Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAD a MAD studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ATH-1105

21. ledna 2025 aktualizováno: Athira Pharma

ATH-1105 A fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná perorální dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie u zdravých mužů a žen

Cílem této intervenční studie fáze 1 je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ATH-1105 u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je Fáze 1, First-In-Human studie sestávající ze dvou částí (A a B). Část A bude obsahovat jednodávkový, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, sekvenční skupinový design. Část B bude obsahovat vícedávkový, placebem kontrolovaný, sekvenční skupinový design.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Javier San Martin, MD
  • Telefonní číslo: 425-620-8501
  • E-mail: info@athira.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a kontrole nebo před podáním dávky v den 1
  • Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat ICF a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků

  • Kterákoli z následujících možností:

    1. QTcF > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen
    2. Trvání QRS >110 ms
    3. PR interval >220 ms
    4. Zjištění, která by ztížila měření QTc nebo by data QTc byla neinterpretovatelná.
    5. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes
  • Potvrzený systolický krevní tlak >140 nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >90 nebo <50 mmHg a tepová frekvence >100 nebo <40 tepů za minutu.
  • Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience
  • Pouze část B: Současná psychiatrická porucha, sebevražedné myšlenky v předchozích 2 letech (podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) nebo celoživotní pokus o sebevraždu.

Předchozí/souběžná terapie:

  • Aplikace jakékoli vakcíny během 30 dnů před podáním dávky.
  • Používejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis jiné než hormonální substituční terapii, perorální, implantabilní, transdermální, injekční nebo intrauterinní antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky
  • Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní do 14 dnů před check-inem
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 7 dnů před check-inem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATH-1105

Část A: ATH-1105 podávaný jednou jako perorální roztok.

Část B: ATH-1105 podávaný jednou denně jako perorální roztok po dobu 10 dnů.
Lék: ATH-1105
ATH-1105 v orální formě. Účastníkům bude podáván ATH-1105 jednou v části A a jednou denně po dobu 10 dnů v části B.
Komparátor placeba: Placebo

Část A: Placebo podané jednou jako perorální roztok

Část B: Placebo podávané jednou denně jako perorální roztok
Lék: Placebo
Placebo v perorální formě. Účastníkům bude podáváno placebo jednou v části A a jednou denně po dobu 10 dnů v části B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Část A: Až 7 dní po dávce, Část B: Až 7 dní po poslední dávce v den 10
Bezpečnost a snášenlivost jedné nebo více vzestupných dávek ATH-1105 měřená incidencí AE, stanovenou klinickými laboratorními testy, fyzikálními vyšetřeními, měřením vitálních funkcí a 12svodovým EKG
Část A: Až 7 dní po dávce, Část B: Až 7 dní po poslední dávce v den 10
Závažnost léčby – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Část A: Až 7 dní po dávce, Část B: Až 7 dní po poslední dávce v den 10
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 na základě závažnosti, kterou určí hlavní zkoušející.
Část A: Až 7 dní po dávce, Část B: Až 7 dní po poslední dávce v den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
AUC bude stanovena ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Cmax bude stanovena ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Tmax se určí ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
t1/2 bude stanoven ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Množství IMP vyloučené v nezměněné podobě močí (Ae)
Časové okno: Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Množství IMP vyloučeného v nezměněné podobě močí bude stanoveno ze všech odebraných vzorků moči od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky
Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Koncentrace IMP v mozkomíšním moku
Časové okno: Vyskytuje se při vypočtené maximální plazmatické koncentraci.
Množství IMP v moči bude stanoveno ze všech odebraných vzorků CSF od výchozí hodnoty až do 48 hodin po dávce
Vyskytuje se při vypočtené maximální plazmatické koncentraci.
Poměr akumulace (AUC) IMP v moči
Časové okno: Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Poměr akumulace v moči bude stanoven ze všech odebraných vzorků moči od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky
Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Poměr akumulace (AUC) IMP v plazmě
Časové okno: Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Poměr akumulace v plazmě bude stanoven ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky
Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Athira Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fortrea Holdings, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATH-1105-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení