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Vergleichende Wirksamkeit eines Programms für einen gesunden Lebensstil und Asthmamanagement, persönlich vs. online (CHAMPION)

14. November 2025 aktualisiert von: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital

Vergleichende Wirksamkeit eines Programms für einen gesunden Lebensstil und Asthmamanagement, persönlich vs. online (CHAMPION)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von CHAMPION, einer auf der Primärversorgung basierenden Intervention zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und Asthma bei Kindern, zu bewerten und die Wirksamkeit einer reinen Telemedizin-Version des Programms zu testen. Intensive Health Behavior and Lifestyle Treatment (IHBLT), bei Kindern mit Übergewicht oder Adipositas und anhaltendem Asthma, wenn sie per Telemedizin statt persönlich durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die vergleichende Wirksamkeit von 1) telemedizinischer Bereitstellung von CHAMPION vs. 2) persönlicher (Standardversorgung) Bereitstellung von CHAMPION in einer zweiarmigen, individuell randomisierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit 500 Kindern bewertet. Fettleibigkeit und Asthma sind zwei der häufigsten chronischen Krankheiten bei Kindern, und CHAMPION ist eine Integration der Healthy Weight Clinic (HWC) und des pädiatrischen Asthma Population Health Management Programming bei Mass General Brigham. In dieser Studie wird untersucht, wie der Zugang zu wirksamen Behandlungen im Einklang mit den Richtlinien der United States Preventive Services Task Force und der American Academy of Pediatrics verbessert werden kann, die Asthma und Fettleibigkeit gleichzeitig in der Grundversorgung bei unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen mit niedrigerem Einkommen behandeln

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Fiechtner, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Betreuer-Vertreter müssen mindestens 18 Jahre alt sein, Englisch oder Spanisch sprechen und eine primäre Betreuerin eines Kindes sein, die die folgenden Kriterien erfüllt:

Einschlusskriterien

  • Alter 6–17,9 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • BMI ≥ 85. Perzentil
  • Asthmadiagnose gemäß der EHR-Dokumentation des Kindes oder dem Bericht des Betreuers

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von Anorexia nervosa gemäß EHR des Kindes oder Bericht des Betreuers
  • Schwanger, pro EHR des Kindes
  • Laut Betreuerbericht ist geplant, den Kinderarzt im nächsten Jahr zu wechseln
  • Laut EHR des Kindes von der Forschung abgemeldet
  • Geschwister, die derzeit an der Forschungsstudie teilnehmen, gemäß Anmeldeprotokoll oder Bericht der Pflegekraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CHAMPION über Telemedizin
  • Intensiv 0-6 Monate: 1 Einzelbesuch monatlich (virtuell), 1 Gruppenbesuch monatlich (virtuell)
  • Wartung 6–12 Monate: 1 individueller Besuch monatlich (virtuell), 2 Gesundheitscoaching-Anrufe pro Monat
Verhalten: CHAMPION
Das CHAMPION-Programm ist eine intensive Gesundheitsverhaltens- und Lebensstilbehandlung (IHBLT), die durch die Integration der Healthy Weight Clinic IHBLT und mit dem pädiatrischen Asthma Population Health Management Program des MGB entstanden ist. Es besteht aus 30 Stunden Kontaktzeit mit dem CHAMPION-Team (Arzt, Ernährungsberater, Gemeindegesundheitshelfer), im Einklang mit den USPSTF- und AAP-Empfehlungen, monatlichen individuellen Klinikbesuchen mit dem Team (persönlich oder virtuell, per Randomisierung) und Gesundheitscoaching-Anrufen mit einem kommunalen Gesundheitshelfer und/oder einem registrierten Ernährungsberater, monatlichen Gruppensitzungen (in den ersten sechs Monaten) und Bildungsmaterialien für Familien, die ein gesundes Lebensstilverhalten stärken und Selbstmanagement-Schulungen anbieten. In dieser Studie nehmen alle Teilnehmer an CHAMPION teil, aber ein Arm erhält die experimentelle Form (Lieferung per Telemedizin) und der andere Arm erhält den aktiven Vergleichstest (Lieferung per Telemedizin).
Aktiver Komparator: CHAMPION persönlich
  • Intensiv 0-6 Monate: 1 Einzelbesuch monatlich (persönlich), 1 Gruppenbesuch monatlich (persönlich)
  • Wartung 6–12 Monate: 1 individueller Besuch monatlich (persönlich), 2 Gesundheitscoaching-Anrufe pro Monat
Verhalten: CHAMPION
Das CHAMPION-Programm ist eine intensive Gesundheitsverhaltens- und Lebensstilbehandlung (IHBLT), die durch die Integration der Healthy Weight Clinic IHBLT und mit dem pädiatrischen Asthma Population Health Management Program des MGB entstanden ist. Es besteht aus 30 Stunden Kontaktzeit mit dem CHAMPION-Team (Arzt, Ernährungsberater, Gemeindegesundheitshelfer), im Einklang mit den USPSTF- und AAP-Empfehlungen, monatlichen individuellen Klinikbesuchen mit dem Team (persönlich oder virtuell, per Randomisierung) und Gesundheitscoaching-Anrufen mit einem kommunalen Gesundheitshelfer und/oder einem registrierten Ernährungsberater, monatlichen Gruppensitzungen (in den ersten sechs Monaten) und Bildungsmaterialien für Familien, die ein gesundes Lebensstilverhalten stärken und Selbstmanagement-Schulungen anbieten. In dieser Studie nehmen alle Teilnehmer an CHAMPION teil, aber ein Arm erhält die experimentelle Form (Lieferung per Telemedizin) und der andere Arm erhält den aktiven Vergleichstest (Lieferung per Telemedizin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthmakontrolltests
Zeitfenster: 0-12 Monate
Per Asthmakontrolltest
0-12 Monate
Veränderung der spezifischen Lebensqualität bei Asthma und Fettleibigkeit
Zeitfenster: 0-12 Monate
Pro Antwort auf die Betreuer-Vertreter-Umfrage
0-12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Kindern
Zeitfenster: 0-12 Monate
Gemessen als BMI basierend auf der Größe und dem Gewicht des Kindes
0-12 Monate
Änderung des BMI-Z-Scores für Kinder
Zeitfenster: 0-12 Monate
Gemessen als BMI basierend auf der Größe und dem Gewicht des Kindes und abgeleitet aus den Wachstumskurven des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die das Alter und Geschlecht des Kindes berücksichtigen
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungsqualität von Kindern
Zeitfenster: 0-12 Monate
Ernährungsqualität laut Primescreen, mittels Betreuer-Proxy-Umfrage
0-12 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Schlafstunden von Kindern
Zeitfenster: 0-12 Monate
Schlafstunden, mittels Betreuer-Proxy-Umfrage
0-12 Monate
Veränderung der durchschnittlichen körperlichen Aktivitätstage von Kindern
Zeitfenster: 0-12 Monate
Tage, an denen mindestens 60 Minuten pro Tag körperlich aktiv sind, laut Befragung von Betreuern und Bevollmächtigten
0-12 Monate
Änderung der durchschnittlichen Bildschirmzeit von Kindern
Zeitfenster: 0-12 Monate
Stundenlange sitzende Bildschirmzeit, mittels Umfrage zwischen Betreuer und Betreuer
0-12 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: 0-12 Monate
Pro Antwort auf die Betreuer-Vertreter-Umfrage
0-12 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses (Betreuer)
Zeitfenster: 0-12 Monate
Pro Antwort auf die Betreuer-Vertreter-Umfrage
0-12 Monate
Beurteilung der familienzentrierten Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Pro Antwort auf die Betreuer-Vertreter-Umfrage
12 Monate
Zufriedenheit mit der Telemedizin
Zeitfenster: 12 Monate
Pro Antwort auf die Betreuer-Vertreter-Umfrage
12 Monate
Hindernisse für die Teilnahme am Programm
Zeitfenster: 12 Monate
Pro Antwort auf die Betreuer-Vertreter-Umfrage
12 Monate
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: 0-12 Monate
Pro Antwort auf die Betreuer-Vertreter-Umfrage
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P001418
  • TE-2022C3-30362 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Geldgeber PCORI verlangt, dass Daten im Patient Centered Outcomes Data Repository/University of Michigan ICPSR hinterlegt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie hinterlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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