Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Diabetes Mellitus na srdeční autonomní funkce u chirurgických pacientů podstupujících celkovou anestezii

22. května 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Prospektivní kohortová studie vlivu Diabetes Mellitus na srdeční autonomní funkce u chirurgických pacientů podstupujících celkovou anestezii

Protože autonomní neuropatie ovlivňuje zúžení termoregulačních krevních cév, je pro diabetické pacienty obtížnější udržet si vlastní tělesnou teplotu v chladném prostředí než normální lidé, a proto je pro diabetické pacienty obtížnější udržet relativně konstantní tělesnou teplotu bez ohledu na teplota prostředí než u normálních lidí. Jsou tedy diabetici v celkové anestezii náchylnější k intraoperační hypotermii? Jak se mění variabilita srdeční frekvence u diabetických pacientů v celkové anestezii? Pokud jsou diabetici náchylnější k intraoperační hypotermii v celkové anestezii, souvisí to s jejich srdeční autonomní dysfunkcí?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Podle nejnovější verze údajů zveřejněných Mezinárodní diabetologickou federací (IDF) v roce 2021 je vidět, že počet lidí s diabetem ve světě nebo v Číně je vysoký a procento se zvyšuje. V roce 2021 je to 537 milionů lidí s diabetem na celém světě a v Číně je jich asi 141 milionů, což je nárůst o 21,55 % ve srovnání s rokem 2019. Peroperační hypotermie je klinický jev, při kterém je tělesná teplota pacienta v perioperačním období pro nelékařské účely pod 36 °C s incidencí asi 7–90 %, což může vést k řadě nepříznivých následků. prostředí, pocení a vazodilatace jsou u diabetických pacientů vážně ohroženy v důsledku autonomní neuropatie, která brání tělu přenášet teplo z vnitřku těla do kůže prostřednictvím vazodilatace, zvýšeného průtoku krve a pocení. Podobně, protože autonomní neuropatie ovlivňuje zúžení termoregulačních krevních cév, je pro diabetické pacienty obtížnější udržet si vlastní tělesnou teplotu v chladném prostředí než normální lidé, a proto je pro diabetické pacienty obtížnější udržet relativně konstantní tělesnou teplotu bez ohledu na teploty prostředí než u normálních lidí. Na druhou stranu celková anestezie a vnější faktory prostředí na operačním sále zvyšují výskyt intraoperační hypotermie a teoreticky jsou diabetici náchylnější k dramatickým výkyvům vlastní tělesné teploty během operace, což jim ztěžuje adaptaci na změny ve vnějším prostředí. Vzhledem ke složitému patofyziologickému mechanismu diabetu, který postihuje více systémů v celém těle, existuje v současné době více než 100 komplikací diabetu, z nichž nejzávažnější dopad na diabetické pacienty má autonomní neuropatie. Srdeční autonomní neuropatie je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací diabetické autonomní neuropatie s prevalencí 63 %. A variabilita srdeční frekvence je jedním z nejčastějších testů diabetické srdeční autonomní dysfunkce. Jsou tedy diabetici v celkové anestezii náchylnější k intraoperační hypotermii? Jak se mění variabilita srdeční frekvence u diabetických pacientů v celkové anestezii? Pokud jsou diabetici náchylnější k intraoperační hypotermii v celkové anestezii, souvisí to s jejich srdeční autonomní dysfunkcí? Stále však neexistují žádné studie a byla tomu věnována malá pozornost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
388

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xinying Wang, Master
  • Telefonní číslo: 86-13539410563
  • E-mail: 597436551@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že tato studie shromáždí pacienty, kteří jsou hospitalizováni v nemocnici Zhujiang na Southern Medical University a je u nich navržena operace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk ≤ 80 let, pohlaví není omezeno;
  • BMI index 18-35 kg/m2 (včetně 18 kg/m2 a 35 kg/m2);
  • Diagnóza diabetes mellitus;
  • ASA Ⅰ - Ⅱ;
  • Elektivní laparoskopická břišní chirurgie v celkové anestezii;
  • Provozní doba >2 hodiny a <6 hodin;
  • Dobrovolná účast a podepsání formuláře informovaného souhlasu;
  • Schopnost být včas sledována.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormálně zvýšené předoperační zánětlivé indikátory;
  • Základní tělesná teplota ≥37,5 stupňů Celsia;
  • Pacienti s předchozím jasným onemocněním centrálního nervového systému, anamnézou psychiatrických poruch nebo epilepsií;
  • Pacienti s verbální komunikací nebo sluchovým či zrakovým postižením, kteří nebyli schopni dobře komunikovat a měli špatnou komplianci;
  • Intraoperační použití vazodilatátoru (uradil, nitroprusid sodný, nitroglycerin);
  • Všichni vysoce rizikoví jedinci s kompletní atrioventrikulární blokádou nebo kompletní tkání atrioventrikulárního vedení bez implantovaných kardiostimulátorů, vícenásobnými předčasnými komorovými tepy, jednotlivými předčasnými komorovými tepy (srdeční frekvence < 45 tepů/min), srdečním selháním v NYHA (New York Heart Association) třídy III nebo vyšší;
  • Subjekty s jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitou 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo echokardiogramu v době screeningu, ejekční frakcí (EF) < 40 % nebo jakoukoli jinou významnou abnormalitou podle názoru zkoušejícího;
  • Subjekty považované zkoušejícím za nevhodné pro toto klinické hodnocení z jakéhokoli jiného důvodu (hodnocení anestezie nezpůsobilé k operaci nebo preanestetická hypertenze).

Výběrová kritéria:

  • Závažné nežádoucí příhody, abnormální laboratorní testy nebo jiné stavy, které nenaznačují žádný další přínos nebo zvýšené riziko pro bezpečnost subjektu z pokračující účasti ve studii;
  • Neúplný záznam kritických dat (proměnlivost teploty nebo srdeční frekvence);
  • Nestabilní stav vyžadující další přijetí na jednotku intenzivní péče;
  • Intraoperační použití dexmedetomidinu; 5. Peroperační nervová blokáda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
diabetická skupina
Pacienti s diagnózou diabetes mellitus, kteří se chystají podstoupit celkovou anestezii, u nichž se očekává laparoskopická operace
Nediabetická skupina
Nediabetičtí pacienti očekávají laparoskopickou operaci, kteří se chystají podstoupit celkovou anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné teploty po operaci u diabetických pacientů
Časové okno: 12 hodin před operací, během operace, 12 hodin po operaci
Studie byla provedena pomocí perioperačního monitorovacího systému tělesné teploty za účelem nepřetržitého sledování a zaznamenávání údajů o tělesné teplotě po dobu 12 hodin před operací – intraoperačně – 12 hodin po operaci a poté výpočtem průměrné tělesné teploty za minutu za 12 hodin před operací, během operace, a 12 hodin po operaci, aby bylo možné porovnat, zda diabetici měli během operace nižší střední tělesnou teplotu za minutu než pacienti bez diabetu a zda pacienti s diabetem měli pokles tělesné teploty během operace ve srovnání s 12 hodinami před operací a 12 hodinami po operaci. Průměrná intraoperační tělesná teplota za minutu (°C/min) = Střední tělesná teplota během operace/operační doba.
12 hodin před operací, během operace, 12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do začátku poklesu teploty
Časové okno: Výchozí stav a 12 hodin před operací,0–30 minut po indukci,30–60 minut po indukci,60–90 minut po indukci,90–120 minut po indukci,120–150 minut po indukci,150–180 minut po indukci,12 hodin po operaci
sledování časového období, během kterého diabetici a nediabetičtí pacienti začali klesat pod průměrnou teplotu 12 hodin před operací, a porovnání, jak brzy nebo pozdě začala teplota klesat v obou skupinách
Výchozí stav a 12 hodin před operací,0–30 minut po indukci,30–60 minut po indukci,60–90 minut po indukci,90–120 minut po indukci,120–150 minut po indukci,150–180 minut po indukci,12 hodin po operaci
čas do poklesu teploty na nejnižší hodnotu
Časové okno: Výchozí stav a 12 hodin před operací,0–30 minut po indukci,30–60 minut po indukci,60–90 minut po indukci,90–120 minut po indukci,120–150 minut po indukci,150–180 minut po indukci,12 hodin po operaci
Sledování časového období, během kterého diabetici a nediabetičtí pacienti zaznamenali pokles teploty na nejnižší hodnotu, a porovnávání, jak rychle nebo pomalu teplota klesla na nejnižší bod
Výchozí stav a 12 hodin před operací,0–30 minut po indukci,30–60 minut po indukci,60–90 minut po indukci,90–120 minut po indukci,120–150 minut po indukci,150–180 minut po indukci,12 hodin po operaci
Velikost poklesu tělesné teploty
Časové okno: Výchozí stav a 12 hodin před operací,0–30 minut po indukci,30–60 minut po indukci,60–90 minut po indukci,90–120 minut po indukci,120–150 minut po indukci,150–180 minut po indukci,12 hodin po operaci
Porovnání, zda byla průměrná tělesná teplota u diabetických pacientů nižší než u nediabetických pacientů v každém časovém období po indukci.
Výchozí stav a 12 hodin před operací,0–30 minut po indukci,30–60 minut po indukci,60–90 minut po indukci,90–120 minut po indukci,120–150 minut po indukci,150–180 minut po indukci,12 hodin po operaci
Změny variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 12 hodin před operací, 12 hodin po operaci
použití 24hodinového Holterova EKG ke sběru dat HRV od 12 hodin před operací do indukce (první podání léků) a od doby, kdy pacienti opustili zotavovací místnost do 12 hodin po operaci, a pozorování změn v datech HRV pacientů ze dvou skupin ve dvou časových obdobích
12 hodin před operací, 12 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: období předoperačních návštěv
Věk účastníků (roky)
období předoperačních návštěv
Výška
Časové okno: období předoperačních návštěv
Výška účastníků (metry)
období předoperačních návštěv
BMI
Časové okno: období předoperačních návštěv
BMI účastníků (kg/m2)
období předoperačních návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-KY-209-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení