Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diabetes mellitus på hjertets autonome funktion hos kirurgiske patienter, der gennemgår generel anæstesi

22. maj 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital

En prospektiv kohorteundersøgelse af effekten af ​​diabetes mellitus på hjerteautonom funktion hos kirurgiske patienter, der gennemgår generel anæstesi

Fordi autonom neuropati påvirker sammentrækningen af ​​termoregulerende blodkar, er det sværere for diabetespatienter at opretholde deres egen kropstemperatur i kolde omgivelser end normale mennesker, og derfor er det sværere for diabetespatienter at opretholde en relativt konstant kropstemperatur uanset temperatur i omgivelserne end normale mennesker. Så er diabetespatienter under generel anæstesi mere modtagelige for intraoperativ hypotermi? Hvordan ændres hjertefrekvensvariabiliteten hos diabetespatienter under generel anæstesi? Hvis diabetespatienter er mere modtagelige for intraoperativ hypotermi under generel anæstesi, er det så relateret til deres hjerte-autonome dysfunktion?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge den seneste version af data frigivet af International Diabetes Federation (IDF) i 2021, kan det ses, at antallet af mennesker med diabetes globalt eller i Kina er højt, og procentdelen er stigende.I 2021 er der 537 millioner mennesker med diabetes globalt, og der er omkring 141 millioner i Kina, hvilket er en stigning på omkring 21,55 % i forhold til 2019 . Perioperativ hypotermi er et klinisk fænomen, hvor en patients kernekropstemperatur er under 36°C til ikke-medicinske formål i den perioperative periode, med en forekomst på omkring 7-90 %, hvilket kan føre til en række uønskede udfald. miljøer, svedtendens og vasodilatationen er alvorligt kompromitteret hos diabetespatienter på grund af autonom neuropati, som forhindrer kroppen i at overføre varme fra kroppens indre til huden gennem vasodilatation, øget blodgennemstrømning og svedtendens. På samme måde, fordi autonom neuropati påvirker sammentrækningen af ​​termoregulerende blodkar, er det sværere for diabetespatienter at opretholde deres egen kropstemperatur i kolde omgivelser end normale mennesker, og derfor er det sværere for diabetespatienter at opretholde en relativt konstant kropstemperatur uanset af miljøets temperatur end normale mennesker. På den anden side øger generel anæstesi og eksterne miljøfaktorer på operationsstuen forekomsten af ​​intraoperativ hypotermi, og teoretisk set er diabetespatienter mere tilbøjelige til dramatiske udsving i deres egen kropstemperatur under operationen, hvilket gør det vanskeligt for dem at tilpasse sig ændringer i det ydre miljø. På grund af den komplekse patofysiologiske mekanisme af diabetes, som påvirker flere systemer i hele kroppen, er der i øjeblikket mere end 100 komplikationer af diabetes, hvoraf autonom neuropati har den mest alvorlige indvirkning på diabetespatienter. Hjerte autonom neuropati er en af ​​de mest almindelige og alvorlige komplikationer af diabetisk autonom neuropati, med en prævalens på 63 %. Og pulsvariabilitet er en af ​​de mest almindelige tests for diabetisk hjerte-autonom dysfunktion. Så er diabetespatienter under generel anæstesi mere modtagelige for intraoperativ hypotermi? Hvordan ændres hjertefrekvensvariabiliteten hos diabetespatienter under generel anæstesi? Hvis diabetespatienter er mere modtagelige for intraoperativ hypotermi under generel anæstesi, er det så relateret til deres hjerte-autonome dysfunktion? Der er dog stadig ingen undersøgelser, og der har været ringe opmærksomhed på det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
388

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xinying Wang, Master
  • Telefonnummer: 86-13539410563
  • E-mail: 597436551@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse forventes at indsamle patienter, der er indlagt på Zhujiang Hospital ved Southern Medical University og foreslås at gennemgå en operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤ 80 år, køn er ikke begrænset;
  • BMI-indeks på 18-35 kg/m2 (inklusive 18 kg/m2 og 35 kg/m2);
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus;
  • ASA Ⅰ - Ⅱ;
  • Elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi under generel anæstesi;
  • Driftstid >2 timer og <6 timer;
  • Frivillig deltagelse og underskrift af en informeret samtykkeformular;
  • Evne til at blive fulgt op rettidigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt forhøjede præoperative inflammatoriske indikatorer;
  • Kernetemperatur ≥37,5 grader Celsius;
  • Patienter med tidligere klar sygdom i centralnervesystemet, historie med psykiatriske lidelser eller epilepsi;
  • Patienter med verbal kommunikation eller høre- eller synsnedsættelse, som ikke var i stand til at kommunikere godt og havde dårlig compliance;
  • Intraoperativ brug af vasodilator (uradil, natriumnitroprussid, nitroglycerin);
  • Alle højrisikopersoner med fuldstændig atrioventrikulær blokering eller komplet atrioventrikulært ledningsvæv uden implanterede pacemakere, multiple præmature ventrikulære slag, enkelte præmature ventrikulære slag (puls <45 slag/min), hjertesvigt i NYHA (New York Heart Association) klasse III eller højere;
  • Forsøgspersoner med enhver anden klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiogram abnormitet på screeningstidspunktet, ejektionsfraktion (EF) <40 % eller enhver anden signifikant abnormitet efter investigatorens mening;
  • Forsøgspersoner vurderet af investigator for at være uegnede til dette kliniske forsøg af en hvilken som helst anden grund (anæstesivurdering uegnet til kirurgi eller præanæstetisk hypertension).

Tilbagetrækningskriterier:

  • Alvorlige uønskede hændelser, unormale laboratorietests eller andre tilstande, der ikke indikerer yderligere fordele eller øget risiko for forsøgspersonens sikkerhed ved fortsat deltagelse i undersøgelsen;
  • Ufuldstændig registrering af kritiske data (temperatur- eller hjertefrekvensvariabilitet);
  • Ustabil tilstand, der kræver yderligere indlæggelse på intensivafdelingen;
  • Intraoperativ brug af dexmedetomidin; 5. Perioperativ nerveblok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
diabetiker gruppe
Patienter med diagnosen diabetes mellitus, som er ved at gennemgå generel anæstesi, og som forventes at gennemgå en laparoskopisk kirurgi
Ikke-diabetiker gruppe
Ikke-diabetiske patienter, der forventer laparoskopisk kirurgi, og som er ved at gennemgå generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i perioperativ kernekropstemperatur hos diabetespatienter
Tidsramme: 12 timer før operationen, under operationen, 12 timer efter operationen
Undersøgelsen blev udført ved at bruge et perioperativt kernelegemetemperaturovervågningssystem til kontinuerligt at overvåge og registrere kernelegemetemperaturdata i 12 timer præoperativt - intraoperativt - 12 timer postoperativt, og derefter beregne den gennemsnitlige kernelegemetemperatur pr. minut efter 12 timer præoperativt, intraoperativt, henholdsvis 12 timer postoperativt for at sammenligne, om diabetespatienter havde lavere gennemsnitlig kropstemperatur pr. minut intraoperativt end ikke-diabetiske patienter, og om diabetespatienter havde et fald i intraoperativ kropstemperatur sammenlignet med 12 timer præoperativt og 12 timer postoperativt. Gennemsnitlig intraoperativ kernelegemetemperatur pr. minut (°C/min) = Gennemsnitlig intraoperativ kernelegemetemperatur/operationstid.
12 timer før operationen, under operationen, 12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til begyndelse af temperaturfald
Tidsramme: Baseline og 12 timer før operation, 0-30 minutter efter induktion, 30-60 minutter efter induktion, 60-90 minutter efter induktion, 90-120 minutter efter induktion, 120-150 minutter efter induktion, 150-180 minutter efter induktion,12 timer efter operationen
observere det tidsrum, hvor diabetiske og ikke-diabetikere begyndte at falde til under middeltemperaturen 12 timer før operationen, og sammenligne hvor tidligt eller sent temperaturen begyndte at falde i begge grupper
Baseline og 12 timer før operation, 0-30 minutter efter induktion, 30-60 minutter efter induktion, 60-90 minutter efter induktion, 90-120 minutter efter induktion, 120-150 minutter efter induktion, 150-180 minutter efter induktion,12 timer efter operationen
tid til temperaturen falder til nadir
Tidsramme: Baseline og 12 timer før operation, 0-30 minutter efter induktion, 30-60 minutter efter induktion, 60-90 minutter efter induktion, 90-120 minutter efter induktion, 120-150 minutter efter induktion, 150-180 minutter efter induktion,12 timer efter operationen
Observere det tidsrum, hvor diabetiske og ikke-diabetespatienter oplevede et temperaturfald til nadir, og sammenligne hvor hurtigt eller langsomt temperaturen faldt til det laveste punkt
Baseline og 12 timer før operation, 0-30 minutter efter induktion, 30-60 minutter efter induktion, 60-90 minutter efter induktion, 90-120 minutter efter induktion, 120-150 minutter efter induktion, 150-180 minutter efter induktion,12 timer efter operationen
Størrelsen af ​​faldende kropstemperatur
Tidsramme: Baseline og 12 timer før operation, 0-30 minutter efter induktion, 30-60 minutter efter induktion, 60-90 minutter efter induktion, 90-120 minutter efter induktion, 120-150 minutter efter induktion, 150-180 minutter efter induktion,12 timer efter operationen
Sammenligning af, om den gennemsnitlige kernekropstemperatur for diabetespatienter var lavere end for ikke-diabetespatienter i hver tidsperiode efter induktion.
Baseline og 12 timer før operation, 0-30 minutter efter induktion, 30-60 minutter efter induktion, 60-90 minutter efter induktion, 90-120 minutter efter induktion, 120-150 minutter efter induktion, 150-180 minutter efter induktion,12 timer efter operationen
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 12 timer før operationen, 12 timer efter operationen
ved at bruge 24-timers Holter-EKG til at indsamle HRV-data fra 12 timer før operation til induktion (første administration af medicin), og fra det tidspunkt, hvor patienterne forlod opvågningsrummet til 12 timer efter operationen, og observere ændringerne i HRV-data for patienterne af de to grupper i de to tidsperioder
12 timer før operationen, 12 timer efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: den præoperative besøgsperiode
Deltagernes alder (år)
den præoperative besøgsperiode
Højde
Tidsramme: den præoperative besøgsperiode
Deltagerhøjde (meter)
den præoperative besøgsperiode
BMI
Tidsramme: den præoperative besøgsperiode
BMI for deltagerne (kg/m2)
den præoperative besøgsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-KY-209-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger