Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cukrzycy na autonomiczną funkcję serca u pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące wpływu cukrzycy na autonomiczną funkcję serca u pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu

Ponieważ neuropatia autonomiczna wpływa na zwężenie termoregulacyjnych naczyń krwionośnych, pacjentom z cukrzycą trudniej jest utrzymać własną temperaturę ciała w zimnym otoczeniu niż normalnym ludziom, dlatego też pacjentom z cukrzycą trudniej jest utrzymać względnie stałą temperaturę ciała niezależnie od temperatury ciała. temperaturę otoczenia niż normalni ludzie. Czy zatem pacjenci z cukrzycą w znieczuleniu ogólnym są bardziej podatni na śródoperacyjną hipotermię? Jak zmienia się zmienność rytmu serca u chorych na cukrzycę w znieczuleniu ogólnym? Jeśli pacjenci z cukrzycą są bardziej podatni na śródoperacyjną hipotermię w znieczuleniu ogólnym, czy ma to związek z ich dysfunkcją układu autonomicznego serca?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Według najnowszej wersji danych opublikowanych przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną (IDF) w 2021 roku widać, że na świecie czy w Chinach liczba osób chorych na cukrzycę jest wysoka, a odsetek ten rośnie. W 2021 roku będzie ich 537 milionów. chorych na cukrzycę na całym świecie, a w Chinach jest ich około 141 milionów, co stanowi wzrost o około 21,55% w porównaniu z 2019 rokiem. Hipotermia okołooperacyjna to zjawisko kliniczne, w którym temperatura ciała pacjenta spada poniżej 36°C w celach niemedycznych w okresie okołooperacyjnym, z częstością występowania około 7-90%, co może prowadzić do różnych niekorzystnych następstw. środowiskowych, pocenie się i rozszerzenie naczyń są poważnie zagrożone u pacjentów z cukrzycą z powodu neuropatii autonomicznej, która uniemożliwia organizmowi przenoszenie ciepła z wnętrza ciała na skórę poprzez rozszerzenie naczyń, zwiększony przepływ krwi i pocenie się. Podobnie, ponieważ neuropatia autonomiczna wpływa na zwężenie termoregulacyjnych naczyń krwionośnych, pacjentom z cukrzycą trudniej jest utrzymać własną temperaturę ciała w zimnym otoczeniu niż normalnym ludziom, a zatem pacjentom z cukrzycą trudniej jest utrzymać względnie stałą temperaturę ciała niezależnie od temperatury otoczenia niż normalni ludzie. Z drugiej strony znieczulenie ogólne i czynniki środowiska zewnętrznego na sali operacyjnej zwiększają ryzyko wystąpienia hipotermii śródoperacyjnej, a teoretycznie pacjenci z cukrzycą są bardziej podatni na dramatyczne wahania temperatury własnego ciała podczas operacji, co utrudnia im przystosowanie się do zmian w środowisku zewnętrznym. Ze względu na złożony mechanizm patofizjologiczny cukrzycy, który wpływa na wiele układów w organizmie, obecnie występuje ponad 100 powikłań cukrzycy, z których najpoważniejszy wpływ na chorych na cukrzycę ma neuropatia autonomiczna. Neuropatia autonomiczna serca jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań autonomicznej neuropatii cukrzycowej, z częstością występowania wynoszącą 63%. Zmienność rytmu serca jest jednym z najczęstszych testów wykrywających dysfunkcję autonomiczną serca u chorych na cukrzycę. Czy zatem pacjenci z cukrzycą w znieczuleniu ogólnym są bardziej podatni na śródoperacyjną hipotermię? Jak zmienia się zmienność rytmu serca u chorych na cukrzycę w znieczuleniu ogólnym? Jeśli pacjenci z cukrzycą są bardziej podatni na śródoperacyjną hipotermię w znieczuleniu ogólnym, czy ma to związek z ich dysfunkcją układu autonomicznego serca? Jednak nadal nie ma badań i nie poświęca się temu zbyt wiele uwagi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
388

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xinying Wang, Master
  • Numer telefonu: 86-13539410563
  • E-mail: 597436551@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że do tego badania włączą się pacjenci hospitalizowani w szpitalu Zhujiang na Południowym Uniwersytecie Medycznym, u których planuje się poddać się operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat, płeć nie jest ograniczona;
  • wskaźnik BMI 18-35 kg/m2 (w tym 18 kg/m2 i 35 kg/m2);
  • Zdiagnozowano cukrzycę;
  • ASA Ⅰ - Ⅱ;
  • Planowa laparoskopowa operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym;
  • Czas pracy >2 godziny i <6 godzin;
  • Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody;
  • Możliwość śledzenia w odpowiednim czasie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowo podwyższone przedoperacyjne wskaźniki stanu zapalnego;
  • Temperatura głęboka ciała ≥37,5 stopnia Celsjusza;
  • Pacjenci z wcześniej wyraźną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie lub padaczką;
  • Pacjenci z komunikacją werbalną lub zaburzeniami słuchu lub wzroku, którzy nie potrafili dobrze się komunikować i słabo przestrzegali zaleceń;
  • Śródoperacyjne zastosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne (uradyl, nitroprusydek sodu, nitrogliceryna);
  • Każdy pacjent wysokiego ryzyka z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym lub całkowitą tkanką przewodzącą przedsionkowo-komorową bez wszczepionych rozruszników serca, wielokrotnymi przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi, pojedynczymi przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi (częstość akcji serca <45 uderzeń/min), niewydolnością serca w klasie III lub III według NYHA (New York Heart Association) wyższy;
  • Pacjenci, u których w momencie badania przesiewowego wystąpiła inna istotna klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) lub echokardiogramie z 12 odprowadzeń, frakcja wyrzutowa (EF) < 40% lub jakakolwiek inna istotna nieprawidłowości w opinii badacza;
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do tego badania klinicznego z jakiegokolwiek innego powodu (ocena stanu znieczulenia niekwalifikującego się do operacji lub nadciśnienie przed znieczuleniem).

Kryteria wypłaty:

  • Poważne zdarzenia niepożądane, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne stany wskazujące na brak dalszych korzyści lub zwiększone ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika wynikające z dalszego udziału w badaniu;
  • Niekompletny zapis krytycznych danych (zmienność temperatury lub tętna);
  • Stan niestabilny wymagający dalszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii;
  • Śródoperacyjne zastosowanie deksmedetomidyny; 5. Blokada nerwu okołooperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
grupa cukrzycowa
Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą, którzy mają zostać poddani znieczuleniu ogólnemu i którzy mają zostać poddani operacji laparoskopowej
Grupa bez cukrzycy
Pacjenci bez cukrzycy spodziewający się operacji laparoskopowej, którzy mają zostać poddani znieczuleniu ogólnemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany okołooperacyjnej temperatury głębokiej ciała u chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: 12 godzin przed operacją, w trakcie operacji, 12 godzin po operacji
Badanie przeprowadzono przy użyciu okołooperacyjnego systemu monitorowania temperatury głębokiej ciała w celu ciągłego monitorowania i rejestrowania danych dotyczących temperatury głębokiej ciała przez 12 godzin przed operacją, śródoperacyjnie i 12 godzin po operacji, a następnie obliczano średnią temperaturę głęboką ciała na minutę po 12 godzinach przed operacją, śródoperacyjnie, i 12 godzin po operacji, aby porównać, czy u pacjentów z cukrzycą średnia temperatura ciała na minutę śródoperacyjnie jest niższa niż u pacjentów bez cukrzycy oraz czy u pacjentów z cukrzycą śródoperacyjna temperatura ciała jest obniżona w porównaniu z 12 godzinami przed operacją i 12 godzinami po operacji. Średnia śródoperacyjna temperatura ciała na minutę (°C/min) = Średnia śródoperacyjna temperatura ciała/czas operacji.
12 godzin przed operacją, w trakcie operacji, 12 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do wystąpienia spadku temperatury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 godzin przed zabiegiem, 0–30 minut po indukcji, 30–60 minut po indukcji, 60–90 minut po indukcji, 90–120 minut po indukcji, 120–150 minut po indukcji, 150–180 minut po indukcji,12 godzin po operacji
obserwacja okresu, w którym pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy zaczęli spadać poniżej średniej temperatury na 12 godzin przed operacją oraz porównanie, jak wcześnie lub późno temperatura zaczęła spadać w obu grupach
Wartość wyjściowa i 12 godzin przed zabiegiem, 0–30 minut po indukcji, 30–60 minut po indukcji, 60–90 minut po indukcji, 90–120 minut po indukcji, 120–150 minut po indukcji, 150–180 minut po indukcji,12 godzin po operacji
czas do spadku temperatury do najniższego poziomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 godzin przed zabiegiem, 0–30 minut po indukcji, 30–60 minut po indukcji, 60–90 minut po indukcji, 90–120 minut po indukcji, 120–150 minut po indukcji, 150–180 minut po indukcji,12 godzin po operacji
Obserwacja okresu, w którym pacjenci z cukrzycą i osoby bez cukrzycy doświadczyli spadku temperatury do najniższego poziomu i porównanie, jak szybko lub wolno temperatura spadła do najniższego punktu
Wartość wyjściowa i 12 godzin przed zabiegiem, 0–30 minut po indukcji, 30–60 minut po indukcji, 60–90 minut po indukcji, 90–120 minut po indukcji, 120–150 minut po indukcji, 150–180 minut po indukcji,12 godzin po operacji
Wielkość spadku temperatury ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 godzin przed zabiegiem, 0–30 minut po indukcji, 30–60 minut po indukcji, 60–90 minut po indukcji, 90–120 minut po indukcji, 120–150 minut po indukcji, 150–180 minut po indukcji,12 godzin po operacji
Porównanie, czy średnia temperatura ciała pacjentów chorych na cukrzycę była niższa w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy w każdym okresie po indukcji.
Wartość wyjściowa i 12 godzin przed zabiegiem, 0–30 minut po indukcji, 30–60 minut po indukcji, 60–90 minut po indukcji, 90–120 minut po indukcji, 120–150 minut po indukcji, 150–180 minut po indukcji,12 godzin po operacji
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 12 godzin przed operacją, 12 godzin po operacji
wykorzystanie 24-godzinnego EKG Holtera do gromadzenia danych HRV od 12 godzin przed operacją do indukcji (pierwszego podania leku) oraz od chwili opuszczenia sali pooperacyjnej do 12 godzin po operacji oraz obserwacja zmian w danych HRV pacjentów obu grup w dwóch okresach
12 godzin przed operacją, 12 godzin po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: okres wizyt przedoperacyjnych
Wiek uczestników (lata)
okres wizyt przedoperacyjnych
Wysokość
Ramy czasowe: okres wizyt przedoperacyjnych
Wzrost uczestników (metry)
okres wizyt przedoperacyjnych
BMI
Ramy czasowe: okres wizyt przedoperacyjnych
BMI uczestników (kg/m2)
okres wizyt przedoperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-KY-209-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami