Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SAD i MAD dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ATH-1105

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Athira Pharma

ATH-1105 A, faza 1, badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka doustna, badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem tego badania interwencyjnego fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ATH-1105 u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem fazy 1, po raz pierwszy przeprowadzanym na ludziach, składającym się z dwóch części (A i B). Część A będzie obejmować projekt z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo, w grupach sekwencyjnych. Część B będzie obejmować schemat z wieloma dawkami, kontrolowany placebo, w grupach sekwencyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Javier San Martin, MD
  • Numer telefonu: 425-620-8501
  • E-mail: info@athira.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie ustaleń z wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i odprawy lub przed podaniem dawki w dniu 1
  • Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji
  • Potrafi zrozumieć i chce podpisać ICF oraz przestrzegać ograniczeń związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne:

  • Istotna historia lub objawy kliniczne wszelkich zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i (lub) wydalanie leków podawanych doustnie

  • Którekolwiek z poniższych:

    1. QTcF > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet
    2. Czas trwania QRS >110 ms
    3. Odstęp PR >220 ms
    4. Wyniki, które utrudniałyby pomiary QTc lub uniemożliwiałyby interpretację danych QTc.
    5. Historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes
  • Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi >140 lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <50 mmHg i tętno >100 lub <40 uderzeń na minutę.
  • Dodatni wynik panelu na zapalenie wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Tylko Część B: Obecne zaburzenie psychiczne, myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat (oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia [C-SSRS]) lub próba samobójcza w ciągu całego życia.

Terapia wcześniejsza/równoczesna:

  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem.
  • Używaj lub zamierzasz używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków
  • Używaj lub zamierzaj używać jakichkolwiek leków/produktów na receptę innych niż hormonalna terapia zastępcza, doustne, wszczepialne, przezskórne, wstrzykiwalne lub domaciczne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed podaniem
  • W ciągu 14 dni przed zameldowaniem stosuj lub zamierzasz używać leków/produktów o powolnym uwalnianiu, które uważa się za nadal aktywne
  • Używał lub zamierzał używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego w ciągu 7 dni przed zameldowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ATH-1105

Część A: ATH-1105 podawany jednorazowo w postaci roztworu doustnego.

Część B: ATH-1105 podawany raz dziennie w postaci roztworu doustnego przez 10 dni.
Lek: ATH-1105
ATH-1105 w formie ustnej. Uczestnikom będzie podany ATH-1105 raz w Części A i raz dziennie przez 10 dni w Części B.
Komparator placebo: Placebo

Część A: Placebo podawane jednorazowo w postaci roztworu doustnego

Część B: Placebo podawane raz dziennie w postaci roztworu doustnego
Lek: Placebo
Placebo w formie doustnej. Uczestnikom będzie podawane placebo raz w Części A i raz dziennie przez 10 dni w Części B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Część A: Do 7 dni po podaniu dawki, Część B: Do 7 dni po ostatniej dawce w dniu 10
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych lub wielokrotnych rosnących dawek ATH-1105 mierzona częstością występowania działań niepożądanych, określona na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych, badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG
Część A: Do 7 dni po podaniu dawki, Część B: Do 7 dni po ostatniej dawce w dniu 10
Nasilenie zdarzeń niepożądanych powstających podczas leczenia
Ramy czasowe: Część A: Do 7 dni po podaniu dawki, Część B: Do 7 dni po ostatniej dawce w dniu 10
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia będą oceniane w skali od 1 do 5, w oparciu o ciężkość określoną przez głównego badacza.
Część A: Do 7 dni po podaniu dawki, Część B: Do 7 dni po ostatniej dawce w dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Część A: Do 48 godzin po podaniu dawki, Część B: Do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10
AUC zostanie określone na podstawie wszystkich pobranych próbek osocza od wartości wyjściowych aż do 48 godzin po podaniu dawki.
Część A: Do 48 godzin po podaniu dawki, Część B: Do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część A: Do 48 godzin po podaniu dawki, Część B: Do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10
Cmax zostanie określone na podstawie wszystkich próbek osocza pobranych od wartości wyjściowych aż do 48 godzin po podaniu dawki.
Część A: Do 48 godzin po podaniu dawki, Część B: Do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Część A: Do 48 godzin po podaniu dawki, Część B: Do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10
Tmax zostanie określony na podstawie wszystkich pobranych próbek osocza od wartości początkowej aż do 48 godzin po podaniu dawki.
Część A: Do 48 godzin po podaniu dawki, Część B: Do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Część A: Do 48 godzin po podaniu dawki, Część B: Do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10
t1/2 zostanie określony na podstawie wszystkich próbek osocza pobranych od wartości wyjściowych aż do 48 godzin po podaniu dawki.
Część A: Do 48 godzin po podaniu dawki, Część B: Do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10
Ilość IMP wydalanego w postaci niezmienionej z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Część A: Do 48 godzin po podaniu dawki, Część B: Do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10
Ilość IMP wydalanego w postaci niezmienionej z moczem zostanie określona na podstawie wszystkich pobranych próbek moczu od wartości wyjściowych aż do 48 godzin po podaniu
Część A: Do 48 godzin po podaniu dawki, Część B: Do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10
Stężenie IMP w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wystąpi przy obliczonym maksymalnym stężeniu w osoczu.
Ilość IMP w moczu zostanie określona na podstawie wszystkich pobranych próbek płynu mózgowo-rdzeniowego od wartości początkowej aż do 48 godzin po podaniu dawki
Wystąpi przy obliczonym maksymalnym stężeniu w osoczu.
Współczynnik akumulacji (AUC) IMP w moczu
Ramy czasowe: Część A: Do 48 godzin po podaniu dawki, Część B: Do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10
Współczynnik kumulacji w moczu zostanie określony na podstawie wszystkich próbek moczu pobranych od wartości początkowej aż do 48 godzin po podaniu dawki
Część A: Do 48 godzin po podaniu dawki, Część B: Do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10
Współczynnik akumulacji (AUC) IMP w osoczu
Ramy czasowe: Część A: Do 48 godzin po podaniu dawki, Część B: Do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10
Współczynnik kumulacji w osoczu zostanie określony na podstawie wszystkich próbek osocza pobranych od wartości wyjściowych aż do 48 godzin po podaniu dawki
Część A: Do 48 godzin po podaniu dawki, Część B: Do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Athira Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fortrea Holdings, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATH-1105-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami