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Eine SAD- und MAD-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ATH-1105

21. Januar 2025 aktualisiert von: Athira Pharma

ATH-1105 Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einfacher und mehrfacher oraler Gabe, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik an gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Das Ziel dieser interventionellen Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ATH-1105 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine First-In-Human-Studie der Phase 1, die aus zwei Teilen (A und B) besteht. Teil A umfasst ein doppelblindes, placebokontrolliertes, sequentielles Gruppendesign mit Einzeldosis. Teil B umfasst ein placebokontrolliertes, sequentielles Gruppendesign mit mehreren Dosen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Javier San Martin, MD
  • Telefonnummer: 425-620-8501
  • E-Mail: info@athira.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-EKG, den Messungen der Vitalfunktionen und den klinischen Laboruntersuchungen beim Screening und Check-in oder vor der Einnahme am ersten Tag
  • Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  • Verständlich und bereit, ein ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden

  • Eines der folgenden:

    1. QTcF >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen
    2. QRS-Dauer >110 ms
    3. PR-Intervall >220 ms
    4. Befunde, die QTc-Messungen erschweren oder QTc-Daten nicht interpretierbar machen würden.
    5. Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de pointes
  • Bestätigter systolischer Blutdruck >140 oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 oder <50 mmHg und Pulsfrequenz >100 oder <40 Schläge pro Minute.
  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus
  • Nur Teil B: Aktuelle psychiatrische Störung, Selbstmordgedanken in den letzten 2 Jahren (gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) oder ein lebenslanger Selbstmordversuch.

Vorherige/begleitende Therapie:

  • Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs in den 30 Tagen vor der Dosierung.
  • Verwenden Sie Medikamente/Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, oder beabsichtigen Sie dies
  • Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung andere verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte als Hormonersatztherapie, orale, implantierbare, transdermale, injizierbare oder intrauterine Kontrazeptiva oder beabsichtigen Sie diese zu verwenden
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in Medikamente/Produkte mit langsamer Wirkstofffreisetzung ein oder beabsichtigen Sie dies
  • Nehmen Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente/Produkte einschließlich Vitaminen, Mineralien und phytotherapeutischen/kräuterlichen/pflanzlichen Präparaten ein oder beabsichtigen Sie dies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ATH-1105

Teil A: ATH-1105 einmalig als orale Lösung verabreicht.

Teil B: ATH-1105 wird 10 Tage lang einmal täglich als orale Lösung verabreicht.
Arzneimittel: ATH-1105
ATH-1105 in mündlicher Form. Den Teilnehmern wird ATH-1105 einmal in Teil A und einmal täglich für 10 Tage in Teil B verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo

Teil A: Einmal verabreichtes Placebo als orale Lösung

Teil B: Placebo einmal täglich als orale Lösung verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo in oraler Form. Den Teilnehmern wird in Teil A einmal und in Teil B einmal täglich für 10 Tage ein Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 7 Tage nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis am 10. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit einzelner oder mehrerer aufsteigender Dosen von ATH-1105, gemessen anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen, bestimmt durch klinische Labortests, körperliche Untersuchungen, Messungen der Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG
Teil A: Bis zu 7 Tage nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis am 10. Tag
Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 7 Tage nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis am 10. Tag
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, basierend auf dem vom Hauptprüfer festgelegten Schweregrad.
Teil A: Bis zu 7 Tage nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis am 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Die AUC wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Cmax wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Tmax wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
t1/2 wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Im Urin unverändert ausgeschiedene IMP-Menge (Ae)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Die Menge an IMP, die unverändert im Urin ausgeschieden wird, wird aus allen gesammelten Urinproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt
Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
IMP-Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Tritt bei der berechneten maximalen Plasmakonzentration auf.
Die Menge an IMP im Urin wird aus allen gesammelten CSF-Proben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt
Tritt bei der berechneten maximalen Plasmakonzentration auf.
Akkumulationsverhältnis (AUC) von IMP im Urin
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Das Akkumulationsverhältnis im Urin wird aus allen gesammelten Urinproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt
Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Akkumulationsverhältnis (AUC) von IMP im Plasma
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Das Akkumulationsverhältnis im Plasma wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt
Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Athira Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fortrea Holdings, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATH-1105-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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