Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En SAD og MAD undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ATH-1105

21. januar 2025 opdateret af: Athira Pharma

ATH-1105 En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multipel-oral dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Målet med dette fase 1 interventionsstudie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ATH-1105 hos raske mandlige og kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et Fase 1, First-In-Human studie bestående af to dele (A og B). Del A vil omfatte et enkeltdosis, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt gruppedesign. Del B vil omfatte et flerdosis, placebokontrolleret, sekventielt gruppedesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Javier San Martin, MD
  • Telefonnummer: 425-620-8501
  • E-mail: info@athira.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og check-in eller foruddosis på dag 1
  • Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler

  • Enhver af følgende:

    1. QTcF >450 ms hos mænd eller >470 ms hos kvinder
    2. QRS varighed >110 ms
    3. PR-interval >220 ms
    4. Fund, som ville gøre QTc-målinger vanskelige eller QTc-data ufortolkelige.
    5. Historie om yderligere risikofaktorer for torsades de pointes
  • Bekræftet systolisk blodtryk >140 eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >90 eller <50 mmHg og puls >100 eller <40 slag i minuttet.
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest
  • Kun del B: Aktuel psykiatrisk lidelse, selvmordstanker i de foregående 2 år (som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller et livslangt selvmordsforsøg.

Forudgående/samtidig behandling:

  • Administration af enhver vaccine inden for de 30 dage før dosering.
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser
  • Brug eller har til hensigt at bruge andre receptpligtige lægemidler/produkter end hormonsubstitutionsterapi, orale, implanterbare, transdermale, injicerbare eller intrauterine præventionsmidler inden for 14 dage før dosering
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in
  • Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATH-1105

Del A: ATH-1105 administreret én gang som oral opløsning.

Del B: ATH-1105 administreret én gang dagligt som oral opløsning i 10 dage.
Medicin: ATH-1105
ATH-1105 i mundtlig form. Deltagerne vil blive administreret ATH-1105 én gang i del A og én gang dagligt i 10 dage i del B.
Placebo komparator: Placebo

Del A: Placebo administreret én gang som oral opløsning

Del B: Placebo administreret én gang dagligt som oral opløsning
Medicin: Placebo
Placebo i oral form. Deltagerne får placebo én gang i del A og én gang dagligt i 10 dage i del B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Del A: Op til 7 dage efter dosis, Del B: Op til 7 dage efter slutdosis på dag 10
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelte eller flere stigende doser af ATH-1105 målt ved forekomst af AE'er, bestemt ved kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn og 12-aflednings-EKG
Del A: Op til 7 dage efter dosis, Del B: Op til 7 dage efter slutdosis på dag 10
Sværhedsgraden af ​​behandling - opståede bivirkninger
Tidsramme: Del A: Op til 7 dage efter dosis, Del B: Op til 7 dage efter slutdosis på dag 10
Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vil blive klassificeret på en skala fra 1 til 5, baseret på sværhedsgrad som bestemt af den primære investigator.
Del A: Op til 7 dage efter dosis, Del B: Op til 7 dage efter slutdosis på dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
AUC vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Cmax vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Tmax vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
t1/2 vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline gennem op til 48 timer efter dosis.
Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Mængden af ​​IMP udskilles uændret i urinen (Ae)
Tidsramme: Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Mængden af ​​IMP udskilt uændret i urinen vil blive bestemt ud fra alle indsamlede urinprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis
Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
IMP-koncentration i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Vil forekomme ved beregnet maksimal plasmakoncentration.
Mængden af ​​IMP i urinen vil blive bestemt ud fra alle indsamlede CSF-prøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis
Vil forekomme ved beregnet maksimal plasmakoncentration.
Akkumuleringsforhold (AUC) af IMP i urin
Tidsramme: Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Akkumuleringsforhold i urin vil blive bestemt ud fra alle indsamlede urinprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis
Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Akkumuleringsforhold (AUC) af IMP i plasma
Tidsramme: Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Akkumuleringsforhold i plasma vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis
Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Athira Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fortrea Holdings, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATH-1105-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger