Effetto del diabete mellito sulla funzione cardiaca autonomica nei pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia generale
Uno studio prospettico di coorte sugli effetti del diabete mellito sulla funzione cardiaca autonomica in pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xinying Wang, Master
- Numero di telefono: 86-13539410563
- Email: 597436551@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età ≤ 80 anni, il sesso non è limitato;
- Indice BMI di 18-35 kg/m2 (di cui 18 kg/m2 e 35 kg/m2);
- Diagnosi di diabete mellito;
- ASA Ⅰ - Ⅱ;
- Chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale;
- Autonomia >2 ore e <6 ore;
- Partecipazione volontaria e sottoscrizione del modulo di consenso informato;
- Capacità di essere seguito in modo tempestivo.
Criteri di esclusione:
- Indicatori infiammatori preoperatori anormalmente elevati;
- Temperatura corporea interna ≥37,5 gradi Celsius;
- Pazienti con pregressa malattia evidente del sistema nervoso centrale, storia di disturbi psichiatrici o epilessia;
- Pazienti con comunicazione verbale o disabilità uditiva o visiva, che non erano in grado di comunicare bene e avevano scarsa compliance;
- Uso intraoperatorio di vasodilatatori (uradil, nitroprussiato di sodio, nitroglicerina);
- Qualsiasi soggetto ad alto rischio con blocco atrioventricolare completo o tessuto di conduzione atrioventricolare completo senza pacemaker impiantato, battiti ventricolari prematuri multipli, battiti ventricolari prematuri singoli (frequenza cardiaca <45 battiti/min), insufficienza cardiaca in classe NYHA (New York Heart Association) III o più alto;
- Soggetti con qualsiasi altra anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) o dell'ecocardiogramma a 12 derivazioni clinicamente significativa al momento dello screening, frazione di eiezione (EF) <40% o qualsiasi altra anomalia significativa secondo il parere dello sperimentatore;
- Soggetti ritenuti dallo sperimentatore non idonei a questo studio clinico per qualsiasi altro motivo (valutazione dell'anestesia non idonei per un intervento chirurgico o ipertensione preanestetica).
Criteri di ritiro:
- Eventi avversi gravi, test di laboratorio anormali o altre condizioni che non indicano ulteriori benefici o un aumento del rischio per la sicurezza del soggetto derivante dalla continua partecipazione allo studio;
- Registrazione incompleta dei dati critici (variabilità della temperatura o della frequenza cardiaca);
- Condizione instabile che richiede ulteriore ricovero in terapia intensiva;
- Uso intraoperatorio di dexmedetomidina; 5. Blocco nervoso perioperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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gruppo diabetico
Pazienti con diagnosi di diabete mellito che stanno per essere sottoposti ad anestesia generale e che potrebbero essere sottoposti a chirurgia laparoscopica
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Gruppo non diabetico
Pazienti non diabetici in previsione di un intervento laparoscopico che stanno per sottoporsi ad anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella temperatura corporea perioperatoria nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 12 ore prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Lo studio è stato condotto utilizzando un sistema di monitoraggio della temperatura corporea centrale perioperatoria per monitorare e registrare continuamente i dati della temperatura corporea centrale per 12 ore prima dell'intervento - durante l'intervento - 12 ore dopo l'intervento, quindi calcolando la temperatura corporea media al minuto a 12 ore prima dell'intervento, durante l'intervento, e 12 ore dopo l'intervento, rispettivamente, per confrontare se i pazienti diabetici avevano una temperatura corporea media al minuto più bassa durante l'intervento rispetto ai pazienti non diabetici e se i pazienti diabetici avevano una diminuzione della temperatura corporea intraoperatoria rispetto a 12 ore prima dell'intervento e 12 ore dopo l'intervento.
Temperatura corporea interna intraoperatoria media al minuto (°C/min) = Temperatura corporea interna intraoperatoria media/tempo operatorio.
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12 ore prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo necessario per l'inizio del calo di temperatura
Lasso di tempo: Basale e 12 ore prima dell'intervento, 0-30 minuti dopo l'induzione, 30-60 minuti dopo l'induzione, 60-90 minuti dopo l'induzione, 90-120 minuti dopo l'induzione, 120-150 minuti dopo l'induzione, 150-180 minuti dopo l'induzione,12 ore dopo l'intervento chirurgico
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osservando il periodo di tempo durante il quale i pazienti diabetici e non diabetici hanno iniziato a scendere al di sotto della temperatura media nelle 12 ore preoperatorie e confrontando quanto presto o tardi la temperatura ha iniziato a scendere in entrambi i gruppi
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Basale e 12 ore prima dell'intervento, 0-30 minuti dopo l'induzione, 30-60 minuti dopo l'induzione, 60-90 minuti dopo l'induzione, 90-120 minuti dopo l'induzione, 120-150 minuti dopo l'induzione, 150-180 minuti dopo l'induzione,12 ore dopo l'intervento chirurgico
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tempo necessario per far scendere la temperatura al nadir
Lasso di tempo: Basale e 12 ore prima dell'intervento, 0-30 minuti dopo l'induzione, 30-60 minuti dopo l'induzione, 60-90 minuti dopo l'induzione, 90-120 minuti dopo l'induzione, 120-150 minuti dopo l'induzione, 150-180 minuti dopo l'induzione,12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Osservando il periodo di tempo durante il quale i pazienti diabetici e non diabetici hanno sperimentato un calo della temperatura fino al nadir e confrontando la velocità con cui la temperatura è scesa al punto più basso
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Basale e 12 ore prima dell'intervento, 0-30 minuti dopo l'induzione, 30-60 minuti dopo l'induzione, 60-90 minuti dopo l'induzione, 90-120 minuti dopo l'induzione, 120-150 minuti dopo l'induzione, 150-180 minuti dopo l'induzione,12 ore dopo l'intervento chirurgico
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L’entità del calo della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 ore prima dell'intervento, 0-30 minuti dopo l'induzione, 30-60 minuti dopo l'induzione, 60-90 minuti dopo l'induzione, 90-120 minuti dopo l'induzione, 120-150 minuti dopo l'induzione, 150-180 minuti dopo l'induzione,12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Confrontando se la temperatura corporea media dei pazienti diabetici era inferiore a quella dei pazienti non diabetici in ciascun periodo di tempo dopo l'induzione.
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Basale e 12 ore prima dell'intervento, 0-30 minuti dopo l'induzione, 30-60 minuti dopo l'induzione, 60-90 minuti dopo l'induzione, 90-120 minuti dopo l'induzione, 120-150 minuti dopo l'induzione, 150-180 minuti dopo l'induzione,12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 12 ore prima dell'intervento chirurgico, 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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utilizzando l'ECG Holter 24 ore su 24 per raccogliere i dati HRV da 12 ore prima dell'intervento chirurgico fino all'induzione (prima somministrazione del farmaco) e dal momento in cui i pazienti hanno lasciato la sala di risveglio fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico, e osservando i cambiamenti nei dati HRV dei pazienti dei due gruppi nei due periodi temporali
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12 ore prima dell'intervento chirurgico, 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: il periodo della visita preoperatoria
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Età dei partecipanti(anni)
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il periodo della visita preoperatoria
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Altezza
Lasso di tempo: il periodo della visita preoperatoria
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Altezza dei partecipanti(metri)
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il periodo della visita preoperatoria
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BMI
Lasso di tempo: il periodo della visita preoperatoria
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BMI dei partecipanti (kg/m2)
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il periodo della visita preoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-KY-209-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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