) ESC 2022 Gruppe II-V PAH; 2) Dårlig højre ventrikelfunktion: RVEF < 25 % eller RVFAC < 20 %; 3) Forværret almentilstand: kræver intensiv genoplivning eller ECMO-hjælp; 4) Pulmonalarterietryk/hovedarterietrykforhold < 0,7; 5) Seks minutters gangafstand < 150 meter (gælder kun for patienter på 8 år og derover); 6) Ingen signifikant forbedring i RVEF under tredobbelt lægemiddelbehandling. Alle de pædiatriske patienter med svær PAH, som går på pædiatrisk hjerteambulatorium og opfylder de udformede inkluderede kriterier og ekskluderede kriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagerne vil blive opdelt i to grupper (Potts-shunt kombineret med konventionel lægemiddelterapigruppe og kun konventionel lægemiddelterapigruppe) i henhold til deres individuelle helbredsstatus (dvs. nogle kontraindikationer for operation) og deres (eller deres forældres) aspiration for Potts-shunts procedure. Opfølgning er designet (otte gange opfølgning) på tidspunktet for Potts-shunt-proceduren, postoperativ ICU-periode, en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år og tre år efter Potts-shunt procedure eller afvisning af Potts-shunt-procedure. Opfølgningspunkterne omfatter overlevelsestilstand, uanset om der er foretaget lungetransplantation (LTx), klinisk manifestation, laboratorieundersøgelse, funktion af højre ventrikel (påvist ved ekkokardiogram og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse) og lungecirkulationstrykket (detekteret) ved højre hjertekateterisation eller Swan-Ganz kateterisation). Det primære resultat er forekomsten af ​​dødsfald eller LTx tre år efter Potts-shunt. Sekundære resultater er som følger: 1) Antal og forekomstrate af postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår Potts-shunt procedure; 2) Tre-årig WHO-hjertefunktion og 6-minutters gåafstand efter Potts-shuntprocedure; 3) NT-ProBNP-niveauerne tre år efter Potts-shuntproceduren; 4) Højre ventrikelfunktion på ekkokardiografi tre år efter Potts-shunt-proceduren; 5) Højre ventrikelfunktion på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse tre år efter Potts-shuntproceduren; 6) Pulmonal cirkulationstryk målt ved højre hjertekateterisering eller Swan-Ganz kateterisation tre år efter Potts-shuntproceduren; 7) Tre-års dødelighed eller LTx-incidensrater efter kun konventionel lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Pediatric cardic surgical center, Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 6 måneder < alder ≤ 18 år;
  2. ESC 2022 Gruppe I PAH;
  3. Har modtaget standardiseret lægemiddelbehandling i mindst 6-9 måneder og forbliver stadig på middel til høj/høj-risiko status i henhold til kriterierne i ESC2022;
  4. Præsenterer sig med betydelige kliniske manifestationer (dvs. progressive symptomer/synkopehistorie/vækst- og udviklingsbegrænsning osv.);
  5. Formular til informeret samtykke underskrevet af patienten og dennes værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. ESC 2022 Gruppe II-V PAH;
  2. Dårlig højre ventrikelfunktion: RVEF < 25 % eller RVFAC < 20 %;
  3. Forværret almentilstand: kræver intensiv genoplivning eller ECMO-hjælp;
  4. Pulmonalarterietryk/hovedarterietrykforhold < 0,7;
  5. Seks minutters gåafstand < 150 meter (gælder kun patienter på 8 år og derover);
  6. Ingen signifikant forbedring i RVEF under tredobbelt lægemiddelbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Potts-shunt kombineret med konventionel lægemiddelterapigruppe
Den omfattende terapi omfattede Potts-shunt-procedure og konventionel lægemiddelbehandling (dvs. prostacyclinanaloger, PDE-5-hæmmere og endotelinreceptorantagonister)
Procedure: Omfattende terapi kombineret Potts-shunt-procedure og konventionel lægemiddelbehandling
Potts-shunt-proceduren er den operation, der forbinder den nedadgående aorta og venstre/hoved-lungearterien ved direkte anastomose, et Gore-tex-rør eller et Gore-tex-rør med klap.
Aktiv komparator: Kun konventionel lægemiddelterapi gruppe
Kun indlagt med konventionel lægemiddelbehandling (dvs. prostacyclinanaloger, PDE-5-hæmmere og endotelinreceptorantagonister)
Medicin: Kun konventionel lægemiddelbehandling
Kun konventionel lægemiddelbehandling (dvs. prostacyclinanaloger, PDE-5-hæmmere og endotelinreceptorantagonister)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed eller lungetransplantation
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for kære af enhver årsag eller lungetransplantation, som nogensinde kom først, adgang til op til 3 år
Hyppigheden af ​​dødsfald eller lungetransplantation 3 år efter Potts-shunt, tilgængelig via indlagt patient, ambulant eller telefonisk opfølgning
Fra datoen for tilmelding til datoen for kære af enhver årsag eller lungetransplantation, som nogensinde kom først, adgang til op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og forekomst af postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår Potts-shunt procedure
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for eventuelle postoperative komplikationer, alt efter hvad der kom først, adgang til op til 3 år
Postoperative komplikationer omfatter hæmoptyse, synkope, pulmonal hypertensionskrise, lavt blodilt i underekstremiteterne osv., som pædiatriske ICU-læger har adgang til.
Fra datoen for indskrivning til datoen for eventuelle postoperative komplikationer, alt efter hvad der kom først, adgang til op til 3 år
Verdenssundhedsorganisationens funktionsklasse (WHO-FC) efter Potts-shuntprocedure
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for hvert synspunkt, vurderet op til 3 år
WHO-FC blev designet til at måle sværhedsgraden af ​​pulmonal hypertension baseret på symptomer på dyspnø, træthed, brystsmerter og relateret synkope, som de pædiatriske læger har adgang til.
Fra datoen for indskrivning til datoen for hvert synspunkt, vurderet op til 3 år
NT-ProBNP niveauer efter Potts-shunt procedure
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for hvert synspunkt, vurderet op til 3 år
NT-ProBNP (pg/ml) tilgås ved laboratorietest
Fra datoen for indskrivning til datoen for hvert synspunkt, vurderet op til 3 år
Højre ventrikelfunktion på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse efter Potts-shuntprocedure
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for hvert synspunkt, vurderet op til 3 år
RVEF (%), der tilgås af hjerte-MR
Fra datoen for indskrivning til datoen for hvert synspunkt, vurderet op til 3 år
Højre ventrikelfunktion på ekkokardiografi efter Potts-shuntprocedure
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for hvert synspunkt, vurderet op til 3 år
RVFAC (%) tilgået ved ekkokardiografi
Fra datoen for indskrivning til datoen for hvert synspunkt, vurderet op til 3 år
Pulmonal cirkulationstryk målt ved højre hjertekateterisation eller Swan-Ganz kateterisation efter Potts-shunt procedure
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for hvert synspunkt, vurderet op til 3 år
SPAP, DPAP, MPAP (mmHg) osv. tilgås ved højre hjertekateterisering eller Swan-Ganz kateterisation
Fra datoen for indskrivning til datoen for hvert synspunkt, vurderet op til 3 år
Hyppighedsrater for dødelighed eller lungetransplantation efter kun konventionel lægemiddelbehandling
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for kære af enhver årsag eller lungetransplantation, som nogensinde kom først, adgang til op til 3 år
Hyppigheden af ​​dødsfald eller lungetransplantation 3 år efter indskrivning
Fra datoen for tilmelding til datoen for kære af enhver årsag eller lungetransplantation, som nogensinde kom først, adgang til op til 3 år
6-minutters distancen efter Potts-shuntproceduren
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for hvert synspunkt, vurderet op til 3 år
6-minutters afstanden (meter) blev designet til at måle aktivitetstolerance, tilgængelig for pædiatriske læger eller forældre til deltagere.
Fra datoen for indskrivning til datoen for hvert synspunkt, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCRC2024001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger