OSA-Risikoniveau bei Zahnpatienten und Zusammenhang mit Komplikationen nach Vollnarkose
Bewertung des OSA-Risikoniveaus in der präoperativen Phase erwachsener Patienten mit geplanten zahnärztlichen Eingriffen unter Narkose und Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen; Eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905054334692
- E-Mail: dr.gozdenur@gmail.com
Studienorte
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Kayseri, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Dilek Günay Canpolat
- E-Mail: dgcanpolat@gmail.com
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Kırıkkale, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Gözde Nur Erkan
- Telefonnummer: 7140 +903182244927
- E-Mail: dr.gozdenur@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich in der Anästhesieklinik für zahnärztliche Eingriffe bewerben, die unter Vollnarkose durchgeführt werden sollen
- Patienten ohne vorherige OSA-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Patienten, bei denen zuvor OSA diagnostiziert wurde
- Notwendigkeit einer Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Gruppe lowSTOP-B
Studiengruppe, die Patienten der Niedrigrisikogruppe in die mit dem STOP-BANG-Fragebogen durchzuführende Bewertung einbezieht.
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Der Arzt untersucht einen Beurteilungsfragebogen mit OSA-bezogenen körperlichen Merkmalen sowie Symptomen und Anzeichen, die bei jedem Patienten individuell abgefragt werden.
Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe, Hypoxie, Dauer und Ausmaß des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung sowie Erholungszeit (Dauer des modifizierten Aldrete-Scores von 9 und höher) werden aufgezeichnet.
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Gruppe MittelstufeSTOP-B
Studiengruppe, die Patienten der mittleren Risikogruppe in die mit dem STOP-BANG-Fragebogen durchzuführende Bewertung einbezieht.
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Der Arzt untersucht einen Beurteilungsfragebogen mit OSA-bezogenen körperlichen Merkmalen sowie Symptomen und Anzeichen, die bei jedem Patienten individuell abgefragt werden.
Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe, Hypoxie, Dauer und Ausmaß des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung sowie Erholungszeit (Dauer des modifizierten Aldrete-Scores von 9 und höher) werden aufgezeichnet.
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Gruppe highSTOP-B
Studiengruppe, die Patienten der Hochrisikogruppe in die mit dem STOP-BANG-Fragebogen durchzuführende Bewertung einbezieht.
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Der Arzt untersucht einen Beurteilungsfragebogen mit OSA-bezogenen körperlichen Merkmalen sowie Symptomen und Anzeichen, die bei jedem Patienten individuell abgefragt werden.
Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe, Hypoxie, Dauer und Ausmaß des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung sowie Erholungszeit (Dauer des modifizierten Aldrete-Scores von 9 und höher) werden aufgezeichnet.
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Gruppe keineASA
Die Studiengruppe, die Patienten, bei denen kein OSA-Risiko besteht, in die Bewertung anhand der von der ASA empfohlenen Kriterien einbezieht.
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Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe, Hypoxie, Dauer und Ausmaß des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung sowie Erholungszeit (Dauer des modifizierten Aldrete-Scores von 9 und höher) werden aufgezeichnet.
Der Arzt untersucht einen Beurteilungsfragebogen mit OSA-bezogenen körperlichen Merkmalen sowie Symptomen und Anzeichen, die bei jedem Patienten individuell abgefragt werden.
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Gruppe mildASA
Studiengruppe, die Patienten in der Gruppe mit leichtem OSA-Risiko in die Bewertung anhand der von der ASA empfohlenen Kriterien einbezieht.
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Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe, Hypoxie, Dauer und Ausmaß des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung sowie Erholungszeit (Dauer des modifizierten Aldrete-Scores von 9 und höher) werden aufgezeichnet.
Der Arzt untersucht einen Beurteilungsfragebogen mit OSA-bezogenen körperlichen Merkmalen sowie Symptomen und Anzeichen, die bei jedem Patienten individuell abgefragt werden.
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GruppenmoderatorASA
Studiengruppe, die Patienten in der Gruppe mit mittlerem Risiko für OSA in die Bewertung anhand der von der ASA empfohlenen Kriterien einbezieht.
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Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe, Hypoxie, Dauer und Ausmaß des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung sowie Erholungszeit (Dauer des modifizierten Aldrete-Scores von 9 und höher) werden aufgezeichnet.
Der Arzt untersucht einen Beurteilungsfragebogen mit OSA-bezogenen körperlichen Merkmalen sowie Symptomen und Anzeichen, die bei jedem Patienten individuell abgefragt werden.
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Gruppe schwerASA
Studiengruppe, die Patienten der Gruppe mit hohem OSA-Risiko in die Bewertung anhand der von der ASA empfohlenen Kriterien einbezieht.
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Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe, Hypoxie, Dauer und Ausmaß des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung sowie Erholungszeit (Dauer des modifizierten Aldrete-Scores von 9 und höher) werden aufgezeichnet.
Der Arzt untersucht einen Beurteilungsfragebogen mit OSA-bezogenen körperlichen Merkmalen sowie Symptomen und Anzeichen, die bei jedem Patienten individuell abgefragt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des OSA-Risikoniveaus von Patienten
Zeitfenster: Präoperative Zeit
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Der STOP-BANG-Fragebogen und die von der ASA empfohlenen Kriterien, deren routinemäßige weltweite Anwendung zur Bestimmung des OSA-Risikoniveaus empfohlen wird, werden bei jedem Patienten abgefragt.
Patienten mit mittleren und hohen Risikowerten aus dem STOP-BANG-Fragebogen und Patienten mit einem signifikanten OSA-Risikoniveau gemäß ASA-Kriterien werden an die Abteilung für Pneumologie überwiesen und um weitere Untersuchungen gebeten.
Wenn die Abteilung für Pneumologie es für notwendig erachtet, wird ein Schlaftest durchgeführt.
Anhand des Schlaftestergebnisses wird das OSA-Risiko der Patienten gemäß den ASA-Kriterien als „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingestuft.
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Präoperative Zeit
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Postoperative Komplikationen der Atemwege
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Ende der Operation
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Atemwegskomplikationen, einschließlich Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe und Hypoxie, die sich in der postoperativen Phase bei Patienten entwickeln können; die Dauer des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung über die erwartete Dauer hinaus wird beobachtet und aufgezeichnet.
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Für 4 Stunden nach Ende der Operation
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Nachverfolgung von Anzeichen einer Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Ende der Operation
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Als Indikatoren für eine Atemwegsobstruktion; Schnarchen/pfeifende Atmung, Bluthochdruck und interkostale/sternale Retraktionen werden beobachtet und im Studien-Follow-up-Formular aufgezeichnet.
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Für 4 Stunden nach Ende der Operation
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Dauer der Genesung
Zeitfenster: Für 30 Minuten nach Ende der Operation
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Die Dauer der Genesung (modifizierter Aldrete-Score von 9 und höher) wird aufgezeichnet
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Für 30 Minuten nach Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit des STOP-BANG-Fragebogens und der ASA-Kriterien bei der Bestimmung des OSA-Risikoniveaus
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Patienten, die in einem der beiden Beurteilungsfragebögen eine mittlere oder hohe Risikobewertung erhalten, werden zur weiteren Beurteilung und Diagnose eines Verdachts auf OSA überwiesen.
Am Ende des Diagnoseprozesses soll untersucht werden, welches der beiden Scoring-Systeme Patienten mit OSA erfolgreicher identifiziert und einem höheren Risiko zuordnet.
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Perioperative Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KU-ERKAN-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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