Úroveň rizika OSA u stomatologických pacientů a korelace s komplikacemi po celkové anestezii
19. března 2026 aktualizováno: Gözde Nur Erkan, Kırıkkale University
Hodnocení úrovně rizika OSA v předoperačním období u dospělých pacientů s plánovanými stomatologickými výkony v anestezii a korelace s pooperačními komplikacemi; Multicentrická studie
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je respirační dysfunkce související se spánkem.
Prevalence OSA se zvyšuje s rostoucí mírou obezity a starší populace po celém světě.
Perioperační management anestezie by měl být upraven tak, aby se zlepšila bezpečnost pacientů u pacientů s OSA.
U pacientů s OSA může být v předoperačním období vyžadována ventilační podpora pozitivním tlakem, v intraoperačním období mohou být vyžadovány různé ventilační strategie, může být nutné vyhnout se různým farmakologickým látkám a může být vyžadováno sledování na jednotce intenzivní péče nebo neinvazivní ventilační podpora v pooperačním období.
Uvádí se však, že významné procento pacientů s OSA zůstává nediagnostikováno.
ASA (American Society of Anesthesiologists) uvádí kritéria, která by měla být zpochybněna, aby bylo možné určit riziko pacientů z hlediska OSA a zahájit diagnostický proces u rizikových pacientů a provést vhodná anesteziologická opatření v perioperačním období.
Kromě toho se při hodnocení rizik OSA používá i celosvětově široce používaná hodnotící škála STOP-BANG.
Má se za to, že potřeba zubního kazu a extrakce může být u pacientů s OSA vyšší, zejména proto, že tuto situaci doprovází spánek s otevřenými ústy.
V tomto ohledu je také důležité, aby pacienti byli diagnostikováni s OSA, protože to může v budoucnu zabránit poškození zubů v důsledku spánku s otevřenými ústy.
Identifikace pacientů s rizikem OSA a jejich nasměrování k diagnostickému procesu je velmi důležité pro bezpečnost pacientů.
V rámci studie budou hodnocena a zaznamenána kritéria doporučená ASA a STOP-BANG skóre.
Stratifikace rizika z hlediska dotazníku STOP-BANG a kritérií ASA bude provedena samostatně pro každého pacienta a pro každou klasifikační metodu.
Pacienti s vysokým rizikem budou v předoperačním období konzultováni na příslušném oddělení k dalšímu vyšetření a léčbě.
Kromě toho je cílem korelovat úrovně rizika stanovené ve studii s pooperačními respiračními komplikacemi a dobou rekonvalescence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905054334692
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Dilek Günay Canpolat
- E-mail: dgcanpolat@gmail.com
-
Kırıkkale, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Gözde Nur Erkan
- Telefonní číslo: 7140 +903182244927
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18-80 let, kteří požádali anesteziologickou kliniku o stomatologické výkony plánované na provedení v celkové anestezii a kteří neměli předchozí diagnózu OSA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-80 let, kteří žádají anesteziologickou ambulanci o stomatologické výkony plánované v celkové anestezii
- Pacienti bez předchozí diagnózy OSA
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří se nechtějí studie zúčastnit
- Pacienti dříve diagnostikovaní s OSA
- Nutnost urgentní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina lowSTOP-B
Studijní skupina zahrnující pacienty ve skupině s nízkým rizikem v hodnocení, které bude provedeno pomocí dotazníku STOP-BANG.
|
Lékař prozkoumá hodnotící dotazník zahrnující fyzické charakteristiky a symptomy a příznaky související s OSA, které je třeba u každého pacienta individuálně dotázat.
Zaznamenávají se respirační komplikace, jako je laryngospasmus/bronchospasmus, apnoe, hypoxie, trvání a rozsah potřeby další kyslíkové podpory a doba zotavení (trvání modifikovaného skóre aldrete 9 a více).
|
|
Skupina střední STOP-B
Studijní skupina zahrnující pacienty ve skupině se středním rizikem v hodnocení, které bude provedeno pomocí dotazníku STOP-BANG.
|
Lékař prozkoumá hodnotící dotazník zahrnující fyzické charakteristiky a symptomy a příznaky související s OSA, které je třeba u každého pacienta individuálně dotázat.
Zaznamenávají se respirační komplikace, jako je laryngospasmus/bronchospasmus, apnoe, hypoxie, trvání a rozsah potřeby další kyslíkové podpory a doba zotavení (trvání modifikovaného skóre aldrete 9 a více).
|
|
Skupina highSTOP-B
Studijní skupina zahrnující pacienty ve vysoce rizikové skupině při hodnocení, které má být provedeno pomocí dotazníku STOP-BANG.
|
Lékař prozkoumá hodnotící dotazník zahrnující fyzické charakteristiky a symptomy a příznaky související s OSA, které je třeba u každého pacienta individuálně dotázat.
Zaznamenávají se respirační komplikace, jako je laryngospasmus/bronchospasmus, apnoe, hypoxie, trvání a rozsah potřeby další kyslíkové podpory a doba zotavení (trvání modifikovaného skóre aldrete 9 a více).
|
|
Skupina noneASA
Studijní skupina, která zahrnuje pacienty, kteří nejsou ohroženi OSA v hodnocení podle kritérií doporučených ASA.
|
Zaznamenávají se respirační komplikace, jako je laryngospasmus/bronchospasmus, apnoe, hypoxie, trvání a rozsah potřeby další kyslíkové podpory a doba zotavení (trvání modifikovaného skóre aldrete 9 a více).
Lékař prozkoumá hodnotící dotazník zahrnující fyzické charakteristiky a symptomy a příznaky související s OSA, které je třeba u každého pacienta individuálně dotázat.
|
|
Skupina mildASA
Studijní skupina zahrnující pacienty ve skupině s mírným rizikem OSA při hodnocení podle kritérií doporučených ASA.
|
Zaznamenávají se respirační komplikace, jako je laryngospasmus/bronchospasmus, apnoe, hypoxie, trvání a rozsah potřeby další kyslíkové podpory a doba zotavení (trvání modifikovaného skóre aldrete 9 a více).
Lékař prozkoumá hodnotící dotazník zahrnující fyzické charakteristiky a symptomy a příznaky související s OSA, které je třeba u každého pacienta individuálně dotázat.
|
|
Skupina středně ASA
Studijní skupina zahrnující pacienty ve skupině se středním rizikem pro OSA v hodnocení podle kritérií doporučených ASA.
|
Zaznamenávají se respirační komplikace, jako je laryngospasmus/bronchospasmus, apnoe, hypoxie, trvání a rozsah potřeby další kyslíkové podpory a doba zotavení (trvání modifikovaného skóre aldrete 9 a více).
Lékař prozkoumá hodnotící dotazník zahrnující fyzické charakteristiky a symptomy a příznaky související s OSA, které je třeba u každého pacienta individuálně dotázat.
|
|
Skupina těžkáASA
Studijní skupina zahrnující pacienty ve skupině se závažným rizikem pro OSA v hodnocení podle kritérií doporučených ASA.
|
Zaznamenávají se respirační komplikace, jako je laryngospasmus/bronchospasmus, apnoe, hypoxie, trvání a rozsah potřeby další kyslíkové podpory a doba zotavení (trvání modifikovaného skóre aldrete 9 a více).
Lékař prozkoumá hodnotící dotazník zahrnující fyzické charakteristiky a symptomy a příznaky související s OSA, které je třeba u každého pacienta individuálně dotázat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení úrovně rizika OSA u pacientů
Časové okno: Předoperační období
|
Dotazník STOP-BANG a kritéria doporučená ASA, která se doporučují rutinně používat po celém světě ke stanovení úrovně rizika OSA, budou zpochybněny u každého pacienta.
Pacienti se středním a vysokým rizikovým skóre z dotazníku STOP-BANG a pacienti s významnou mírou rizika OSA podle kritérií ASA budou odesláni na pneumologické oddělení a bude požadováno další hodnocení.
Pokud to Pneumologické oddělení bude považovat za nutné, provede se spánkový test.
S výsledkem testu spánku bude úroveň rizika OSA u pacientů klasifikována jako žádná, mírná, střední a těžká z hlediska kritérií ASA.
|
Předoperační období
|
|
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: Po dobu 4 hodin po ukončení operace
|
Respirační komplikace včetně laryngospasmu/bronchospasmu, apnoe, hypoxie, které se mohou u pacientů rozvinout v pooperačním období, bude sledována a zaznamenávána doba trvání potřeby dodatečné kyslíkové podpory nad očekávanou dobu.
|
Po dobu 4 hodin po ukončení operace
|
|
Sledování ukazatelů obstrukce dýchacích cest
Časové okno: Po dobu 4 hodin po ukončení operace
|
Jako indikátory obstrukce dýchacích cest; chrápání/pískání dýchání, hypertenze a mezižeberní/sternální retrakce budou pozorovány a zaznamenány ve formuláři pro sledování studie.
|
Po dobu 4 hodin po ukončení operace
|
|
Doba zotavení
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
|
Bude zaznamenána doba zotavení (upravené skóre aldrete 9 a vyšší).
|
30 minut po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání efektivity dotazníku STOP-BANG a kritérií ASA při stanovení úrovně rizika OSA
Časové okno: Perioperační období
|
Pacienti, kteří obdrží skóre středního nebo vysokého rizika z některého ze dvou hodnotících dotazníků, budou odesláni k dalšímu hodnocení a diagnostice podezření na OSA.
Na konci diagnostického procesu je plánováno zjistit, který ze dvou skórovacích systémů úspěšněji identifikuje pacienty s OSA a přiřadí vyšší riziko.
|
Perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KU-ERKAN-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .