Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úroveň rizika OSA u stomatologických pacientů a korelace s komplikacemi po celkové anestezii

19. března 2026 aktualizováno: Gözde Nur Erkan, Kırıkkale University

Hodnocení úrovně rizika OSA v předoperačním období u dospělých pacientů s plánovanými stomatologickými výkony v anestezii a korelace s pooperačními komplikacemi; Multicentrická studie

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je respirační dysfunkce související se spánkem. Prevalence OSA se zvyšuje s rostoucí mírou obezity a starší populace po celém světě. Perioperační management anestezie by měl být upraven tak, aby se zlepšila bezpečnost pacientů u pacientů s OSA. U pacientů s OSA může být v předoperačním období vyžadována ventilační podpora pozitivním tlakem, v intraoperačním období mohou být vyžadovány různé ventilační strategie, může být nutné vyhnout se různým farmakologickým látkám a může být vyžadováno sledování na jednotce intenzivní péče nebo neinvazivní ventilační podpora v pooperačním období. Uvádí se však, že významné procento pacientů s OSA zůstává nediagnostikováno. ASA (American Society of Anesthesiologists) uvádí kritéria, která by měla být zpochybněna, aby bylo možné určit riziko pacientů z hlediska OSA a zahájit diagnostický proces u rizikových pacientů a provést vhodná anesteziologická opatření v perioperačním období. Kromě toho se při hodnocení rizik OSA používá i celosvětově široce používaná hodnotící škála STOP-BANG. Má se za to, že potřeba zubního kazu a extrakce může být u pacientů s OSA vyšší, zejména proto, že tuto situaci doprovází spánek s otevřenými ústy. V tomto ohledu je také důležité, aby pacienti byli diagnostikováni s OSA, protože to může v budoucnu zabránit poškození zubů v důsledku spánku s otevřenými ústy. Identifikace pacientů s rizikem OSA a jejich nasměrování k diagnostickému procesu je velmi důležité pro bezpečnost pacientů. V rámci studie budou hodnocena a zaznamenána kritéria doporučená ASA a STOP-BANG skóre. Stratifikace rizika z hlediska dotazníku STOP-BANG a kritérií ASA bude provedena samostatně pro každého pacienta a pro každou klasifikační metodu. Pacienti s vysokým rizikem budou v předoperačním období konzultováni na příslušném oddělení k dalšímu vyšetření a léčbě. Kromě toho je cílem korelovat úrovně rizika stanovené ve studii s pooperačními respiračními komplikacemi a dobou rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
      • Kırıkkale, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18-80 let, kteří požádali anesteziologickou kliniku o stomatologické výkony plánované na provedení v celkové anestezii a kteří neměli předchozí diagnózu OSA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let, kteří žádají anesteziologickou ambulanci o stomatologické výkony plánované v celkové anestezii
  • Pacienti bez předchozí diagnózy OSA

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří se nechtějí studie zúčastnit
  • Pacienti dříve diagnostikovaní s OSA
  • Nutnost urgentní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina lowSTOP-B
Studijní skupina zahrnující pacienty ve skupině s nízkým rizikem v hodnocení, které bude provedeno pomocí dotazníku STOP-BANG.
Jiný: Dotazník STOP-BANG pro stanovení úrovně rizika OSA.
Lékař prozkoumá hodnotící dotazník zahrnující fyzické charakteristiky a symptomy a příznaky související s OSA, které je třeba u každého pacienta individuálně dotázat.
Jiný: Záznam pooperačních komplikací
Zaznamenávají se respirační komplikace, jako je laryngospasmus/bronchospasmus, apnoe, hypoxie, trvání a rozsah potřeby další kyslíkové podpory a doba zotavení (trvání modifikovaného skóre aldrete 9 a více).
Skupina střední STOP-B
Studijní skupina zahrnující pacienty ve skupině se středním rizikem v hodnocení, které bude provedeno pomocí dotazníku STOP-BANG.
Jiný: Dotazník STOP-BANG pro stanovení úrovně rizika OSA.
Lékař prozkoumá hodnotící dotazník zahrnující fyzické charakteristiky a symptomy a příznaky související s OSA, které je třeba u každého pacienta individuálně dotázat.
Jiný: Záznam pooperačních komplikací
Zaznamenávají se respirační komplikace, jako je laryngospasmus/bronchospasmus, apnoe, hypoxie, trvání a rozsah potřeby další kyslíkové podpory a doba zotavení (trvání modifikovaného skóre aldrete 9 a více).
Skupina highSTOP-B
Studijní skupina zahrnující pacienty ve vysoce rizikové skupině při hodnocení, které má být provedeno pomocí dotazníku STOP-BANG.
Jiný: Dotazník STOP-BANG pro stanovení úrovně rizika OSA.
Lékař prozkoumá hodnotící dotazník zahrnující fyzické charakteristiky a symptomy a příznaky související s OSA, které je třeba u každého pacienta individuálně dotázat.
Jiný: Záznam pooperačních komplikací
Zaznamenávají se respirační komplikace, jako je laryngospasmus/bronchospasmus, apnoe, hypoxie, trvání a rozsah potřeby další kyslíkové podpory a doba zotavení (trvání modifikovaného skóre aldrete 9 a více).
Skupina noneASA
Studijní skupina, která zahrnuje pacienty, kteří nejsou ohroženi OSA v hodnocení podle kritérií doporučených ASA.
Jiný: Záznam pooperačních komplikací
Zaznamenávají se respirační komplikace, jako je laryngospasmus/bronchospasmus, apnoe, hypoxie, trvání a rozsah potřeby další kyslíkové podpory a doba zotavení (trvání modifikovaného skóre aldrete 9 a více).
Jiný: Kritéria doporučená ASA pro stanovení úrovně rizika OSA.
Lékař prozkoumá hodnotící dotazník zahrnující fyzické charakteristiky a symptomy a příznaky související s OSA, které je třeba u každého pacienta individuálně dotázat.
Skupina mildASA
Studijní skupina zahrnující pacienty ve skupině s mírným rizikem OSA při hodnocení podle kritérií doporučených ASA.
Jiný: Záznam pooperačních komplikací
Zaznamenávají se respirační komplikace, jako je laryngospasmus/bronchospasmus, apnoe, hypoxie, trvání a rozsah potřeby další kyslíkové podpory a doba zotavení (trvání modifikovaného skóre aldrete 9 a více).
Jiný: Kritéria doporučená ASA pro stanovení úrovně rizika OSA.
Lékař prozkoumá hodnotící dotazník zahrnující fyzické charakteristiky a symptomy a příznaky související s OSA, které je třeba u každého pacienta individuálně dotázat.
Skupina středně ASA
Studijní skupina zahrnující pacienty ve skupině se středním rizikem pro OSA v hodnocení podle kritérií doporučených ASA.
Jiný: Záznam pooperačních komplikací
Zaznamenávají se respirační komplikace, jako je laryngospasmus/bronchospasmus, apnoe, hypoxie, trvání a rozsah potřeby další kyslíkové podpory a doba zotavení (trvání modifikovaného skóre aldrete 9 a více).
Jiný: Kritéria doporučená ASA pro stanovení úrovně rizika OSA.
Lékař prozkoumá hodnotící dotazník zahrnující fyzické charakteristiky a symptomy a příznaky související s OSA, které je třeba u každého pacienta individuálně dotázat.
Skupina těžkáASA
Studijní skupina zahrnující pacienty ve skupině se závažným rizikem pro OSA v hodnocení podle kritérií doporučených ASA.
Jiný: Záznam pooperačních komplikací
Zaznamenávají se respirační komplikace, jako je laryngospasmus/bronchospasmus, apnoe, hypoxie, trvání a rozsah potřeby další kyslíkové podpory a doba zotavení (trvání modifikovaného skóre aldrete 9 a více).
Jiný: Kritéria doporučená ASA pro stanovení úrovně rizika OSA.
Lékař prozkoumá hodnotící dotazník zahrnující fyzické charakteristiky a symptomy a příznaky související s OSA, které je třeba u každého pacienta individuálně dotázat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení úrovně rizika OSA u pacientů
Časové okno: Předoperační období
Dotazník STOP-BANG a kritéria doporučená ASA, která se doporučují rutinně používat po celém světě ke stanovení úrovně rizika OSA, budou zpochybněny u každého pacienta. Pacienti se středním a vysokým rizikovým skóre z dotazníku STOP-BANG a pacienti s významnou mírou rizika OSA podle kritérií ASA budou odesláni na pneumologické oddělení a bude požadováno další hodnocení. Pokud to Pneumologické oddělení bude považovat za nutné, provede se spánkový test. S výsledkem testu spánku bude úroveň rizika OSA u pacientů klasifikována jako žádná, mírná, střední a těžká z hlediska kritérií ASA.
Předoperační období
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: Po dobu 4 hodin po ukončení operace
Respirační komplikace včetně laryngospasmu/bronchospasmu, apnoe, hypoxie, které se mohou u pacientů rozvinout v pooperačním období, bude sledována a zaznamenávána doba trvání potřeby dodatečné kyslíkové podpory nad očekávanou dobu.
Po dobu 4 hodin po ukončení operace
Sledování ukazatelů obstrukce dýchacích cest
Časové okno: Po dobu 4 hodin po ukončení operace
Jako indikátory obstrukce dýchacích cest; chrápání/pískání dýchání, hypertenze a mezižeberní/sternální retrakce budou pozorovány a zaznamenány ve formuláři pro sledování studie.
Po dobu 4 hodin po ukončení operace
Doba zotavení
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
Bude zaznamenána doba zotavení (upravené skóre aldrete 9 a vyšší).
30 minut po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání efektivity dotazníku STOP-BANG a kritérií ASA při stanovení úrovně rizika OSA
Časové okno: Perioperační období
Pacienti, kteří obdrží skóre středního nebo vysokého rizika z některého ze dvou hodnotících dotazníků, budou odesláni k dalšímu hodnocení a diagnostice podezření na OSA. Na konci diagnostického procesu je plánováno zjistit, který ze dvou skórovacích systémů úspěšněji identifikuje pacienty s OSA a přiřadí vyšší riziko.
Perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kırıkkale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KU-ERKAN-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení