Einfluss von Diabetes mellitus auf die autonome Herzfunktion bei chirurgischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
Eine prospektive Kohortenstudie zur Auswirkung von Diabetes mellitus auf die autonome Herzfunktion bei chirurgischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xinying Wang, Master
- Telefonnummer: 86-13539410563
- E-Mail: 597436551@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 80 Jahre alt, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
- BMI-Index von 18–35 kg/m2 (einschließlich 18 kg/m2 und 35 kg/m2);
- Diagnostiziert mit Diabetes mellitus;
- ASA Ⅰ - Ⅱ;
- Wahlweise laparoskopische Bauchoperation unter Vollnarkose;
- Betriebszeit >2 Stunden und <6 Stunden;
- Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
- Fähigkeit zur zeitnahen Nachverfolgung.
Ausschlusskriterien:
- Ungewöhnlich erhöhte präoperative Entzündungsindikatoren;
- Körperkerntemperatur ≥37,5 Grad Celsius;
- Patienten mit einer früheren eindeutigen Erkrankung des Zentralnervensystems, psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte oder Epilepsie;
- Patienten mit verbalen Kommunikations- oder Hör- oder Sehbehinderungen, die nicht gut kommunizieren konnten und eine schlechte Compliance aufwiesen;
- Intraoperativer Einsatz von Vasodilatatoren (Uradil, Natriumnitroprussid, Nitroglycerin);
- Alle Hochrisikopatienten mit vollständigem atrioventrikulärem Block oder vollständigem atrioventrikulärem Leitungsgewebe ohne implantierte Herzschrittmacher, mehreren vorzeitigen ventrikulären Schlägen, einzelnen vorzeitigen ventrikulären Schlägen (Herzfrequenz <45 Schläge/min), Herzinsuffizienz der Klasse III der NYHA (New York Heart Association) oder höher;
- Probanden mit einer anderen klinisch signifikanten Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder Echokardiogramm zum Zeitpunkt des Screenings, einer Ejektionsfraktion (EF) <40 % oder einer anderen signifikanten Anomalie nach Meinung des Prüfarztes;
- Probanden, die der Prüfer aus anderen Gründen als für diese klinische Studie ungeeignet erachtet (Anästhesiebeurteilung, die für eine Operation nicht geeignet ist, oder präanästhetische Hypertonie).
Auszahlungskriterien:
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, abnormale Labortests oder andere Zustände, die auf keinen weiteren Nutzen oder ein erhöhtes Risiko für die Sicherheit des Probanden durch eine fortgesetzte Teilnahme an der Studie hinweisen;
- Unvollständige Aufzeichnung kritischer Daten (Temperatur oder Herzfrequenzvariabilität);
- Instabiler Zustand, der eine weitere Einweisung auf die Intensivstation erfordert;
- Intraoperativer Einsatz von Dexmedetomidin; 5. Perioperative Nervenblockade.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Diabetikergruppe
Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus, die kurz vor einer Vollnarkose stehen und bei denen eine laparoskopische Operation erwartet wird
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Nicht-Diabetiker-Gruppe
Nichtdiabetische Patienten, die eine laparoskopische Operation erwarten und kurz vor einer Vollnarkose stehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der perioperativen Körperkerntemperatur bei Diabetikern
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Operation, während der Operation, 12 Stunden nach der Operation
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Die Studie wurde durchgeführt, indem ein perioperatives System zur Überwachung der Körperkerntemperatur verwendet wurde, um die Daten der Körperkerntemperatur 12 Stunden lang präoperativ, intraoperativ und 12 Stunden postoperativ kontinuierlich zu überwachen und aufzuzeichnen. Anschließend wurde die mittlere Körperkerntemperatur pro Minute 12 Stunden präoperativ und intraoperativ berechnet. bzw. 12 Stunden postoperativ, um zu vergleichen, ob Diabetiker intraoperativ eine niedrigere mittlere Körperkerntemperatur pro Minute hatten als nichtdiabetische Patienten und ob Diabetiker im Vergleich zu 12 Stunden präoperativ und 12 Stunden postoperativ einen Rückgang der intraoperativen Körpertemperatur aufwiesen.
Mittlere intraoperative Körperkerntemperatur pro Minute (°C/min) = Mittlere intraoperative Körperkerntemperatur/Operationszeit.
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12 Stunden vor der Operation, während der Operation, 12 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Einsetzen des Temperaturabfalls
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Stunden vor der Operation, 0–30 Minuten nach der Einleitung, 30–60 Minuten nach der Einleitung, 60–90 Minuten nach der Einleitung, 90–120 Minuten nach der Einleitung, 120–150 Minuten nach der Einleitung, 150–180 Minuten nach der Einleitung,12 Stunden nach der Operation
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Dabei wurde der Zeitraum beobachtet, in dem Diabetiker und Nicht-Diabetiker 12 Stunden vor der Operation begannen, unter die mittlere Temperatur zu sinken, und verglichen, wie früh oder spät die Temperatur in beiden Gruppen zu sinken begann
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Ausgangswert und 12 Stunden vor der Operation, 0–30 Minuten nach der Einleitung, 30–60 Minuten nach der Einleitung, 60–90 Minuten nach der Einleitung, 90–120 Minuten nach der Einleitung, 120–150 Minuten nach der Einleitung, 150–180 Minuten nach der Einleitung,12 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zum Absinken der Temperatur auf den Tiefpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Stunden vor der Operation, 0–30 Minuten nach der Einleitung, 30–60 Minuten nach der Einleitung, 60–90 Minuten nach der Einleitung, 90–120 Minuten nach der Einleitung, 120–150 Minuten nach der Einleitung, 150–180 Minuten nach der Einleitung,12 Stunden nach der Operation
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Beobachten Sie den Zeitraum, in dem Diabetiker und Nicht-Diabetiker einen Temperaturabfall auf den Tiefpunkt verspüren, und vergleichen Sie, wie schnell oder langsam die Temperatur auf den Tiefstpunkt abfällt
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Ausgangswert und 12 Stunden vor der Operation, 0–30 Minuten nach der Einleitung, 30–60 Minuten nach der Einleitung, 60–90 Minuten nach der Einleitung, 90–120 Minuten nach der Einleitung, 120–150 Minuten nach der Einleitung, 150–180 Minuten nach der Einleitung,12 Stunden nach der Operation
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Das Ausmaß des Rückgangs der Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Stunden vor der Operation, 0–30 Minuten nach der Einleitung, 30–60 Minuten nach der Einleitung, 60–90 Minuten nach der Einleitung, 90–120 Minuten nach der Einleitung, 120–150 Minuten nach der Einleitung, 150–180 Minuten nach der Einleitung,12 Stunden nach der Operation
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Vergleich, ob die durchschnittliche Körperkerntemperatur von Diabetikern zu jedem Zeitpunkt nach der Induktion niedriger war als die von Nicht-Diabetikern.
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Ausgangswert und 12 Stunden vor der Operation, 0–30 Minuten nach der Einleitung, 30–60 Minuten nach der Einleitung, 60–90 Minuten nach der Einleitung, 90–120 Minuten nach der Einleitung, 120–150 Minuten nach der Einleitung, 150–180 Minuten nach der Einleitung,12 Stunden nach der Operation
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Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Operation, 12 Stunden nach der Operation
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Mithilfe eines 24-Stunden-Holter-EKGs werden HRV-Daten von 12 Stunden vor der Operation bis zur Induktion (erste Medikamentenverabreichung) und von dem Zeitpunkt an, an dem die Patienten den Aufwachraum verlassen, bis 12 Stunden nach der Operation erfasst und die Veränderungen der HRV-Daten der Patienten beobachtet der beiden Gruppen in den beiden Zeiträumen
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12 Stunden vor der Operation, 12 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter
Zeitfenster: die präoperative Besuchszeit
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Alter der Teilnehmer (Jahre)
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die präoperative Besuchszeit
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Höhe
Zeitfenster: die präoperative Besuchszeit
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Größe der Teilnehmer (Meter)
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die präoperative Besuchszeit
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BMI
Zeitfenster: die präoperative Besuchszeit
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BMI der Teilnehmer (kg/m2)
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die präoperative Besuchszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-KY-209-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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