Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost programu zdravého životního stylu a léčby astmatu, osobní vs. ON-line (CHAMPION)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital

Srovnávací účinnost programu zdravého životního stylu a léčby astmatu, osobní vs. ONLINE (ŠAMPION)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost CHAMPION, intervence založené na primární péči zaměřené na dětskou obezitu a astma, a otestovat účinnost verze programu pouze pro telehealth. Intensive Health Behavior and Lifestyle Treatment (IHBLT), když je podáván prostřednictvím telehealth vs. osobně u dětí s nadváhou nebo obezitou a přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí srovnávací účinnost 1) telehealth porodu CHAMPION vs. 2) osobního (standardní péče) porodu CHAMPION ve dvouramenném, individuálně randomizovaném non-inferiority klinickém hodnocení mezi 500 dětmi. Obezita a astma jsou dvě hlavní chronická onemocnění u dětí a CHAMPION je integrací kliniky zdravé váhy (HWC) a programování řízení zdraví populace astmatu v Mass General Brigham. Tato studie se bude zabývat tím, jak zlepšit přístup k účinné léčbě v souladu s pracovní skupinou pro preventivní služby Spojených států a pokyny Americké akademie pediatrie, které zvládají astma a obezitu souběžně v primární péči u různorodých populací s nižšími příjmy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lauren Fiechtner, MD
  • Telefonní číslo: 617-726-8705
  • E-mail: lfiechtner@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Fiechtner, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zmocněnci pečovatelé budou starší 18 let, budou mluvit anglicky nebo španělsky a budou primárními pečovateli o dítě splňující následující kritéria:

Kritéria pro zařazení

  • Věk 6-17,9 let v době screeningu
  • BMI ≥ 85. percentil
  • Diagnóza astmatu podle dokumentace EHR dítěte nebo zprávy od pečovatele

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza mentální anorexie podle EHR dítěte nebo zprávy od pečovatele
  • Těhotné, podle EHR dítěte
  • Plánujte změnu pediatra v příštím roce podle zprávy pečovatele
  • Odhlášeno z výzkumu podle EHR dítěte
  • Sourozenec aktuálně zařazený do výzkumné studie podle zápisu nebo zprávy pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ŠAMPION přes Telehealth
  • Intenzivní 0-6 měsíců: 1 individuální návštěva měsíčně (virtuální), 1 skupinová návštěva měsíčně (virtuální)
  • Údržba 6-12 měsíců: 1 individuální návštěva měsíčně (virtuální), 2 zdravotní koučování za měsíc
Behaviorální: MISTR
Program CHAMPION je intenzivní léčba zdravého chování a životního stylu (IHBLT), vytvořená integrací Kliniky zdravé váhy IHBLT a Programem řízení zdraví populace dětského astmatu MGB. Skládá se z 30 hodin času kontaktu s týmem CHAMPION (lékař, dietolog, komunitní zdravotnický pracovník), v souladu s doporučeními USPSTF a AAP, měsíční individuální návštěvy na klinikách s týmem (osobně nebo virtuální, podle randomizace), hovory o zdravotním koučování s komunitním zdravotním pracovníkem a/nebo registrovaným dietologem, měsíční skupinová sezení (v prvních šesti měsících) a vzdělávací materiály pro rodiny, které posilují chování zdravého životního stylu a poskytují vzdělání v oblasti sebeřízení. V této studii se budou všichni účastníci účastnit CHAMPION, ale jedna paže obdrží experimentální formu (doručení přes telehealth) a druhá paže obdrží aktivní komparátor (doručení přes telehealth).
Aktivní komparátor: ŠAMPION přes In-Person
  • Intenzivní 0-6 měsíců: 1 individuální návštěva měsíčně (osobně), 1 skupinová návštěva měsíčně (osobně)
  • Údržba 6-12 měsíců: 1 individuální návštěva měsíčně (osobní), 2 zdravotní koučování za měsíc
Behaviorální: MISTR
Program CHAMPION je intenzivní léčba zdravého chování a životního stylu (IHBLT), vytvořená integrací Kliniky zdravé váhy IHBLT a Programem řízení zdraví populace dětského astmatu MGB. Skládá se z 30 hodin času kontaktu s týmem CHAMPION (lékař, dietolog, komunitní zdravotnický pracovník), v souladu s doporučeními USPSTF a AAP, měsíční individuální návštěvy na klinikách s týmem (osobně nebo virtuální, podle randomizace), hovory o zdravotním koučování s komunitním zdravotním pracovníkem a/nebo registrovaným dietologem, měsíční skupinová sezení (v prvních šesti měsících) a vzdělávací materiály pro rodiny, které posilují chování zdravého životního stylu a poskytují vzdělání v oblasti sebeřízení. V této studii se budou všichni účastníci účastnit CHAMPION, ale jedna paže obdrží experimentální formu (doručení přes telehealth) a druhá paže obdrží aktivní komparátor (doručení přes telehealth).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu kontroly astmatu
Časové okno: 0-12 měsíců
Podle testu kontroly astmatu
0-12 měsíců
Změna specifické kvality života pro astma a obezitu
Časové okno: 0-12 měsíců
Podle odpovědi na průzkum mezi pečovatelem a zástupcem
0-12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI)
Časové okno: 0-12 měsíců
Měřeno jako BMI na základě výšky a hmotnosti dítěte
0-12 měsíců
Změna z-skóre BMI dítěte
Časové okno: 0-12 měsíců
Měřeno jako BMI na základě výšky a hmotnosti dítěte a odvozené z růstových křivek Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) zohledňující věk a pohlaví dítěte
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality dětské stravy
Časové okno: 0-12 měsíců
Kvalita stravy na Primescreen, prostřednictvím průzkumu mezi pečovatelem a proxy
0-12 měsíců
Změna průměrné doby spánku dítěte
Časové okno: 0-12 měsíců
Hodiny spánku prostřednictvím průzkumu mezi pečovatelem a zástupcem
0-12 měsíců
Změna průměrného počtu dní fyzické aktivity dítěte
Časové okno: 0-12 měsíců
Dny fyzické aktivity po dobu alespoň 60 minut denně prostřednictvím průzkumu mezi pečovatelem a zástupcem
0-12 měsíců
Změna průměrného času stráveného na obrazovce dítětem
Časové okno: 0-12 měsíců
Hodiny sedavého času u obrazovky prostřednictvím průzkumu mezi pečovatelem a proxy
0-12 měsíců
Využití zdravotní péče související s astmatem
Časové okno: 0-12 měsíců
Podle odpovědi na průzkum mezi pečovatelem a zástupcem
0-12 měsíců
Změna ve vnímaném stresu (pečovatel)
Časové okno: 0-12 měsíců
Podle odpovědi na průzkum mezi pečovatelem a zástupcem
0-12 měsíců
Hodnocení péče zaměřené na rodinu
Časové okno: 12 měsíců
Podle odpovědi na průzkum mezi pečovatelem a zástupcem
12 měsíců
Telehealth spokojenost
Časové okno: 12 měsíců
Podle odpovědi na průzkum mezi pečovatelem a zástupcem
12 měsíců
Bariéry účasti na programu
Časové okno: 12 měsíců
Podle odpovědi na průzkum mezi pečovatelem a zástupcem
12 měsíců
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: 0-12 měsíců
Podle odpovědi na průzkum mezi pečovatelem a zástupcem
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P001418
  • TE-2022C3-30362 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Investor, PCORI, požaduje, aby byla data uložena do úložiště dat zaměřených na pacienty/University of Michigan ICPSR.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení